- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03502252
Semillas de Apegon kokeellinen arviointi
Semillas de Apegon kokeellinen arviointi, ryhmäpohjainen ohjelma äitien mielenterveyden ja varhaislapsuuden kehityksen edistämiseksi väkivallalle alttiina olevien yhteisöjen keskuudessa Kolumbiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puoli miljoonaa 0–5-vuotiasta lasta Kolumbiassa on kärsinyt yli kuusi vuosikymmentä kestäneestä sisällissodasta. Altistuminen väkivallalle varhaislapsuudessa tai syntyessään perheeseen, joka on aiemmin joutunut uhriksi, voi vaikuttaa tuhoisasti varhaislapsuuden kognitiiviseen ja sosioemotionaaliseen kehitykseen. Näin tehdessään väkivalta voi vaarantaa tuhansien lasten oikeuden terveelliseen ja tuottavaan elämään Kolumbiassa.
Ensinnäkin väkivalta jättää perinnön köyhyydestä ja psykologisista traumoista (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Varhaislapsuudessa väkivaltaa kokeneiden lasten kognitiivinen, sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys jää jäljelle, kun taas väkivallalle altistuminen lisää lapsen laiminlyönnin todennäköisyyttä (Harker, Moya ja Riveros, 2015; Cuartas, Harker ja Moya, 2015). Lasten suojeleminen väkivallan vaikutuksilta, myrkylliseltä stressiltä ja perhehoidon puutteelta on siksi yksi tärkeimmistä haasteista Kolumbian siirtyessä konfliktin jälkeiseen vaiheeseen ja tasa-arvoisemman ja rauhallisemman yhteiskunnan rakentamiseen. Yleisemmin ottaen kustannustehokkaiden tapojen tunnistaminen suojella lapsia ja lapsia väkivallan vaikutuksilta, myrkylliseltä stressiltä ja äitiyshuollon puutteelta on keskeinen haaste väkivallan ja humanitaaristen kriisien yhteydessä.
Viimeaikaiset todisteet, jotka tutkivat interventioiden vaikutusta lasten positiivisen kehityksen edistämiseen, viittaavat lupaavaan polkuun huoltajiensa huomion kautta (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Näihin todisteisiin perustuen tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ryhmäpohjaisen psykososiaalisen ohjelman (Semillas de Apego) tehokkuutta uhreiksi joutuneille omaishoitajille, joilla on 2–5-vuotiaita lapsia Kolumbiassa, väkivallan tuhoamassa maassa. Ohjelma edistää tervettä lapsi-vanhempi-kiintymystä väkivallan kohteeksi joutuneiden lasten oikeanlaisen kehityksen väylänä. Tukemalla omaishoitajien mielenterveyttä ja heidän kykyään tulla tunnesuojan lähteeksi, interventio auttaa lapsia saavuttamaan täyden potentiaalinsa tällaisissa traumaattisissa olosuhteissa. Semillas de Apego toimitetaan 15 viikon opetussuunnitelman puitteissa, ja se tarjoaa ensin työkalut, jotta uhriksi joutuneet omaishoitajat voivat alkaa käsitellä omia traumojaan. Sitten ohjelma keskittyy antamaan oikea ymmärrys lapsen kehityskulkuista ja siitä, miten vastoinkäymiset (kuten väkivallalle altistuminen) vaikuttivat heihin. Lopuksi opetussuunnitelma pyrkii edistämään myönteisiä lastenkasvatuskäytäntöjä. Yhdessä Semillas de Apegon opetussuunnitelman tavoitteena on edistää tervettä lapsen ja vanhemman kiintymystä, joka edistää asianmukaista vaikutussäätelyä ja tervettä emotionaalista kehitystä epäsuotuisissa olosuhteissa.
