- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498950
Cambios en el Sentido del Gusto de Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas
8 de mayo de 2021 actualizado por: Fernanda de Paula Eduardo
Durante el acondicionamiento con quimioterapia y radioterapia para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), pueden ocurrir cambios orales, como mucositis, xerostomía, infecciones y disgeusia.
La terapia con láser de bajo nivel se utiliza para minimizar la intensidad de las lesiones, prevenir ulceraciones en la mucosa y disminuir el tiempo de cicatrización.
Verificar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en la prevención de la disgeusia en pacientes sometidos a TCMH alogénico y detectar la frecuencia de disgeusia, los sabores más modificados y la asociación de estos cambios con las condiciones clínicas del paciente.
La muestra de estudio estará compuesta por 80 pacientes seleccionados en el Centro de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas del “Hospital Israelita Albert Einstein”.
Los pacientes serán aleatorizados y distribuidos en dos grupos: Grupo Placebo (n=40) - sometidos al protocolo de terapia láser de rutina además de irradiación láser simulada en las papilas gustativas; Grupo de prueba (n= 40) - sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva.
A todos los pacientes se les realizará examen intraoral diario para evaluar mucositis, xerostomía y depapilación.
La prueba de agudeza gustativa determinará la función del gusto, utilizando muestras con los cuatro sabores básicos.
Esto se realizará el primer día de acondicionamiento (T0), durante la etapa de neutropenia (T1), en el momento del alta después del trasplante (T2) y 100 días después del trasplante (T3).
También se aplicará un cuestionario para evaluar el impacto de los cambios en el gusto, el olfato y la xerostomía en la calidad de vida.
Nuestra hipótesis es que la irradiación con láser sobre las papilas linguales ayudaría a prevenir los cambios en las células de las papilas gustativas, preservando su morfología y función, lo que podría atenuar el cambio en el sentido del gusto e impactar positivamente en la calidad de vida. de los pacientes durante el trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el acondicionamiento con quimioterapia y radioterapia para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), pueden ocurrir cambios orales, como mucositis, xerostomía, infecciones y disgeusia.
La terapia con láser de bajo nivel se utiliza para minimizar la intensidad de las lesiones, prevenir ulceraciones en la mucosa y disminuir el tiempo de cicatrización.
Verificar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en la prevención de la disgeusia en pacientes sometidos a TCMH alogénico y detectar la frecuencia de disgeusia, los sabores más modificados y la asociación de estos cambios con las condiciones clínicas del paciente.
La muestra de estudio estará compuesta por 80 pacientes seleccionados en el Centro de Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas del “Hospital Israelita Albert Einstein”.
Los pacientes serán aleatorizados y distribuidos en dos grupos: Grupo Placebo (n=40) - sometidos al protocolo de terapia láser de rutina además de irradiación láser simulada en las papilas gustativas; Grupo de prueba (n= 40) - sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva.
A todos los pacientes se les realizará examen intraoral diario para evaluar mucositis, xerostomía y depapilación.
La prueba de agudeza gustativa determinará la función del gusto, utilizando muestras con los cuatro sabores básicos.
Esto se realizará el primer día de acondicionamiento (T0), durante la etapa de neutropenia (T1), en el momento del alta después del trasplante (T2) y 100 días después del trasplante (T3).
También se aplicará un cuestionario para evaluar el impacto de los cambios en el gusto, el olfato y la xerostomía en la calidad de vida.
Nuestra hipótesis es que la irradiación con láser sobre las papilas linguales ayudaría a prevenir los cambios en las células de las papilas gustativas, preservando su morfología y función, lo que podría atenuar el cambio en el sentido del gusto e impactar positivamente en la calidad de vida. de los pacientes durante el trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometido a un trasplante de médula ósea
- higiene bucal adecuada
- ausencia de enfermedad periodontal y otros focos infecciosos antes del trasplante
- funciones normales de masticación, deglución y fonación antes del trasplante
- participación de todas las sesiones de terapia con láser planificadas previamente.
Criterio de exclusión:
- no realizar todos los pasos de higiene bucal orientados durante el trasplante
- falta de colaboración en prueba diagnóstica del paladar
- falta de registros sobre la ingesta dietética
- ausencia de registro de datos clínicos de interés para el proyecto en la historia clínica
- muerte durante el trasplante o 30 días después de la finalización del trasplante de médula ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo placebo
sometido al protocolo de terapia láser de rutina además de la irradiación láser simulada en las papilas gustativas
|
|
|
Experimental: Grupo de prueba
sometido al mismo protocolo de terapia con láser que el del Grupo Placebo, sin embargo, la irradiación con láser en las papilas gustativas será efectiva.
|
irradiación láser en las papilas gustativas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función descriptiva del gusto
Periodo de tiempo: 100 días
|
usando muestras con los cuatro sabores básicos
|
100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epstein JB, Barasch A. Taste disorders in cancer patients: pathogenesis, and approach to assessment and management. Oral Oncol. 2010 Feb;46(2):77-81. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.11.008. Epub 2009 Dec 28.
- Boer CC, Correa ME, Miranda EC, de Souza CA. Taste disorders and oral evaluation in patients undergoing allogeneic hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):705-11. doi: 10.1038/bmt.2009.237. Epub 2009 Sep 21.
- Just T, Pau HW, Bombor I, Guthoff RF, Fietkau R, Hummel T. Confocal microscopy of the peripheral gustatory system: comparison between healthy subjects and patients suffering from taste disorders during radiochemotherapy. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2178-82. doi: 10.1097/01.MLG.0000181502.07160.86.
- Schubert MM, Eduardo FP, Guthrie KA, Franquin JC, Bensadoun RJ, Migliorati CA, Lloid CM, Eduardo CP, Walter NF, Marques MM, Hamdi M. A phase III randomized double-blind placebo-controlled clinical trial to determine the efficacy of low level laser therapy for the prevention of oral mucositis in patients undergoing hematopoietic cell transplantation. Support Care Cancer. 2007 Oct;15(10):1145-54. doi: 10.1007/s00520-007-0238-7. Epub 2007 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2591-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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