이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Semillas de Apego의 실험적 평가

2021년 5월 31일 업데이트: University of Los Andes, Columbia

콜롬비아의 폭력에 노출된 지역 사회에서 모성 정신 건강 및 유아기 발달을 촉진하기 위한 그룹 기반 프로그램인 Semillas de Apego의 실험적 평가.

현재 시험은 폭력과 빈곤에 심각한 영향을 받는 콜롬비아의 지방자치단체인 Tumaco에 있는 Semillas de Apego의 효율성 평가에 초점을 맞추고 있습니다. 23개월의 기간 동안 연구원들은 각각 16명의 참가자로 구성된 40개 그룹과 함께 Semillas de Apego의 구현을 추적할 것이며, 이들은 모두 2세에서 5세 어린이의 어머니 또는 주요 보호자입니다. 이를 통해 연구원은 총 640명의 참가자와 자녀에게 도달할 수 있습니다. 영향 평가는 연구자들이 18개의 아동 발달 센터 내에 중첩된 1280명의 적격 피험자를 개입군 또는 통제 그룹에 할당하는 클러스터 무작위 통제 시험을 기반으로 합니다. 전자 그룹은 3개월 동안 15개의 그룹 주도 세션에 참여합니다. 후자는 아동이 속한 센터를 통해 제공되는 정규 유아 프로그램에 계속 접근할 수 있습니다. 데이터는 기준선과 두 번의 후속 조치(구현 종료 후 1개월 및 12개월)에서 수집됩니다. 연구원들은 이 프로그램이 다음 차원에 긍정적이고 순차적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. , 및 (v) 아동의 인지 및 사회정서적 발달.

연구 개요

상세 설명

콜롬비아에서 0세에서 5세 사이의 50만 명 이상의 어린이가 60년 이상 지속된 내전의 영향을 받았습니다. 유아기 동안 폭력에 노출되거나 이전에 피해를 입은 가정에서 태어나면 유아기의 인지 및 사회 정서적 발달에 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 그렇게 함으로써 폭력은 콜롬비아에 있는 수천 명의 어린이들의 건강하고 생산적인 삶을 영위할 권리를 위태롭게 할 수 있습니다.

첫째, 폭력은 빈곤과 심리적 외상이라는 유산을 남깁니다(Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). 어린 시절 폭력을 경험한 아동은 인지적, 사회적, 정서적 발달이 뒤처지고 폭력에 노출되면 아동 방치 가능성이 높아집니다(Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). 따라서 콜롬비아가 분쟁 후 단계로 전환하고 보다 평등하고 평화로운 사회를 건설하기 위해 폭력, 독성 스트레스 및 가족 돌봄 부족의 영향으로부터 어린이를 보호하는 것이 핵심 과제 중 하나입니다. 보다 일반적으로 폭력과 독성 스트레스, 모성 보호 부족의 영향으로부터 어린이와 어린이를 보호하는 비용 효율적인 방법을 찾는 것이 폭력과 인도주의적 위기 상황에서 핵심 과제입니다.

긍정적인 아동 발달을 촉진하기 위한 개입의 효과를 탐구하는 최근 증거는 보호자에 대한 관심을 통해 유망한 경로를 제안합니다(Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). 이 증거를 바탕으로 이 시험에서 연구자들은 폭력으로 황폐해진 콜롬비아에서 2세에서 5세 사이의 아동을 양육하는 피해를 입은 간병인을 위한 그룹 기반 심리사회적 프로그램(Semillas de Apego)의 효과를 평가할 것입니다. 이 프로그램은 폭력에 노출된 아동의 적절한 발달을 위한 경로로서 건강한 아동-부모 애착을 장려합니다. 간병인의 정신 건강과 정서적 보호의 원천이 될 수 있는 능력을 육성함으로써 개입은 아이들이 그러한 충격적인 상황에서 잠재력을 최대한 발휘하도록 돕습니다. 15주 커리큘럼으로 제공되는 Semillas de Apego는 먼저 피해를 입은 간병인이 자신의 트라우마를 처리할 수 있도록 도구를 제공합니다. 그런 다음 프로그램은 아동의 발달 궤적과 아동이 역경(예: 폭력 노출)의 경험에 의해 어떻게 영향을 받았는지에 대한 적절한 이해를 허용하는 데 중점을 둡니다. 마지막으로 커리큘럼은 긍정적인 자녀 양육 관행을 육성하기 위해 노력합니다. 종합하면, Semillas de Apego의 커리큘럼은 불리한 상황 속에서도 적절한 정서 조절과 건강한 정서 발달을 촉진하는 건강한 자녀-부모 애착을 육성하는 것을 목표로 합니다.

현재 시험은 폭력과 빈곤에 심각한 영향을 받는 콜롬비아의 지방자치단체인 Tumaco에 있는 Semillas de Apego의 효율성 평가에 초점을 맞추고 있습니다. 23개월의 기간 동안 연구원들은 각각 16명의 참가자로 구성된 40개 그룹과 함께 Semillas de Apego의 구현을 추적할 것이며, 이들은 모두 2세에서 5세 어린이의 어머니 또는 주요 보호자입니다. 이를 통해 연구원은 총 640명의 참가자와 자녀에게 도달할 수 있습니다. 영향 평가는 18개의 아동 발달 센터 내에 중첩된 1,280명의 적격 피험자가 중재군 또는 통제 그룹에 할당되는 클러스터 무작위 통제 시험을 기반으로 합니다. 전자 그룹은 3개월 동안 15개의 그룹 주도 세션에 참여합니다. 후자는 아동이 속한 센터를 통해 제공되는 정규 유아 프로그램에 계속 접근할 수 있습니다. 데이터는 기준선과 두 번의 후속 조치(구현 종료 후 1개월 및 12개월)에서 수집됩니다. 연구원들은 이 프로그램이 다음 차원에 긍정적이고 순차적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. , 및 (v) 아동의 인지 및 사회정서적 발달.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nariño
      • Tumaco, Nariño, 콜롬비아
        • Semillas de Apego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Semillas de Apego의 실험적 평가는 C-RCT(Cluster-Randomized Control Trial)로 수행됩니다. 연구 대상 모집단은 콜롬비아 투마코에 있는 Genesis Foundation의 ECDC(Early Childhood Development Center)에서 서비스를 제공하고 자녀의 연령이 2세에서 4세 사이인 모든 가족입니다. 예를 들어, 첫 번째 코호트의 경우 자녀는 2014년 8월 1일부터 2016년 4월 1일 사이에 태어났어야 합니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Semillas de Apego는 폭력으로 폐허가 된 콜롬비아에서 2세에서 5세 사이의 아동을 돌보며 피해를 입은 간병인을 위한 그룹 기반 심리사회적 프로그램입니다. 이 프로그램은 (i) 폭력이 유아 발달을 방해하고 어머니의 정신 건강과 자녀와의 양육 관계를 형성하는 능력을 약화시키는 방식, 유아에 대한 독성 스트레스의 영향을 완화합니다(Lieberman 및 Van Horn, 2011).
그룹 기반 1차 간병인 개입: 2~5세 아동을 둔 피해 어머니(또는 대체 1차 간병인)를 위한 그룹 기반 심리사회적 프로그램으로, 폭력에 노출된 아동의 적절한 발달을 위한 경로로서 건강한 아동-부모 애착을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹에 할당된 센터 및 참가자는 아동이 속한 센터를 통해 제공되는 정규 유아 프로그램에 계속 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 간병인의 정신 건강
기간: 개입 종료 후 1개월
Symptom Checklist-90-R(Derogatis, 1994)의 4가지 하위 척도로 측정되었습니다.
개입 종료 후 1개월
자녀 양육 관행
기간: 개입 종료 후 1개월
지난 주에 자녀와 함께 다음 6가지 자극 활동에 참여했는지 여부를 보호자에게 묻는 측정으로 측정했습니다. (1) 이야기 읽기 또는 이미지가 있는 책 보기; (2) 이야기하기; (3) 노래를 부른다. (4) 아이와 놀기; (5) 아이를 밖으로 데려가는 것; (6) 자녀와 신체 활동에 시간을 보내는 것. 이 구성을 복합 측정으로 분석하기 위해 연구원은 0(어떤 활동에도 관여하지 않음)에서 6(6가지 활동에 관여) 범위의 요약 점수를 계산합니다.
개입 종료 후 1개월
건강한 자녀-부모 정서적 유대감
기간: 개입 종료 후 1개월
육아 스트레스 지수(PSI, Adibin, 2012)로 측정했으며, 스트레스의 세 가지 주요 영역인 아동 특성, 부모 특성 및 상황/인구학적 생활 스트레스에 초점을 맞춘 측정입니다. 연구자들은 (i) 부모의 고통, (ii) 부모-자녀 역기능적 상호작용, (iii) 어려운 아동 영역에 대해 이 척도와 개별 하위 척도의 복합 측정을 분석할 것입니다.
개입 종료 후 1개월
어린이 정신 건강
기간: 개입 종료 후 12개월
간병인이 보고한 두 개의 분리된 저울로 측정했습니다. 첫째, 연구자들은 아동 수준의 외상 및 학대 관련 증상을 설명하기 위해 어린 아동을 위한 외상 증상 체크리스트(TSCYC, Briere, 2005)의 조정된 척도를 사용할 것입니다. 둘째, 연구자들은 우리 인구의 사회적, 정서적, 행동적 문제를 선별하기 위해 유아 유아 사회적 감정 평가(BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004)의 간략한 버전을 사용할 것입니다. 두 척도에 대해 연구원은 종합 점수에 초점을 맞추지만 각 하위 척도에 대한 자세한 결과도 제공합니다.
개입 종료 후 12개월
어린이의 인지, 사회 및 정서 발달
기간: 개입 종료 후 12개월
국제 개발 학습 평가(IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015)로 측정했습니다. 이 직접 평가 도구는 다음을 설명합니다. (i) 운동 발달, (ii) 언어 및 문해력, (iii) 수리력 및 문제 해결, (iv) 어린이의 사회 정서적 기술.
개입 종료 후 12개월
건강한 자녀-부모 정서적 유대감
기간: 개입 종료 후 12개월
이 시험을 위해 고안된 관찰로 측정된 이 측정은 아동 발달 센터에서 아동과 보호자 간의 관계의 질을 설명합니다. (a) 상호 작용의 품질, (b) 상황에서 제공되는 인지 자극 및 (c) 상황 중에 제공되는 정서적 지원을 대상으로 하는 항목에 대한 관찰자의 평가에서 전체 점수가 생성되고 분석됩니다.
개입 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 정신 건강:
기간: 개입 종료 후 1개월
간병인이 보고한 두 개의 분리된 저울로 측정했습니다. 첫째, 연구자들은 아동 수준의 외상 및 학대 관련 증상을 설명하기 위해 어린 아동을 위한 외상 증상 체크리스트(TSCYC, Briere, 2005)의 조정된 척도를 사용할 것입니다. 둘째, 연구자들은 우리 인구의 사회적, 정서적, 행동적 문제를 선별하기 위해 유아 유아 사회적 감정 평가(BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004)의 간략한 버전을 사용할 것입니다. 두 척도에 대해 연구원은 종합 점수에 초점을 맞추지만 각 하위 척도에 대한 자세한 결과도 제공합니다.
개입 종료 후 1개월
어린이의 사회적, 정서적 발달.
기간: 개입 종료 후 1개월
유아원 자율 규제 평가(PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007)의 수정된 버전으로 기준선에서 측정되었습니다. 이 도구는 감정, 주의 및 행동 영역에서 독립적인 자기 조절 점수를 제공합니다. 연구원들은 복합 점수에 대한 보고서에 초점을 맞출 뿐만 아니라 각 하위 척도에 대한 자세한 결과도 제공합니다.
개입 종료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Andres Moya, Ph.D, Universidad de Los Andes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UANDES835

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

주요 평가 기사가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세밀라스 데 아페고에 대한 임상 시험

3
구독하다