Nykyinen kokeilu keskittyy Semillas de Apegon tehokkuuden arviointiin Tumacossa, Kolumbian kunnassa, joka kärsii väkivallasta ja köyhyydestä. Tutkijat seuraavat 23 kuukauden ajan Semillas de Apegon toteutusta 40 ryhmällä, joissa kussakin on 16 osallistujaa, jotka kaikki ovat äitejä tai 2–5-vuotiaiden lasten ensisijaisia hoitajia. Näin tutkijat tavoittavat yhteensä 640 osallistujaa ja heidän lapsensa. Vaikutusten arviointi perustuu klusterisatunnaistettuun kontrollikokeeseen, jossa 1280 soveltuvaa koehenkilöä, jotka sijaitsevat 18 lasten kehityskeskuksessa, jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Entinen ryhmä osallistuu 15 ryhmäjohtoiseen istuntoon 3 kuukauden aikana; viimeksi mainituilla on edelleen pääsy säännöllisiin varhaislapsuuden ohjelmiin, joita tarjotaan lasten palvelupisteiden kautta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kahdessa seurannassa: 1 ja 12 kuukauden kuluttua täytäntöönpanon päättymisestä. Tutkijat olettavat, että ohjelmalla on myönteinen ja peräkkäinen vaikutus seuraaviin ulottuvuuksiin: (i) ensisijaisen hoitajan mielenterveys, (ii) lastenkasvatuskäytännöt, (iii) lapsen ja vanhemman emotionaalisen siteen laatu, (iv) lasten mielenterveys. ja (v) lasten kognitiivinen ja sosioemotionaalinen kehitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Kolumbia
- Semillas de Apego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Semillas de Apegon kokeellinen arviointi suoritetaan C-RCT (Cluster-Randomized Control Trial) -testinä. Tutkimukseen voivat osallistua kaikki perheet, joita palvelee Genesis Foundationin Early Childhood Development Center (ECDC) Tumacossa Kolumbiassa ja joiden lasten ikä vaihtelee 2–4 vuoden välillä. Esimerkiksi ensimmäisen kohortin lasten olisi pitänyt syntyä 1. elokuuta 2014 ja 1. huhtikuuta 2016 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Semillas de Apego on ryhmäpohjainen psykososiaalinen ohjelma uhriksi joutuneille omaishoitajille, joilla on 2–5-vuotiaita lapsia Kolumbiassa, väkivallan tuhoamassa maassa.
Ohjelma perustuu tieteelliseen näyttöön (i) tavasta, jolla väkivalta estää varhaislapsuuden kehitystä ja heikentää äitien mielenterveyttä ja heidän kykyään muodostaa hoitavia suhteita lastensa kanssa, ja (ii) terveiden lasten ja vanhempien välisen kiintymyksen edistämisen tehokkuudesta. lieventää myrkyllisen stressin vaikutuksia taaperoille (Lieberman ja Van Horn, 2011).
|
Ryhmäpohjainen ensisijainen omaishoitajien interventio: Ryhmäpohjainen psykososiaalinen ohjelma uhriksi joutuneille äideille (tai vaihtoehtoisille ensisijaisille omaishoitajille), joilla on 2–5-vuotiaita lapsia. Sen tavoitteena on edistää tervettä lapsen ja vanhemman välistä kiintymystä väkivallalle altistuneiden lasten kunnollisen kehityksen väylänä.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään osoitetuilla keskuksilla ja osallistujilla on edelleen pääsy säännöllisiin varhaislapsuuden ohjelmiin, joita tarjotaan niiden keskuksien kautta, joihin lapset kuuluvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perushoitajan mielenterveys
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu Symptom Checklist-90-R:n (Derogatis, 1994) neljällä ala-asteikolla.
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lasten kasvatuskäytännöt
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattiin mittauksella, jossa kysyttiin hoitajilta, osallistuivatko he johonkin seuraavista kuudesta stimuloivasta toiminnasta lastensa kanssa edellisellä viikolla: (1) luettiin tarinoita tai katsottiin kuvillisia kirjoja; (2) tarinoiden kertominen; (3) laulujen laulaminen; (4) leikkii lapsen kanssa; (5) viedä lapsi ulos; ja (6) ajan viettäminen fyysisessä toiminnassa lapsen kanssa.
Analysoidakseen tätä rakennetta yhdistelmänä tutkijat laskevat yhteenvedon pistemäärän, joka vaihtelee nollasta (ei sitoutumista mihinkään toimintaan) kuuteen (sitoutuminen kuuteen toimintaan).
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Terveet lapsen ja vanhemman emotionaaliset siteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressiindeksillä (PSI, Adibin, 2012) mitattu mitta keskittyi kolmeen pääasialliseen stressin osa-alueeseen: lapsen ominaisuudet, vanhempien ominaisuudet ja tilanne/demografinen elämänstressi.
