- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03502252
Eksperimentel evaluering af Semillas de Apego
Eksperimentel evaluering af Semillas de Apego, et gruppebaseret program til fremme af mødres mentale sundhed og tidlige børns udvikling blandt voldsudsatte samfund i Colombia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over en halv million børn mellem 0 og 5 år i Colombia er blevet ramt af en civil konflikt, der har strakt sig over seks årtier. Udsættelse for vold i den tidlige barndom eller at blive født i en husstand, der tidligere har været udsat for, kan have ødelæggende konsekvenser for den tidlige barndoms kognitive og socio-emotionelle udvikling. Ved at gøre det kan vold kompromittere retten til at leve et sundt og produktivt liv for tusindvis af børn i Colombia.
For det første efterlader vold en arv af fattigdom og psykologiske traumer (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Børn, der oplevede vold i den tidlige barndom, halter i kognitiv, social og følelsesmæssig udvikling, mens udsættelse for vold øger sandsynligheden for omsorgssvigt hos børn (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Beskyttelse af børn mod virkningerne af vold, giftig stress og underskud i familiepleje er derfor en af de vigtigste udfordringer, efterhånden som Colombia overgår til en post-konflikt fase og for opbygningen af et mere lige og fredeligt samfund. Mere generelt er det en nøgleudfordring i forbindelse med vold og humanitære kriser at identificere omkostningseffektive måder at beskytte børn og børn mod virkningerne af vold, giftig stress og underskud i mødreplejen.
Nye beviser, der undersøger effekten af interventioner for at fremme positiv børns udvikling, tyder på en lovende vej gennem opmærksomheden på deres omsorgspersoner (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Med udgangspunkt i denne evidens vil forskerne i dette forsøg evaluere effektiviteten af et gruppebaseret psykosocialt program (Semillas de Apego) for ofre for omsorgspersoner med børn 2 til 5 år i Colombia, et land ødelagt af vold. Programmet fremmer sund børn-forældre-tilknytning som en vej til en ordentlig udvikling blandt børn, der er udsat for vold. Ved at fremme omsorgspersoners mentale sundhed og deres evne til at blive en kilde til følelsesmæssig beskyttelse, hjælper interventionen børn med at nå deres fulde potentiale midt i sådanne traumatiske omstændigheder. Semillas de Apego leveres i en 15-ugers læseplan og giver først værktøjer, så ofre pårørende kan begynde at bearbejde deres egne traumer. Derefter fokuserer programmet på at give en ordentlig forståelse af barnets udviklingsbaner, og hvordan de påvirkes af oplevelsen af modgang (såsom voldsudsættelse). Endelig arbejder læseplanen mod at fremme positive børneopdragelsespraksis. Samlet sigter Semillas de Apegos læseplan på at fremme de sunde børn-forældre-tilknytninger, der fremmer passende affektregulering og sund følelsesmæssig udvikling midt i ugunstige omstændigheder.
Det aktuelle forsøg fokuserer på effektivitetsevalueringen af Semillas de Apego i Tumaco, en kommune i Colombia, der er hårdt ramt af vold og fattigdom. Over et tidsrum på 23 måneder vil forskerne følge implementeringen af Semillas de Apego med 40 grupper på hver 16 deltagere, alle mødre eller primære omsorgspersoner til børn 2 til 5. Dette vil give forskerne mulighed for at nå i alt 640 deltagere og deres børn. Effektevalueringen vil være baseret på et klynge-randomiseret kontrolforsøg, hvor 1280 kvalificerede forsøgspersoner, indlejret i 18 børneudviklingscentre, vil blive tildelt enten en interventionsarm eller en kontrolgruppe. Førstnævnte gruppe vil deltage i 15 gruppeledede sessioner over en periode på 3 måneder; sidstnævnte vil fortsat have adgang til de almindelige førskoleprogrammer, der tilbydes gennem de centre, som børn er tilknyttet. Data vil blive indsamlet ved baseline og to opfølgninger: 1 og 12 måneder efter implementeringen er afsluttet. Forskerne antager, at programmet vil have en positiv og sekventiel indvirkning på følgende dimensioner: (i) primær omsorgspersons mentale sundhed, (ii) børneopdragelsespraksis, (iii) kvaliteten af barn-forældres følelsesmæssige bånd, (iv) børns mentale sundhed , og (v) børns kognitive og socioemotionelle udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Colombia
- Semillas de Apego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den eksperimentelle evaluering af Semillas de Apego vil blive udført som et Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT). Den berettigede befolkning til undersøgelsen er alle familier, der betjenes af Genesis Foundations Early Childhood Development Center (ECDC) i Tumaco, Colombia, og hvis børns alder varierer mellem 2 og 4 år. For den første kohorte skulle børnene f.eks. være født mellem 1. august 2014 og 1. april 2016
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Semillas de Apego er et gruppebaseret psykosocialt program for ofre for omsorgspersoner med børn på 2 til 5 år i Colombia, et land ødelagt af vold.
