- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03502252
Évaluation expérimentale de Semillas de Apego
Évaluation expérimentale de Semillas de Apego, un programme de groupe visant à favoriser la santé mentale maternelle et le développement de la petite enfance dans les communautés exposées à la violence en Colombie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un demi-million d'enfants entre 0 et 5 ans en Colombie ont été touchés par un conflit civil qui a duré plus de six décennies. L'exposition à la violence pendant la petite enfance ou le fait d'être né dans un ménage qui a déjà été victime peut avoir des conséquences dévastatrices sur le développement cognitif et socio-émotionnel de la petite enfance. Ce faisant, la violence peut compromettre le droit de mener une vie saine et productive pour des milliers d'enfants en Colombie.
Premièrement, la violence laisse un héritage de pauvreté et de traumatisme psychologique (Ibañez & Moya, 2010 ; Moya, 2018). Les enfants qui ont été victimes de violence pendant la petite enfance présentent un retard de développement cognitif, social et émotionnel, tandis que l'exposition à la violence augmente la probabilité de négligence envers les enfants (Harker, Moya et Riveros, 2015 ; Cuartas, Harker et Moya, 2015). Protéger les enfants des effets de la violence, du stress toxique et des déficits de soins familiaux est donc l'un des principaux défis alors que la Colombie passe à une phase post-conflit et pour la construction d'une société plus égalitaire et pacifique. Plus généralement, identifier des moyens rentables de protéger les enfants contre les effets de la violence, du stress toxique et des déficits de soins maternels est un défi majeur dans les contextes de violence et de crises humanitaires.
Des preuves récentes explorant l'effet des interventions visant à promouvoir le développement positif de l'enfant suggèrent une voie prometteuse à travers l'attention portée à leurs soignants (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015 ; Rahman et al., 2013). S'appuyant sur ces preuves, dans cet essai, les chercheurs évalueront l'efficacité d'un programme psychosocial de groupe (Semillas de Apego) pour les soignants victimes d'enfants de 2 à 5 ans en Colombie, un pays dévasté par la violence. Le programme promeut des liens sains entre l'enfant et le parent comme voie vers un bon développement chez les enfants exposés à la violence. En favorisant la santé mentale des soignants et leur capacité à devenir une source de protection émotionnelle, l'intervention aide les enfants à atteindre leur plein potentiel dans des circonstances aussi traumatisantes. Livré dans un programme de 15 semaines, Semillas de Apego fournit d'abord des outils pour que les soignants victimes puissent commencer à traiter leur propre traumatisme. Ensuite, le programme vise à permettre une bonne compréhension des trajectoires de développement de l'enfant et de la manière dont elles sont affectées par l'expérience des adversités (comme l'exposition à la violence). Enfin, le programme vise à favoriser des pratiques positives en matière d'éducation des enfants. Pris ensemble, le programme de Semillas de Apego vise à favoriser les attachements sains enfant-parent qui favorisent une régulation appropriée de l'affect et un développement émotionnel sain au milieu de circonstances défavorables.
Le procès en cours porte sur l'évaluation de l'efficacité de Semillas de Apego à Tumaco, une municipalité de Colombie fortement touchée par la violence et la pauvreté. Sur une période de 23 mois, les chercheurs suivront la mise en œuvre de Semillas de Apego avec 40 groupes de 16 participants chacun, tous mères ou principaux dispensateurs de soins d'enfants de 2 à 5 ans. Cela permettra aux chercheurs d'atteindre un total de 640 participants et leurs enfants. L'évaluation d'impact sera basée sur un essai contrôlé randomisé en grappes dans lequel 1280 sujets éligibles, nichés dans 18 centres de développement de l'enfant, seront affectés soit à un bras d'intervention, soit à un groupe témoin. Le premier groupe participera à 15 sessions dirigées par des groupes sur une période de 3 mois ; ces derniers continueront d'avoir accès aux programmes réguliers de la petite enfance offerts par les centres auxquels les enfants sont affiliés. Les données seront collectées au départ et lors de deux suivis : 1 et 12 mois après la fin de la mise en œuvre. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le programme aura un impact positif et séquentiel sur les dimensions suivantes : (i) la santé mentale de l'aidant principal, (ii) les pratiques d'éducation des enfants, (iii) la qualité du lien affectif parent-enfant, (iv) la santé mentale des enfants. , et (v) le développement cognitif et socio-émotionnel des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nariño
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Tumaco, Nariño, Colombie
- Semillas de Apego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'évaluation expérimentale de Semillas de Apego sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en grappes (C-RCT). La population éligible pour l'étude est constituée de toutes les familles desservies par le Centre de développement de la petite enfance (ECDC) de la Fondation Genesis à Tumaco, en Colombie et dont l'âge des enfants varie entre 2 et 4 ans. Par exemple, pour la première cohorte, les enfants doivent être nés entre le 1er août 2014 et le 1er avril 2016
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Semillas de Apego est un programme psychosocial de groupe pour les soignants victimes d'enfants de 2 à 5 ans en Colombie, un pays dévasté par la violence.