Tutkijat analysoivat tämän asteikon yhdistettyä mittaa ja yksittäisiä ala-asteikkoja seuraavilla aloilla: (i) vanhempien ahdistus, (ii) vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja (iii) vaikea lapsi.
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lasten mielenterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu hoitajan ilmoittamalla kahdella erillisellä asteikolla.
Ensinnäkin tutkijat käyttävät mukautettua toimenpidettä Trauma Symptom Checklist for Small Children (TSCYC, Briere, 2005) kuvaamaan trauman ja hyväksikäytön oireiden lapsitasoa.
Toiseksi tutkijat käyttävät Infant Toddler Social Emotional Assessmentin lyhyttä versiota (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) väestömme sosiaalisten, tunne- ja käyttäytymisongelmien seulomiseksi.
Molemmilla asteikoilla tutkijat keskittyvät yhdistelmäpisteisiin, mutta tarjoavat myös yksityiskohtaisia havaintoja jokaisesta ala-asteikosta.
|
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lasten kognitiivinen, sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu kansainvälisellä Development Learning Assessment -arvioinnilla (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Tämä suora arviointityökalu kuvaa: (i) motorista kehitystä, (ii) kehittyvää kieli- ja lukutaitoa, (iii) kehittyvää lasku- ja ongelmanratkaisutaitoa ja (iv) lasten sosiaalis-emotionaalisia taitoja.
|
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Terveet lapsen ja vanhemman emotionaaliset siteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu tähän kokeeseen suunnitellulla havainnolla, tämä mitta kuvaa lasten ja huoltajien välisen suhteen laatua lastenkehityskeskuksessa.
Kokonaispistemäärä tuotetaan ja analysoidaan tarkkailijoiden arvioinneista kohtiin, jotka kohdistuvat: (a) vuorovaikutuksen laatuun, (b) tilanteessa tarjottavaan kognitiiviseen stimulaatioon ja (c) tilanteen aikana annettuun emotionaaliseen tukeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten mielenterveys:
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu hoitajan ilmoittamalla kahdella erillisellä asteikolla.
Ensinnäkin tutkijat käyttävät mukautettua toimenpidettä Trauma Symptom Checklist for Small Children (TSCYC, Briere, 2005) kuvaamaan trauman ja hyväksikäytön oireiden lapsitasoa.
Toiseksi tutkijat käyttävät Infant Toddler Social Emotional Assessmentin lyhyttä versiota (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) väestömme sosiaalisten, tunne- ja käyttäytymisongelmien seulomiseksi.
Molemmilla asteikoilla tutkijat keskittyvät yhdistelmäpisteisiin, mutta antavat myös yksityiskohtaiset havainnot jokaisesta ala-asteikosta.
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lasten sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys.
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa mukautetulla versiolla Preschool Self-Regulatory Assessment -arvioinnista (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Tämä työkalu tarjoaa itsenäisiä itsesäätelypisteitä tunne-, huomio- ja käyttäytymisalueilla.
Tutkijat keskittävät raporttimme yhdistelmäpisteisiin, mutta tarjoavat myös yksityiskohtaisia havaintoja jokaisesta alaasteesta.
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Moya, Ph.D, Universidad de Los Andes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UANDES835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Semillas de Apego
-
Chinese University of Hong KongValmisTyypin 2 diabetes | Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia | Diabetes ahdistusHong Kong
-
University of Sao PauloValmis
-
Santen Inc.ValmisKuivasilmäsairausYhdysvallat
-
Santen Inc.Valmis
-
Medstar Health Research InstituteLopetettuSydänlihaksen arpeutuminenYhdysvallat
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadTuntematonTyöperäinen altistuminen | Tuki- ja liikuntaelinten sairausChile
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisHammasplakki | Aivohalvaus;Brasilia
-
Scitech Produtos Medicos LtdaEi vielä rekrytointiaKrooninen munuaisten vajaatoiminta | Laskimostenoosi | Laskimotukokset
-
Susana Al-HalabíUnited Nations Office on Drugs and Crime (UNODC); Asociación Proyecto HombreEi vielä rekrytointiaKäyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava | Nuorten käyttäytyminen | Alkoholin väärinkäyttö | Tupakointikäyttäytymiset | Psykologinen | Nuori - tunneongelmaEspanja
-
KU LeuvenValmis