Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w poczuciu smaku u pacjentów poddanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

8 maja 2021 zaktualizowane przez: Fernanda de Paula Eduardo
Podczas kondycjonowania chemioterapią i radioterapią w celu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) mogą wystąpić zmiany w jamie ustnej, takie jak zapalenie błony śluzowej, zakażenia kserostomią i zaburzenia smaku. Laseroterapię niskoenergetyczną stosuje się w celu zminimalizowania intensywności zmian, zapobiegania powstawaniu owrzodzeń błony śluzowej oraz skrócenia czasu gojenia. Aby zweryfikować skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w zapobieganiu zaburzeniom smaku u pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT i wykryć częstość zaburzeń smaku, najbardziej zmienione smaki i związek tych zmian ze stanem klinicznym pacjenta. Próbę badawczą stanowić będzie 80 pacjentów wyselekcjonowanych w Centrum Transplantacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych „Hospital Israelita Albert Einstein”. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy: Grupa placebo (n=40) - poddana rutynowej terapii laserowej oprócz symulowanego naświetlania brodawek smakowych laserem; Grupa badana (n=40) – poddana temu samemu protokołowi terapii laserowej, co grupa placebo, jednak naświetlanie brodawek smakowych laserem będzie skuteczne. Codziennie u wszystkich pacjentów wykonywane będzie badanie wewnątrzustne w celu oceny stanu zapalnego błony śluzowej, kserostomii i depapilacji. Test ostrości smaku określi funkcję smaku, używając próbek z czterema podstawowymi smakami. Zostanie to przeprowadzone w pierwszym dniu kondycjonowania (T0), w fazie neutropenii (T1), w momencie wypisu po przeszczepie (T2) i 100 dni po przeszczepie (T3). Zastosowana zostanie również ankieta do oceny wpływu zmian smaku, zapachu i kserostomii na jakość życia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​naświetlanie brodawek językowych laserem mogłoby zapobiegać zmianom w komórkach brodawek smakowych, zachowując ich morfologię i funkcję, co może osłabiać zmianę odczuwania smaku i pozytywnie wpływać na jakość życia pacjentów w trakcie transplantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

podczas kondycjonowania chemioterapią i radioterapią w celu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) mogą wystąpić zmiany w jamie ustnej, takie jak zapalenie błony śluzowej, zakażenia kserostomią i zaburzenia smaku. Laseroterapię niskoenergetyczną stosuje się w celu zminimalizowania intensywności zmian, zapobiegania powstawaniu owrzodzeń błony śluzowej oraz skrócenia czasu gojenia. Aby zweryfikować skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w zapobieganiu zaburzeniom smaku u pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT i wykryć częstość zaburzeń smaku, najbardziej zmienione smaki i związek tych zmian ze stanem klinicznym pacjenta. Próbę badawczą stanowić będzie 80 pacjentów wyselekcjonowanych w Centrum Transplantacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych „Hospital Israelita Albert Einstein”. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na dwie grupy: Grupa placebo (n=40) - poddana rutynowej terapii laserowej oprócz symulowanego naświetlania brodawek smakowych laserem; Grupa badana (n=40) – poddana temu samemu protokołowi terapii laserowej, co grupa placebo, jednak naświetlanie brodawek smakowych laserem będzie skuteczne. Codziennie u wszystkich pacjentów wykonywane będzie badanie wewnątrzustne w celu oceny stanu zapalnego błony śluzowej, kserostomii i depapilacji. Test ostrości smaku określi funkcję smaku, używając próbek z czterema podstawowymi smakami. Zostanie to przeprowadzone w pierwszym dniu kondycjonowania (T0), w fazie neutropenii (T1), w momencie wypisu po przeszczepie (T2) i 100 dni po przeszczepie (T3). Zastosowana zostanie również ankieta do oceny wpływu zmian smaku, zapachu i kserostomii na jakość życia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​naświetlanie brodawek językowych laserem mogłoby zapobiegać zmianom w komórkach brodawek smakowych, zachowując ich morfologię i funkcję, co może osłabiać zmianę odczuwania smaku i pozytywnie wpływać na jakość życia pacjentów w trakcie transplantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złożył przeszczep szpiku kostnego
  • odpowiednia higiena jamy ustnej
  • brak choroby przyzębia i innych ognisk zakaźnych przed przeszczepem
  • normalne funkcje żucia, połykania i fonacji przed przeszczepem
  • udział we wszystkich wcześniej zaplanowanych sesjach laseroterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • niewykonanie wszystkich czynności związanych z higieną jamy ustnej podczas przeszczepu
  • brak współpracy w badaniu diagnostycznym podniebienia
  • brak zapisów dotyczących spożycia
  • brak zapisu danych klinicznych będących przedmiotem zainteresowania projektu w dokumentacji medycznej
  • zgon w trakcie przeszczepu lub 30 dni po zakończeniu przeszczepu szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa placebo
poddano rutynowemu protokołowi terapii laserowej oprócz symulowanego naświetlania laserem brodawek smakowych
Eksperymentalny: Grupa testowa
poddane temu samemu protokołowi terapii laserowej, co grupa placebo, jednak napromieniowanie laserowe brodawek smakowych będzie skuteczne.
Inny: laseroterapia
napromienianie laserowe brodawek smakowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opisowa funkcja smaku
Ramy czasowe: 100 dni
używając próbek z czterema podstawowymi smakami
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernanda de Paula Eduardo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2591-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laseroterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj