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Cambios en el Sentido del Gusto de Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas

8 de mayo de 2021 actualizado por: Fernanda de Paula Eduardo
Durante el acondicionamiento con quimioterapia y radioterapia para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), pueden ocurrir cambios orales, como mucositis, xerostomía, infecciones y disgeusia. La terapia con láser de bajo nivel se utiliza para minimizar la intensidad de las lesiones, prevenir ulceraciones en la mucosa y disminuir el tiempo de cicatrización. Verificar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en la prevención de la disgeusia en pacientes sometidos a TCMH alogénico y detectar la frecuencia de disgeusia, los sabores más modificados y la asociación de estos cambios con las condiciones clínicas del paciente. La muestra de estudio estará compuesta por 80 pacientes seleccionados en el Centro de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas del “Hospital Israelita Albert Einstein”. Los pacientes serán aleatorizados y distribuidos en dos grupos: Grupo Placebo (n=40) - sometidos al protocolo de terapia láser de rutina además de irradiación láser simulada en las papilas gustativas; Grupo de prueba (n= 40) - sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva. A todos los pacientes se les realizará examen intraoral diario para evaluar mucositis, xerostomía y depapilación. La prueba de agudeza gustativa determinará la función del gusto, utilizando muestras con los cuatro sabores básicos. Esto se realizará el primer día de acondicionamiento (T0), durante la etapa de neutropenia (T1), en el momento del alta después del trasplante (T2) y 100 días después del trasplante (T3). También se aplicará un cuestionario para evaluar el impacto de los cambios en el gusto, el olfato y la xerostomía en la calidad de vida. Nuestra hipótesis es que la irradiación con láser sobre las papilas linguales ayudaría a prevenir los cambios en las células de las papilas gustativas, preservando su morfología y función, lo que podría atenuar el cambio en el sentido del gusto e impactar positivamente en la calidad de vida. de los pacientes durante el trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el acondicionamiento con quimioterapia y radioterapia para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), pueden ocurrir cambios orales, como mucositis, xerostomía, infecciones y disgeusia. La terapia con láser de bajo nivel se utiliza para minimizar la intensidad de las lesiones, prevenir ulceraciones en la mucosa y disminuir el tiempo de cicatrización. Verificar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en la prevención de la disgeusia en pacientes sometidos a TCMH alogénico y detectar la frecuencia de disgeusia, los sabores más modificados y la asociación de estos cambios con las condiciones clínicas del paciente. La muestra de estudio estará compuesta por 80 pacientes seleccionados en el Centro de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas del “Hospital Israelita Albert Einstein”. Los pacientes serán aleatorizados y distribuidos en dos grupos: Grupo Placebo (n=40) - sometidos al protocolo de terapia láser de rutina además de irradiación láser simulada en las papilas gustativas; Grupo de prueba (n= 40) - sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva. A todos los pacientes se les realizará examen intraoral diario para evaluar mucositis, xerostomía y depapilación. La prueba de agudeza gustativa determinará la función del gusto, utilizando muestras con los cuatro sabores básicos. Esto se realizará el primer día de acondicionamiento (T0), durante la etapa de neutropenia (T1), en el momento del alta después del trasplante (T2) y 100 días después del trasplante (T3). También se aplicará un cuestionario para evaluar el impacto de los cambios en el gusto, el olfato y la xerostomía en la calidad de vida. Nuestra hipótesis es que la irradiación con láser sobre las papilas linguales ayudaría a prevenir los cambios en las células de las papilas gustativas, preservando su morfología y función, lo que podría atenuar el cambio en el sentido del gusto e impactar positivamente en la calidad de vida. de los pacientes durante el trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometido a un trasplante de médula ósea
  • higiene bucal adecuada
  • ausencia de enfermedad periodontal y otros focos infecciosos antes del trasplante
  • funciones normales de masticación, deglución y fonación antes del trasplante
  • participación de todas las sesiones de terapia con láser planificadas previamente.

Criterio de exclusión:

  • no realizar todos los pasos de higiene bucal orientados durante el trasplante
  • falta de colaboración en prueba diagnóstica del paladar
  • falta de registros sobre la ingesta dietética
  • ausencia de registro de datos clínicos de interés para el proyecto en la historia clínica
  • muerte durante el trasplante o 30 días después de la finalización del trasplante de médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo placebo
sometido al protocolo de terapia láser de rutina además de la irradiación láser simulada en las papilas gustativas
Experimental: Grupo de prueba
sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva.
irradiación láser en las papilas gustativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función descriptiva del gusto
Periodo de tiempo: 100 días
usando muestras con los cuatro sabores básicos
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2591-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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