Programmet bygger på videnskabelig evidens om (i) den måde, hvorpå vold hæmmer den tidlige barndoms udvikling og eroderer mødres mentale sundhed og deres evne til at danne nærende relationer med deres børn, og (ii) effektiviteten af at fremme sunde børn-forældre-tilknytninger til afbøde virkningerne af giftig stress på småbørn (Lieberman og Van Horn, 2011).
|
Gruppebaseret Primary Caregiver Intervention: Gruppebaseret psykosocialt program for ofre mødre (eller alternative primære omsorgspersoner) med børn 2 til 5, der har til formål at fremme sunde børn-forældre tilknytninger som en vej til en ordentlig udvikling blandt børn udsat for vold.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Centre og deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, har fortsat adgang til de almindelige tidlige barndomsprogrammer, der tilbydes gennem de centre, som børn er tilknyttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær omsorgspersons mentale sundhed
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
|
Målt med fire underskalaer af Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
|
1 måned efter endt indsats
|
|
Børneopdragelsespraksis
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
|
Målt med et mål, der spørger omsorgspersoner, om de har deltaget i nogen af de følgende seks stimulerende aktiviteter med deres børn i den foregående uge: (1) at læse historier eller se på bøger med billeder; (2) fortælle historier; (3) synge sange; (4) lege med barn; (5) at tage barnet udenfor; og (6) at bruge tid på fysiske aktiviteter med barnet.
For at analysere denne konstruktion som et sammensat mål, vil forskerne beregne en opsummerende score fra nul (ingen involvering i nogen aktivitet) til seks (engagement i de seks aktiviteter)
|
1 måned efter endt indsats
|
|
Sunde barn-forældre følelsesmæssige bånd
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
|
Målt med forældres stress-indeks (PSI, Adibin, 2012), et mål fokuseret på tre hoveddomæner af stress: børns karakteristika, forældrekarakteristika og situationsbestemt/demografisk livsstress.
Forskerne vil analysere et sammensat mål for denne skala og de individuelle sub-skalaer for følgende domæner: (i) forældrenes nød, (ii) forældre-barn dysfunktionel interaktion og (iii) vanskeligt barn.
|
1 måned efter endt indsats
|
|
Børns mentale sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
Målt med to adskilte skalaer rapporteret af omsorgspersonen.
For det første vil forskerne anvende en tilpasset måling af Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) til at beskrive børneniveauer af traumer og misbrugsrelateret symptomatologi.
For det andet vil forskerne anvende den korte version af Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) til at screene for sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i vores befolkning.
For begge skalaer vil forskerne fokusere på sammensatte scores, men også give detaljerede resultater for hver delskala.
|
12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
|
Børns kognitive, sociale og følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
Målt med den internationale Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Dette direkte vurderingsværktøj vil beskrive: (i) motorisk udvikling, (ii) fremvoksende sprog og læsefærdighed, (iii) fremvoksende regnefærdighed og problemløsning og (iv) børns socio-emotionelle færdigheder.
|
12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
|
Sunde barn-forældre følelsesmæssige bånd
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
Målt med en observation målt designet til dette forsøg, vil dette mål beskrive kvaliteten af forholdet mellem børn og omsorgspersoner i børne-udviklingscentret.
En samlet score vil blive produceret og analyseret fra observatørers vurderinger til emner rettet mod: (a) kvaliteten af interaktionen, (b) den kognitive stimulering, der gives i situationen, og (c) den følelsesmæssige støtte, der ydes under situationen.
|
12 måneder efter afslutningen af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns mentale sundhed:
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
|
Målt med to adskilte skalaer rapporteret af omsorgspersonen.
For det første vil forskerne anvende en tilpasset måling af Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) til at beskrive børneniveauer af traumer og misbrugsrelateret symptomatologi.
For det andet vil forskerne anvende den korte version af Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) til at screene for sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i vores befolkning.
For begge skalaer vil forskerne fokusere på sammensatte scorer, men vil også give detaljerede resultater for hver delskala.
|
1 måned efter endt indsats
|
|
Børns sociale og følelsesmæssige udvikling.
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
|
Målt ved baseline med en tilpasset version af førskole selvregulerende vurdering (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Dette værktøj vil give uafhængige snesevis af selvreguleringer inden for følelsesmæssige, opmærksomhedsmæssige og adfærdsmæssige domæner.
Forskerne vil fokusere vores rapport på en sammensat score, men også give detaljerede resultater for hver underskala.
|
1 måned efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UANDES835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .