Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in smaakgevoel van patiënten die zijn onderworpen aan hematopoëtische stamceltransplantatie

8 mei 2021 bijgewerkt door: Fernanda de Paula Eduardo
Tijdens conditionering met chemotherapie en radiotherapie voor de transplantatie van hematopoietische stamcellen (HSCT) kunnen orale veranderingen, zoals mucositis, xerostomie-infecties en dysgeusie optreden. Lasertherapie op laag niveau wordt gebruikt om de intensiteit van de laesies te minimaliseren, zweren in het slijmvlies te voorkomen en de genezingstijd te verkorten. Om de werkzaamheid van lasertherapie op laag niveau te verifiëren bij de preventie van dysgeusie bij patiënten die allogene HSCT ondergaan en om de frequentie van dysgeusie, de meest veranderde smaken en de associatie van deze veranderingen met de klinische toestand van de patiënt te detecteren. Het studiemonster zal bestaan ​​uit 80 patiënten die geselecteerd zijn in het Hematopoëtische Stamceltransplantatiecentrum van het "Hospital Israelita Albert Einstein". De patiënten worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld: Placebogroep (n=40) - onderworpen aan het routinematige lasertherapieprotocol naast gesimuleerde laserbestraling op de smaakpapillen; Testgroep (n=40) - onderworpen aan hetzelfde lasertherapieprotocol als dat van de Placebogroep, maar laserbestraling op de smaakpapillen zal effectief zijn. Bij alle patiënten zal dagelijks een intraoraal onderzoek worden uitgevoerd om mucositis, xerostomie en depapillatie te evalueren. De smaakscherptetest zal de functie van smaak bepalen, met behulp van monsters met de vier basissmaken. Dit wordt uitgevoerd op de eerste dag van conditionering (T0), tijdens het stadium van neutropenie (T1), op het moment van ontslag na transplantatie (T2) en 100 dagen na transplantatie (T3). Een vragenlijst zal ook worden toegepast om de impact van veranderingen in smaak, geur en xerostomie op de kwaliteit van leven te evalueren. Onze hypothese is dat de laserbestraling op de linguale papillen zou helpen om de veranderingen in de cellen van de smaakpapillen te voorkomen, met behoud van hun morfologie en functie, wat de verandering in smaak kan verminderen en een positieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. van patiënten tijdens transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens conditionering met chemotherapie en radiotherapie voor de transplantatie van hematopoietische stamcellen (HSCT) kunnen orale veranderingen, zoals mucositis, xerostomie-infecties en dysgeusie optreden. Lasertherapie op laag niveau wordt gebruikt om de intensiteit van de laesies te minimaliseren, zweren in het slijmvlies te voorkomen en de genezingstijd te verkorten. Om de werkzaamheid van lasertherapie op laag niveau te verifiëren bij de preventie van dysgeusie bij patiënten die allogene HSCT ondergaan en om de frequentie van dysgeusie, de meest veranderde smaken en de associatie van deze veranderingen met de klinische toestand van de patiënt te detecteren. Het studiemonster zal bestaan ​​uit 80 patiënten die geselecteerd zijn in het Hematopoëtische Stamceltransplantatiecentrum van het "Hospital Israelita Albert Einstein". De patiënten worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld: Placebogroep (n=40) - onderworpen aan het routinematige lasertherapieprotocol naast gesimuleerde laserbestraling op de smaakpapillen; Testgroep (n=40) - onderworpen aan hetzelfde lasertherapieprotocol als dat van de Placebogroep, maar laserbestraling op de smaakpapillen zal effectief zijn. Bij alle patiënten zal dagelijks een intraoraal onderzoek worden uitgevoerd om mucositis, xerostomie en depapillatie te evalueren. De smaakscherptetest zal de functie van smaak bepalen, met behulp van monsters met de vier basissmaken. Dit wordt uitgevoerd op de eerste dag van conditionering (T0), tijdens het stadium van neutropenie (T1), op het moment van ontslag na transplantatie (T2) en 100 dagen na transplantatie (T3). Een vragenlijst zal ook worden toegepast om de impact van veranderingen in smaak, geur en xerostomie op de kwaliteit van leven te evalueren. Onze hypothese is dat de laserbestraling op de linguale papillen zou helpen om de veranderingen in de cellen van de smaakpapillen te voorkomen, met behoud van hun morfologie en functie, wat de verandering in smaak kan verminderen en een positieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. van patiënten tijdens transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een beenmergtransplantatie heeft ingediend
  • adequate mondhygiëne
  • afwezigheid van parodontitis en andere infectiehaarden voorafgaand aan transplantatie
  • normale kauw-, slik- en fonatiefuncties voorafgaand aan transplantatie
  • deelname aan alle eerder geplande lasertherapiesessies.

Uitsluitingscriteria:

  • niet alle stappen van mondhygiëne tijdens de transplantatie uitvoeren
  • gebrek aan medewerking bij diagnostische test van het gehemelte
  • gebrek aan gegevens over de inname via de voeding
  • afwezigheid van registratie van klinische gegevens die van belang zijn voor het project in het medisch dossier
  • overlijden tijdens de transplantatie of 30 dagen na voltooiing van de beenmergtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo-groep
onderworpen aan het routinematige lasertherapieprotocol naast gesimuleerde laserbestraling op de smaakpapillen
Experimenteel: Test groep
onderworpen aan hetzelfde lasertherapieprotocol als dat van de Placebo-groep, maar laserbestraling op de smaakpapillen zal effectief zijn.
Ander: laser therapie
laserbestraling op de smaakpapillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beschrijvende functie van smaak
Tijdsspanne: 100 dagen
monsters gebruiken met de vier basissmaken
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernanda de Paula Eduardo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2591-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smaakstoornissen

Klinische onderzoeken op laser therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren