- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498950
Cambiamenti nel senso del gusto dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
8 maggio 2021 aggiornato da: Fernanda de Paula Eduardo
Durante il condizionamento con chemioterapia e radioterapia per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), possono verificarsi alterazioni del cavo orale, come mucosite, infezioni da xerostomia e disgeusia.
La terapia laser a basso livello viene utilizzata per ridurre al minimo l'intensità delle lesioni, prevenire le ulcerazioni della mucosa e diminuire il tempo di guarigione.
Verificare l'efficacia della laserterapia a basso livello nella prevenzione della disgeusia nei pazienti sottoposti a HSCT allogenico e rilevare la frequenza della disgeusia, i sapori più modificati e l'associazione di questi cambiamenti con le condizioni cliniche del paziente.
Il campione di studio sarà composto da 80 pazienti selezionati presso il Centro Trapianti di Cellule Staminali Ematopoietiche dell'"Hospital Israelita Albert Einstein".
I pazienti saranno randomizzati e distribuiti in due gruppi: Gruppo Placebo (n=40) - sottoposti al protocollo di terapia laser di routine in aggiunta all'irradiazione laser simulata sulle papille gustative; Gruppo Test (n= 40) - sottoposto allo stesso protocollo di terapia laser del Gruppo Placebo, tuttavia, l'irradiazione laser sulle papille gustative sarà efficace.
In tutti i pazienti verrà eseguito un esame intraorale quotidiano per valutare mucosite, xerostomia e depapillazione.
Il test dell'acuità gustativa determinerà la funzione del gusto, utilizzando campioni con i quattro sapori di base.
Questo verrà eseguito il primo giorno di condizionamento (T0), durante la fase di neutropenia (T1), al momento della dimissione dopo il trapianto (T2) e 100 giorni dopo il trapianto (T3).
Sarà inoltre applicato un questionario per valutare l'impatto dei cambiamenti di gusto, olfatto e xerostomia sulla qualità della vita.
La nostra ipotesi è che l'irradiazione laser sulle papille linguali aiuterebbe a prevenire i cambiamenti nelle cellule delle papille gustative, preservandone la morfologia e la funzione, che potrebbero attenuare il cambiamento del senso del gusto e avere un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti durante il trapianto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante il condizionamento con chemioterapia e radioterapia per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), possono verificarsi alterazioni del cavo orale, come mucosite, infezioni da xerostomia e disgeusia.
La terapia laser a basso livello viene utilizzata per ridurre al minimo l'intensità delle lesioni, prevenire le ulcerazioni della mucosa e diminuire il tempo di guarigione.
Verificare l'efficacia della laserterapia a basso livello nella prevenzione della disgeusia nei pazienti sottoposti a HSCT allogenico e rilevare la frequenza della disgeusia, i sapori più modificati e l'associazione di questi cambiamenti con le condizioni cliniche del paziente.
Il campione di studio sarà composto da 80 pazienti selezionati presso il Centro Trapianti di Cellule Staminali Ematopoietiche dell'"Hospital Israelita Albert Einstein".
I pazienti saranno randomizzati e distribuiti in due gruppi: Gruppo Placebo (n=40) - sottoposti al protocollo di terapia laser di routine in aggiunta all'irradiazione laser simulata sulle papille gustative; Gruppo Test (n= 40) - sottoposto allo stesso protocollo di terapia laser del Gruppo Placebo, tuttavia, l'irradiazione laser sulle papille gustative sarà efficace.
In tutti i pazienti verrà eseguito un esame intraorale quotidiano per valutare mucosite, xerostomia e depapillazione.
Il test dell'acuità gustativa determinerà la funzione del gusto, utilizzando campioni con i quattro sapori di base.
Questo verrà eseguito il primo giorno di condizionamento (T0), durante la fase di neutropenia (T1), al momento della dimissione dopo il trapianto (T2) e 100 giorni dopo il trapianto (T3).
Sarà inoltre applicato un questionario per valutare l'impatto dei cambiamenti di gusto, olfatto e xerostomia sulla qualità della vita.
La nostra ipotesi è che l'irradiazione laser sulle papille linguali aiuterebbe a prevenire i cambiamenti nelle cellule delle papille gustative, preservandone la morfologia e la funzione, che potrebbero attenuare il cambiamento del senso del gusto e avere un impatto positivo sulla qualità della vita dei pazienti durante il trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a trapianto di midollo osseo
- adeguata igiene orale
- assenza di malattia parodontale e altri focolai infettivi prima del trapianto
- normali funzioni di masticazione, deglutizione e fonazione prima del trapianto
- partecipazione a tutte le sedute di laserterapia precedentemente programmate.
Criteri di esclusione:
- non eseguire tutte le fasi di igiene orale orientate durante il trapianto
- mancanza di collaborazione nel test diagnostico del palato
- mancanza di registrazioni sull'assunzione dietetica
- assenza di registrazione in cartella clinica dei dati clinici di interesse per il progetto
- morte durante il trapianto o 30 giorni dopo il completamento del trapianto di midollo osseo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo placebo
sottoposto al protocollo di terapia laser di routine oltre all'irradiazione laser simulata sulle papille gustative
|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
sottoposto allo stesso protocollo di terapia laser del gruppo Placebo, tuttavia, l'irradiazione laser sulle papille gustative sarà efficace.
|
irradiazione laser sulle papille gustative
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
funzione descrittiva del gusto
Lasso di tempo: 100 giorni
|
utilizzando campioni con i quattro sapori di base
|
100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2591-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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