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造血幹細胞移植を受けた患者の味覚の変化

2021年5月8日 更新者：Fernanda de Paula Eduardo
造血幹細胞 (HSCT) の移植のための化学療法および放射線療法によるコンディショニング中に、粘膜炎、口腔乾燥症感染および味覚障害などの口腔の変化が起こることがあります。 低レベルのレーザー治療は、病変の強度を最小限に抑え、粘膜の潰瘍を予防し、治癒時間を短縮するために使用されます。 同種 HSCT を受ける患者の味覚障害の予防における低レベル レーザー治療の有効性を検証し、味覚障害の頻度、フレーバーが最も変化したこと、およびこれらの変化と患者の臨床状態との関連性を検出すること。 研究サンプルは、「Hospital Israelita Albert Einstein」の造血幹細胞移植センターで選択された 80 人の患者で構成されます。 患者は無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられます。テスト グループ (n = 40) - プラセボ グループと同じレーザー治療プロトコルに提出されますが、味覚乳頭へのレーザー照射は効果的です。 粘膜炎、口腔乾燥症、および乳頭剥離を評価するために、すべての患者で毎日口腔内検査が行われます。 味覚検査では、4つの基本的な味のサンプルを使用して、味の機能を決定します。 これは、コンディショニングの初日 (T0)、好中球減少症の段階 (T1)、移植後の退院時 (T2)、および移植後 100 日 (T3) に実行されます。 味覚、嗅覚、口腔乾燥症の変化が生活の質に与える影響を評価するために、アンケートも適用されます。 私たちの仮説は、舌乳頭へのレーザー照射は、味覚乳頭の細胞の変化を防ぎ、形態と機能を維持するのに役立ち、味覚の変化を弱め、生活の質にプラスの影響を与える可能性があるというものです。移植中の患者の数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

造血幹細胞（HSCT）の移植のための化学療法および放射線療法によるコンディショニング中に、粘膜炎、口腔乾燥症感染および味覚障害などの口腔の変化が起こることがあります。 低レベルのレーザー治療は、病変の強度を最小限に抑え、粘膜の潰瘍を予防し、治癒時間を短縮するために使用されます。 同種 HSCT を受ける患者の味覚障害の予防における低レベル レーザー治療の有効性を検証し、味覚障害の頻度、フレーバーが最も変化したこと、およびこれらの変化と患者の臨床状態との関連性を検出すること。 研究サンプルは、「Hospital Israelita Albert Einstein」の造血幹細胞移植センターで選択された 80 人の患者で構成されます。 患者は無作為に割り付けられ、2 つのグループに分けられます。テスト グループ (n = 40) - プラセボ グループと同じレーザー治療プロトコルに提出されますが、味覚乳頭へのレーザー照射は効果的です。 粘膜炎、口腔乾燥症、および乳頭剥離を評価するために、すべての患者で毎日口腔内検査が行われます。 味覚検査では、4つの基本的な味のサンプルを使用して、味の機能を決定します。 これは、コンディショニングの初日 (T0)、好中球減少症の段階 (T1)、移植後の退院時 (T2)、および移植後 100 日 (T3) に実行されます。 味覚、嗅覚、口腔乾燥症の変化が生活の質に与える影響を評価するために、アンケートも適用されます。 私たちの仮説は、舌乳頭へのレーザー照射は、味覚乳頭の細胞の変化を防ぎ、形態と機能を維持するのに役立ち、味覚の変化を弱め、生活の質にプラスの影響を与える可能性があるというものです。移植中の患者の数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨髄移植を提出しました
  • 適切な口腔衛生
  • 移植前に歯周病やその他の感染病巣がないこと
  • 移植前の正常な咀嚼、嚥下、発声機能
  • 以前に計画されたすべてのレーザー治療セッションへの参加。

除外基準:

  • 移植中の口腔衛生のすべてのステップを実行しない
  • 口蓋の診断テストにおける協力の欠如
  • 食事摂取に関する記録の欠如
  • 医療記録におけるプロジェクトの関心のある臨床データの記録の欠如
  • 移植中の死亡または骨髄移植の完了から 30 日後。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：プラセボ群
味覚乳頭へのシミュレートされたレーザー照射に加えて、ルーチンのレーザー治療プロトコルに提出
実験的：テストグループ
プラセボ群と同じレーザー治療プロトコールを提出したが、味覚乳頭へのレーザー照射が有効である。
他の：レーザー治療
味覚乳頭へのレーザー照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
味の記述機能
時間枠：100日
4つの基本フレーバーのサンプルを使用
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fernanda de Paula Eduardo

捜査官

  • 主任研究者：Fernanda de P Eduardo、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月8日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月8日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2591-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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