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조혈모세포이식 환자의 미각 변화

2021년 5월 8일 업데이트: Fernanda de Paula Eduardo
조혈 줄기 세포(HSCT) 이식을 위한 화학 요법 및 방사선 요법으로 컨디셔닝하는 동안 점막염, 구강 건조증 감염 및 미각 이상증과 같은 구강 변화가 발생할 수 있습니다. 낮은 수준의 레이저 요법은 병변의 강도를 최소화하고 점막의 궤양을 예방하며 치유 시간을 줄이기 위해 사용됩니다. 동종이계 조혈모세포이식을 받는 환자의 미각 이상증 예방에 저수준 레이저 요법의 효능을 확인하고 미각 이상증의 빈도를 감지하기 위해 가장 많이 변한 풍미와 이러한 변화와 환자의 임상 상태와의 연관성을 확인했습니다. 연구 샘플은 "이스라엘리타 알베르트 아인슈타인 병원"의 조혈모세포이식센터에서 선발된 80명의 환자로 구성될 예정이다. 환자는 무작위 배정되어 두 그룹으로 분류됩니다: 플라시보 그룹(n=40) - 미각 용의자에 모의 레이저 조사 외에 일상적인 레이저 요법 프로토콜을 적용합니다. 시험군(n=40) - 위약군과 동일한 레이저 치료 프로토콜을 적용하되 미각유두에 레이저를 조사하면 효과가 있을 것이다. 점막염, 구강건조증 및 유두탈모를 평가하기 위해 매일 구강내 검사를 모든 환자에게 실시할 것이다. 미각 검사는 4가지 기본 맛을 가진 샘플을 사용하여 미각의 기능을 결정합니다. 이는 컨디셔닝 첫날(T0), 호중구 감소증 단계(T1), 이식 후 퇴원 시(T2) 및 이식 후 100일(T3)에 수행됩니다. 미각, 후각 및 구강건조증의 변화가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설문지도 적용됩니다. 우리의 가설은 설유두에 대한 레이저 조사가 미각 유두 세포의 변화를 방지하고 형태와 기능을 보존하여 미각의 변화를 약화시키고 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 이식 중 환자의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조혈모세포(HSCT) 이식을 위해 화학요법 및 방사선요법으로 컨디셔닝하는 동안 점막염, 구강 건조증 감염 및 미각 이상증과 같은 구강 변화가 발생할 수 있습니다. 낮은 수준의 레이저 요법은 병변의 강도를 최소화하고 점막의 궤양을 예방하며 치유 시간을 줄이기 위해 사용됩니다. 동종이계 조혈모세포이식을 받는 환자의 미각 이상증 예방에 저수준 레이저 요법의 효능을 확인하고 미각 이상증의 빈도를 감지하기 위해 가장 많이 변한 풍미와 이러한 변화와 환자의 임상 상태와의 연관성을 확인했습니다. 연구 샘플은 "이스라엘리타 알베르트 아인슈타인 병원"의 조혈모세포이식센터에서 선발된 80명의 환자로 구성될 예정이다. 환자는 무작위 배정되어 두 그룹으로 분류됩니다: 플라시보 그룹(n=40) - 미각 용의자에 모의 레이저 조사 외에 일상적인 레이저 요법 프로토콜을 적용합니다. 시험군(n=40) - 위약군과 동일한 레이저 치료 프로토콜을 적용하되 미각유두에 레이저를 조사하면 효과가 있을 것이다. 점막염, 구강건조증 및 유두탈모를 평가하기 위해 매일 구강내 검사를 모든 환자에게 실시할 것이다. 미각 검사는 4가지 기본 맛을 가진 샘플을 사용하여 미각의 기능을 결정합니다. 이는 컨디셔닝 첫날(T0), 호중구 감소증 단계(T1), 이식 후 퇴원 시(T2) 및 이식 후 100일(T3)에 수행됩니다. 미각, 후각 및 구강건조증의 변화가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설문지도 적용됩니다. 우리의 가설은 설유두에 대한 레이저 조사가 미각 유두 세포의 변화를 방지하고 형태와 기능을 보존하여 미각의 변화를 약화시키고 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 이식 중 환자의.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수 이식을 제출했습니다
  • 적절한 구강 위생
  • 이식 전 치주 질환 및 기타 감염 병소의 부재
  • 이식 전 정상적인 씹기, 삼키기 및 발성 기능
  • 이전에 계획된 모든 레이저 치료 세션에 참여합니다.

제외 기준:

  • 이식 중 지향하는 구강 위생의 모든 단계를 수행하지 않음
  • 구개의 진단 테스트에서 협력 부족
  • 식이 섭취에 대한 기록 부족
  • 의료 기록에 프로젝트에 대한 관심 임상 데이터 기록 부재
  • 이식 중 또는 골수 이식 완료 후 30일 후 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 플라시보 그룹
미각 용의자에 시뮬레이션된 레이저 조사 외에 일상적인 레이저 치료 프로토콜에 제출됨
실험적: 테스트 그룹
위약 그룹과 동일한 레이저 치료 프로토콜을 따르지만 미각 유두에 대한 레이저 조사는 효과적일 것입니다.
다른: 레이저 요법
미각 용의자에 레이저 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맛의 설명 기능
기간: 100일
4가지 기본 맛의 샘플 사용
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fernanda de Paula Eduardo

수사관

  • 수석 연구원: Fernanda de P Eduardo, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2591-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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