Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti nel senso del gusto dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

8 maggio 2021 aggiornato da: Fernanda de Paula Eduardo
Durante il condizionamento con chemioterapia e radioterapia per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), possono verificarsi alterazioni del cavo orale, come mucosite, infezioni da xerostomia e disgeusia. La terapia laser a basso livello viene utilizzata per ridurre al minimo l'intensità delle lesioni, prevenire le ulcerazioni della mucosa e diminuire il tempo di guarigione. Verificare l'efficacia della laserterapia a basso livello nella prevenzione della disgeusia nei pazienti sottoposti a HSCT allogenico e rilevare la frequenza della disgeusia, i sapori più modificati e l'associazione di questi cambiamenti con le condizioni cliniche del paziente. Il campione di studio sarà composto da 80 pazienti selezionati presso il Centro Trapianti di Cellule Staminali Ematopoietiche dell'"Hospital Israelita Albert Einstein". I pazienti saranno randomizzati e distribuiti in due gruppi: Gruppo Placebo (n=40) - sottoposti al protocollo di terapia laser di routine in aggiunta all'irradiazione laser simulata sulle papille gustative; Gruppo Test (n= 40) - sottoposto allo stesso protocollo di terapia laser del Gruppo Placebo, tuttavia, l'irradiazione laser sulle papille gustative sarà efficace. In tutti i pazienti verrà eseguito un esame intraorale quotidiano per valutare mucosite, xerostomia e depapillazione. Il test dell'acuità gustativa determinerà la funzione del gusto, utilizzando campioni con i quattro sapori di base. Questo verrà eseguito il primo giorno di condizionamento (T0), durante la fase di neutropenia (T1), al momento della dimissione dopo il trapianto (T2) e 100 giorni dopo il trapianto (T3). Sarà inoltre applicato un questionario per valutare l'impatto dei cambiamenti di gusto, olfatto e xerostomia sulla qualità della vita. La nostra ipotesi è che l'irradiazione laser sulle papille linguali aiuterebbe a prevenire i cambiamenti nelle cellule delle papille gustative, preservandone la morfologia e la funzione, che potrebbero attenuare il cambiamento del senso del gusto e avere un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti durante il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il condizionamento con chemioterapia e radioterapia per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), possono verificarsi alterazioni del cavo orale, come mucosite, infezioni da xerostomia e disgeusia. La terapia laser a basso livello viene utilizzata per ridurre al minimo l'intensità delle lesioni, prevenire le ulcerazioni della mucosa e diminuire il tempo di guarigione. Verificare l'efficacia della laserterapia a basso livello nella prevenzione della disgeusia nei pazienti sottoposti a HSCT allogenico e rilevare la frequenza della disgeusia, i sapori più modificati e l'associazione di questi cambiamenti con le condizioni cliniche del paziente. Il campione di studio sarà composto da 80 pazienti selezionati presso il Centro Trapianti di Cellule Staminali Ematopoietiche dell'"Hospital Israelita Albert Einstein". I pazienti saranno randomizzati e distribuiti in due gruppi: Gruppo Placebo (n=40) - sottoposti al protocollo di terapia laser di routine in aggiunta all'irradiazione laser simulata sulle papille gustative; Gruppo Test (n= 40) - sottoposto allo stesso protocollo di terapia laser del Gruppo Placebo, tuttavia, l'irradiazione laser sulle papille gustative sarà efficace. In tutti i pazienti verrà eseguito un esame intraorale quotidiano per valutare mucosite, xerostomia e depapillazione. Il test dell'acuità gustativa determinerà la funzione del gusto, utilizzando campioni con i quattro sapori di base. Questo verrà eseguito il primo giorno di condizionamento (T0), durante la fase di neutropenia (T1), al momento della dimissione dopo il trapianto (T2) e 100 giorni dopo il trapianto (T3). Sarà inoltre applicato un questionario per valutare l'impatto dei cambiamenti di gusto, olfatto e xerostomia sulla qualità della vita. La nostra ipotesi è che l'irradiazione laser sulle papille linguali aiuterebbe a prevenire i cambiamenti nelle cellule delle papille gustative, preservandone la morfologia e la funzione, che potrebbero attenuare il cambiamento del senso del gusto e avere un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti durante il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposto a trapianto di midollo osseo
  • adeguata igiene orale
  • assenza di malattia parodontale e altri focolai infettivi prima del trapianto
  • normali funzioni di masticazione, deglutizione e fonazione prima del trapianto
  • partecipazione a tutte le sedute di laserterapia precedentemente programmate.

Criteri di esclusione:

  • non eseguire tutte le fasi di igiene orale orientate durante il trapianto
  • mancanza di collaborazione nel test diagnostico del palato
  • mancanza di registrazioni sull'assunzione dietetica
  • assenza di registrazione in cartella clinica dei dati clinici di interesse per il progetto
  • morte durante il trapianto o 30 giorni dopo il completamento del trapianto di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo placebo
sottoposto al protocollo di terapia laser di routine oltre all'irradiazione laser simulata sulle papille gustative
Sperimentale: Gruppo di prova
sottoposto allo stesso protocollo di terapia laser del gruppo Placebo, tuttavia, l'irradiazione laser sulle papille gustative sarà efficace.
irradiazione laser sulle papille gustative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione descrittiva del gusto
Lasso di tempo: 100 giorni
utilizzando campioni con i quattro sapori di base
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2591-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia laser

3
Sottoscrivi