Le programme s'appuie sur des preuves scientifiques sur (i) la manière dont la violence entrave le développement de la petite enfance et érode la santé mentale des mères et leur capacité à établir des relations enrichissantes avec leurs enfants, et (ii) l'efficacité de la promotion de liens sains entre l'enfant et les parents pour atténuer les effets du stress toxique sur les tout-petits (Lieberman et Van Horn, 2011).
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Group-based Primary Caregiver Intervention : Programme psychosocial en groupe pour les mères victimisées (ou les aidants primaires alternatifs) avec des enfants de 2 à 5 ans, qui vise à promouvoir des liens sains entre l'enfant et le parent comme voie vers un bon développement chez les enfants exposés à la violence.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les centres et les participants affectés à ce groupe continuent d'avoir accès aux programmes réguliers de la petite enfance offerts par les centres auxquels les enfants sont affiliés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale de l'aidant principal
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Mesuré avec quatre sous-échelles de la Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
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1 mois après la fin de l'intervention
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Pratiques d'éducation des enfants
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Mesuré avec une mesure demandant aux soignants s'ils se sont livrés à l'une des six activités stimulantes suivantes avec leurs enfants au cours de la semaine précédente : (1) lire des histoires ou regarder des livres avec des images ; (2) raconter des histoires; (3) chanter des chansons; (4) jouer avec un enfant; (5) sortir l'enfant; et (6) passer du temps à faire des activités physiques avec l'enfant.
Pour analyser ce concept en tant que mesure composite, les chercheurs calculeront un score récapitulatif allant de zéro (pas d'engagement dans une activité) à six (engagement dans les six activités)
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1 mois après la fin de l'intervention
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Liens affectifs sains entre parents et enfants
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Mesuré avec l'indice de stress parental (PSI, Adibin, 2012), une mesure axée sur trois principaux domaines de stress : les caractéristiques de l'enfant, les caractéristiques des parents et le stress situationnel/démographique de la vie.
Les chercheurs analyseront une mesure composite de cette échelle et des sous-échelles individuelles pour les domaines suivants : (i) détresse parentale, (ii) interaction dysfonctionnelle parent-enfant et (iii) enfant difficile.
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1 mois après la fin de l'intervention
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Santé mentale des enfants
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
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Mesuré avec deux échelles séparées rapportées par le soignant.
Premièrement, les chercheurs utiliseront une mesure adaptée de la liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants (TSCYC, Brière, 2005) pour décrire les niveaux de symptômes liés aux traumatismes et aux abus chez les enfants.
Deuxièmement, les chercheurs utiliseront la version abrégée du Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) pour dépister les problèmes sociaux, émotionnels et comportementaux dans notre population.
Pour les deux échelles, les chercheurs se concentreront sur les scores composites, mais fourniront également des résultats détaillés pour chaque sous-échelle.
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12 mois après la fin de l'intervention
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Développement cognitif, social et émotionnel des enfants
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
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Mesuré avec l'évaluation internationale de l'apprentissage du développement (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Cet outil d'évaluation directe décrira : (i) le développement moteur, (ii) le langage et l'alphabétisation émergents, (iii) la numératie émergente et la résolution de problèmes, et (iv) les compétences socio-émotionnelles des enfants.
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12 mois après la fin de l'intervention
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Liens affectifs sains entre parents et enfants
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
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Mesurée avec une observation mesurée conçue pour cet essai, cette mesure décrira la qualité de la relation entre les enfants et les soignants dans le centre de développement de l'enfant.
Un score global sera produit et analysé à partir des notes des observateurs jusqu'aux items ciblant : (a) la qualité de l'interaction, (b) la stimulation cognitive apportée dans la situation, et (c) le soutien émotionnel apporté lors de la situation.
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12 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé mentale des enfants :
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Mesuré avec deux échelles séparées rapportées par le soignant.
Premièrement, les chercheurs utiliseront une mesure adaptée de la liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants (TSCYC, Brière, 2005) pour décrire les niveaux de symptômes liés aux traumatismes et aux abus chez les enfants.
Deuxièmement, les chercheurs utiliseront la version abrégée du Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) pour dépister les problèmes sociaux, émotionnels et comportementaux dans notre population.
Pour les deux échelles, les chercheurs se concentreront sur les scores composites, mais fourniront également des résultats détaillés pour chaque sous-échelle.
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1 mois après la fin de l'intervention
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Développement social et affectif des enfants.
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Mesuré au départ avec une version adaptée de l'évaluation d'autorégulation préscolaire (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes et Richardson, 2007).
Cet outil fournira des scores indépendants d'autorégulation dans les domaines émotionnel, attentionnel et comportemental.
Les chercheurs concentreront notre rapport sur un score composite, mais fourniront également des résultats détaillés pour chaque sous-échelle.
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1 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UANDES835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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