Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i smakssansen hos pasienter som er utsatt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon

8. mai 2021 oppdatert av: Fernanda de Paula Eduardo
Under kondisjonering med kjemoterapi og strålebehandling for transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT), kan orale endringer som mukositt, xerostomiinfeksjoner og dysgeusi forekomme. Laserterapi på lavt nivå brukes for å minimere intensiteten av lesjonene, forhindre sårdannelser i slimhinnen og redusere tilhelingstiden. For å verifisere effektiviteten av lavnivålaserterapi i forebygging av dysgeusi hos pasienter som gjennomgår allogen HSCT og oppdage frekvensen av dysgeusi, endret smakene seg mest, og assosiasjonen av disse endringene med de kliniske forholdene til pasienten. Studieutvalget vil bestå av 80 pasienter valgt ved Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center i "Hospital Israelita Albert Einstein". Pasientene vil bli randomisert og fordelt i to grupper: Placebogruppe (n=40) - underkastet den rutinemessige laserterapiprotokollen i tillegg til simulert laserbestråling på smakspapillene; Testgruppe (n= 40) - underkastet samme laserterapiprotokoll som placebogruppen, men laserbestråling på smakspapillene vil være effektiv. Daglig intraoral undersøkelse vil bli utført hos alle pasientene for å evaluere mukositt, xerostomi og depapillering. Smakskarphetstesten vil bestemme smakens funksjon ved å bruke prøver med de fire grunnleggende smakene. Dette vil bli utført på den første kondisjoneringsdagen (T0), under nøytropenistadiet (T1), ved utskrivningstidspunktet etter transplantasjon (T2) og 100 dager etter transplantasjon (T3). Et spørreskjema vil også bli brukt for å evaluere effekten av endringer i smak, lukt og xerostomi på livskvaliteten. Vår hypotese er at laserbestråling av lingualpapillene vil bidra til å forhindre endringene i cellene i smakpapillene, bevare deres morfologi og funksjon, noe som kan dempe endringen i smakssansen og ha en positiv innvirkning på livskvaliteten. av pasienter under transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

uring condition med kjemoterapi og strålebehandling for transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HSCT), orale endringer, som mukositt, xerostomi-infeksjoner og dysgeusi kan forekomme. Laserterapi på lavt nivå brukes for å minimere intensiteten av lesjonene, forhindre sårdannelser i slimhinnen og redusere tilhelingstiden. For å verifisere effektiviteten av lavnivålaserterapi i forebygging av dysgeusi hos pasienter som gjennomgår allogen HSCT og oppdage frekvensen av dysgeusi, endret smakene seg mest, og assosiasjonen av disse endringene med de kliniske forholdene til pasienten. Studieutvalget vil bestå av 80 pasienter valgt ved Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center i "Hospital Israelita Albert Einstein". Pasientene vil bli randomisert og fordelt i to grupper: Placebogruppe (n=40) - underkastet den rutinemessige laserterapiprotokollen i tillegg til simulert laserbestråling på smakspapillene; Testgruppe (n= 40) - underkastet samme laserterapiprotokoll som placebogruppen, men laserbestråling på smakspapillene vil være effektiv. Daglig intraoral undersøkelse vil bli utført hos alle pasientene for å evaluere mukositt, xerostomi og depapillering. Smakskarphetstesten vil bestemme smakens funksjon ved å bruke prøver med de fire grunnleggende smakene. Dette vil bli utført på den første kondisjoneringsdagen (T0), under nøytropenistadiet (T1), ved utskrivningstidspunktet etter transplantasjon (T2) og 100 dager etter transplantasjon (T3). Et spørreskjema vil også bli brukt for å evaluere effekten av endringer i smak, lukt og xerostomi på livskvaliteten. Vår hypotese er at laserbestråling av lingualpapillene vil bidra til å forhindre endringene i cellene i smakpapillene, bevare deres morfologi og funksjon, noe som kan dempe endringen i smakssansen og ha en positiv innvirkning på livskvaliteten. av pasienter under transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leverte en benmargstransplantasjon
  • tilstrekkelig munnhygiene
  • fravær av periodontal sykdom og andre smittsomme foci før transplantasjon
  • normale tygge-, svelge- og fonasjonsfunksjoner før transplantasjon
  • deltakelse på alle tidligere planlagte laserterapiøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke utfører alle trinnene for munnhygiene orientert under transplantasjonen
  • manglende samarbeid i diagnostisk test av ganen
  • mangel på registreringer om kostinntak
  • fravær av registrering av kliniske data av interesse for prosjektet i journalen
  • død under transplantasjonen eller 30 dager etter fullført benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo gruppe
underkastet den rutinemessige laserterapiprotokollen i tillegg til simulert laserbestråling på smakspapillene
Eksperimentell: Testgruppe
underkastet den samme laserterapiprotokollen som Placebo-gruppen, vil imidlertid laserbestråling på smakspapillene være effektiv.
laserbestråling på smakspapillene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beskrivende funksjon av smak
Tidsramme: 100 dager
ved å bruke prøver med de fire grunnleggende smakene
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2591-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laserterapi

Abonnere