- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498950
Endringer i smakssansen hos pasienter som er utsatt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
8. mai 2021 oppdatert av: Fernanda de Paula Eduardo
Under kondisjonering med kjemoterapi og strålebehandling for transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT), kan orale endringer som mukositt, xerostomiinfeksjoner og dysgeusi forekomme.
Laserterapi på lavt nivå brukes for å minimere intensiteten av lesjonene, forhindre sårdannelser i slimhinnen og redusere tilhelingstiden.
For å verifisere effektiviteten av lavnivålaserterapi i forebygging av dysgeusi hos pasienter som gjennomgår allogen HSCT og oppdage frekvensen av dysgeusi, endret smakene seg mest, og assosiasjonen av disse endringene med de kliniske forholdene til pasienten.
Studieutvalget vil bestå av 80 pasienter valgt ved Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center i "Hospital Israelita Albert Einstein".
Pasientene vil bli randomisert og fordelt i to grupper: Placebogruppe (n=40) - underkastet den rutinemessige laserterapiprotokollen i tillegg til simulert laserbestråling på smakspapillene; Testgruppe (n= 40) - underkastet samme laserterapiprotokoll som placebogruppen, men laserbestråling på smakspapillene vil være effektiv.
Daglig intraoral undersøkelse vil bli utført hos alle pasientene for å evaluere mukositt, xerostomi og depapillering.
Smakskarphetstesten vil bestemme smakens funksjon ved å bruke prøver med de fire grunnleggende smakene.
Dette vil bli utført på den første kondisjoneringsdagen (T0), under nøytropenistadiet (T1), ved utskrivningstidspunktet etter transplantasjon (T2) og 100 dager etter transplantasjon (T3).
Et spørreskjema vil også bli brukt for å evaluere effekten av endringer i smak, lukt og xerostomi på livskvaliteten.
Vår hypotese er at laserbestråling av lingualpapillene vil bidra til å forhindre endringene i cellene i smakpapillene, bevare deres morfologi og funksjon, noe som kan dempe endringen i smakssansen og ha en positiv innvirkning på livskvaliteten. av pasienter under transplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
uring condition med kjemoterapi og strålebehandling for transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT), orale endringer, som mukositt, xerostomi-infeksjoner og dysgeusi kan forekomme.
Laserterapi på lavt nivå brukes for å minimere intensiteten av lesjonene, forhindre sårdannelser i slimhinnen og redusere tilhelingstiden.
For å verifisere effektiviteten av lavnivålaserterapi i forebygging av dysgeusi hos pasienter som gjennomgår allogen HSCT og oppdage frekvensen av dysgeusi, endret smakene seg mest, og assosiasjonen av disse endringene med de kliniske forholdene til pasienten.
Studieutvalget vil bestå av 80 pasienter valgt ved Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center i "Hospital Israelita Albert Einstein".
Pasientene vil bli randomisert og fordelt i to grupper: Placebogruppe (n=40) - underkastet den rutinemessige laserterapiprotokollen i tillegg til simulert laserbestråling på smakspapillene; Testgruppe (n= 40) - underkastet samme laserterapiprotokoll som placebogruppen, men laserbestråling på smakspapillene vil være effektiv.
Daglig intraoral undersøkelse vil bli utført hos alle pasientene for å evaluere mukositt, xerostomi og depapillering.
Smakskarphetstesten vil bestemme smakens funksjon ved å bruke prøver med de fire grunnleggende smakene.
Dette vil bli utført på den første kondisjoneringsdagen (T0), under nøytropenistadiet (T1), ved utskrivningstidspunktet etter transplantasjon (T2) og 100 dager etter transplantasjon (T3).
Et spørreskjema vil også bli brukt for å evaluere effekten av endringer i smak, lukt og xerostomi på livskvaliteten.
Vår hypotese er at laserbestråling av lingualpapillene vil bidra til å forhindre endringene i cellene i smakpapillene, bevare deres morfologi og funksjon, noe som kan dempe endringen i smakssansen og ha en positiv innvirkning på livskvaliteten. av pasienter under transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leverte en benmargstransplantasjon
- tilstrekkelig munnhygiene
- fravær av periodontal sykdom og andre smittsomme foci før transplantasjon
- normale tygge-, svelge- og fonasjonsfunksjoner før transplantasjon
- deltakelse på alle tidligere planlagte laserterapiøkter.
Ekskluderingskriterier:
- ikke utfører alle trinnene for munnhygiene orientert under transplantasjonen
- manglende samarbeid i diagnostisk test av ganen
- mangel på registreringer om kostinntak
- fravær av registrering av kliniske data av interesse for prosjektet i journalen
- død under transplantasjonen eller 30 dager etter fullført benmargstransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo gruppe
underkastet den rutinemessige laserterapiprotokollen i tillegg til simulert laserbestråling på smakspapillene
|
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
underkastet den samme laserterapiprotokollen som Placebo-gruppen, vil imidlertid laserbestråling på smakspapillene være effektiv.
|
laserbestråling på smakspapillene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivende funksjon av smak
Tidsramme: 100 dager
|
ved å bruke prøver med de fire grunnleggende smakene
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2591-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laserterapi
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia