Semillas de Apegoの実験的評価
Semillas de Apego の実験的評価、コロンビアの暴力にさらされたコミュニティにおける母親のメンタルヘルスと幼児期の発達を促進するためのグループベースのプログラム。
調査の概要
詳細な説明
コロンビアでは、0 歳から 5 歳までの 50 万人を超える子どもたちが、60 年以上にわたる内戦の影響を受けています。 幼児期に暴力にさらされたり、以前に被害を受けた家庭に生まれたりすることは、幼児期の認知的および社会的感情的発達に壊滅的な影響を与える可能性があります. そうすることで、暴力は、コロンビアの何千人もの子供たちの健康で生産的な生活を送る権利を損なう可能性があります。
第一に、暴力は貧困と心理的トラウマという遺産を残します (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018)。 幼児期に暴力を経験した子供は、認知的、社会的、感情的な発達が遅れ、暴力にさらされると子供のネグレクトの可能性が高くなります (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015)。 したがって、コロンビアが紛争後の段階に移行し、より平等で平和な社会を構築する上で、子どもたちを暴力、有害なストレス、家庭のケアの不足から保護することは重要な課題の 1 つです。 より一般的に言えば、暴力や人道的危機の状況において、子どもや子どもを暴力、有害なストレス、および母親のケアの不足の影響から保護するための費用対効果の高い方法を特定することは、重要な課題です。
子どもの前向きな発達を促進するための介入の効果を調査した最近の証拠は、養育者への注意を通じて有望な道筋を示唆しています (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013)。 この証拠に基づいて、この試験では、研究者は、暴力によって荒廃した国コロンビアで、2 歳から 5 歳の子供を持つ犠牲になった介護者のためのグループベースの心理社会的プログラム (Semillas de Apego) の有効性を評価します。 このプログラムは、暴力にさらされた子供たちが適切に発達するための道筋として、健全な親子関係を促進します。 介護者の精神的健康と感情保護の源となる能力を育成することにより、この介入は、子供たちがそのようなトラウマ的な状況の中で最大限の可能性を発揮するのに役立ちます. 15 週間のカリキュラムで提供される Semillas de Apego は、最初に、犠牲になった介護者が自分自身のトラウマの処理を開始できるようにするためのツールを提供します。 次に、プログラムは、子供の発達の軌跡と、逆境の経験（暴力への暴露など）によってどのように影響を受けたかを適切に理解できるようにすることに焦点を当てています。 最後に、カリキュラムは、積極的な子育て実践の促進に向けて取り組んでいます。 まとめると、Semillas de Apego のカリキュラムは、逆境の中で適切な情動調整と健全な感情の発達を促進する、健全な親子の愛着を育むことを目的としています。
現在の試験は、暴力と貧困の影響を強く受けているコロンビアの自治体であるトゥマコでのセミジャス デ アペゴの有効性評価に焦点を当てています。 研究者は、23 か月にわたって、それぞれ 16 人の参加者からなる 40 のグループでセミジャス デ アペゴの実施を追跡します。全員が 2 歳から 5 歳の子供の母親または主介護者です。 これにより、研究者は合計 640 人の参加者とその子供たちに連絡を取ることができます。 影響評価は、18 の児童発達センター内に入れ子になった 1,280 人の適格な被験者が介入群または対照群のいずれかに割り当てられるクラスター無作為化対照試験に基づいて行われます。 前者のグループは、3 か月間で 15 回のグループ主導のセッションに参加します。後者は、子供が所属するセンターを通じて提供される通常の幼児プログラムに引き続きアクセスできます。 データは、ベースラインと 2 つのフォローアップで収集されます: 実装が終了してから 1 か月後と 12 か月後。 研究者は、プログラムが次の側面に肯定的かつ連続的な影響を与えると仮定しています: (i) 主介護者の精神的健康、(ii) 子育ての実践、(iii) 親子の感情的な絆の質、(iv) 子供の精神的健康、および（v）子供の認知的および社会的感情的発達。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nariño
-
Tumaco、Nariño、コロンビア
- Semillas de Apego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
Semillas de Apego の実験的評価は、Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT) として実施されます。 この研究の対象となる集団は、コロンビアのトゥマコにあるジェネシス財団の幼児発達センター (ECDC) が提供するすべての家族であり、その子供の年齢は 2 歳から 4 歳です。 たとえば、最初のコホートの場合、子供は 2014 年 8 月 1 日から 2016 年 4 月 1 日の間に生まれたはずです。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Semillas de Apego は、暴力で荒廃した国コロンビアで、2 歳から 5 歳の子供を持つ、被害を受けた介護者のためのグループベースの心理社会的プログラムです。
このプログラムは、(i) 暴力が幼児期の発達を妨げ、母親の精神的健康と子供との養育関係を形成する母親の能力を損なう方法、および (ii) 健全な親子愛着を促進する有効性に関する科学的証拠に基づいて構築されています。幼児への毒性ストレスの影響を軽減します (Lieberman and Van Horn, 2011)。
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グループベースの主介護者介入: 2 歳から 5 歳の子供を持つ被害を受けた母親 (または代わりの主介護者) のためのグループベースの心理社会的プログラムで、暴力にさらされた子供たちの適切な発達への道筋として、健全な親子愛着を促進することを目的としています。
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介入なし：対照群
このグループに割り当てられたセンターと参加者は、子供が所属するセンターを通じて提供される通常の幼児プログラムに引き続きアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主介護者のメンタルヘルス
時間枠：介入終了後1ヶ月
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症状チェックリスト 90-R (Derogatis、1994 年) の 4 つのサブスケールで測定。
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介入終了後1ヶ月
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子育ての実践
時間枠：介入終了後1ヶ月
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保護者に、前の週に次の 6 つの刺激的な活動のいずれかを子供と一緒に行ったかどうかを尋ねる尺度で測定されます。 (2) 物語を語る。 (3)歌を歌う。 (4) 子供と遊ぶ。 (5) 子供を外に連れ出す。 (6) 子供と一緒に身体活動に時間を費やす。
この構造を複合尺度として分析するために、研究者は 0 (どの活動にも関与していない) から 6 (6 つの活動に関与している) までの範囲の要約スコアを計算します。
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介入終了後1ヶ月
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健全な親子の感情的な絆
時間枠：介入終了後1ヶ月
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育児ストレス指数 (PSI、Adibin、2012 年) で測定され、ストレスの 3 つの主要な領域に焦点を当てた尺度である: 子供の特性、親の特性、および状況/人口統計学的生活ストレス。
研究者は、このスケールと次の領域の個々のサブスケールの複合測定を分析します: (i) 親の苦痛、(ii) 親子の機能不全の相互作用、および (iii) 困難な子供。
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介入終了後1ヶ月
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子どものメンタルヘルス
時間枠：介入終了後12ヶ月
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介護者によって報告された 2 つの別々のスケールで測定されます。
まず、研究者は、トラウマ症状チェックリスト (TSCYC, Briere, 2005) の適合尺度を使用して、子供レベルの外傷および虐待関連の症状を説明します。
第二に、研究者は幼児の社会的感情評価 (BITSEA、Carter & Briggs-Gowan、2004) の簡易版を使用して、私たちの母集団の社会的、感情的、および行動上の問題をスクリーニングします。
両方のスケールで、研究者は複合スコアに焦点を当てますが、各サブスケールの詳細な調査結果も提供します。
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介入終了後12ヶ月
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子どもの認知的、社会的、情緒的発達
時間枠：介入終了後12ヶ月
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International Development Learning Assessment (IDELA、Pisani、Borisova & Dowd、2015) で測定。
この直接評価ツールは、(i) 運動発達、(ii) 創発的な言語と識字能力、(iii) 創発的な計算能力と問題解決、(iv) 子供の社会的感情的スキルを説明します。
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介入終了後12ヶ月
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健全な親子の感情的な絆
時間枠：介入終了後12ヶ月
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この試験用に設計された観察で測定されたこの測定値は、児童発達センターにおける子供と介護者との関係の質を表します。
観察者の評価から、(a) 相互作用の質、(b) その状況で提供される認知刺激、および (c) その状況で提供される感情的なサポートを対象とする項目まで、総合スコアが作成および分析されます。
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介入終了後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供のメンタルヘルス：
時間枠：介入終了後1ヶ月
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介護者によって報告された 2 つの別々のスケールで測定されます。
まず、研究者は、トラウマ症状チェックリスト (TSCYC, Briere, 2005) の適合尺度を使用して、子供レベルの外傷および虐待関連の症状を説明します。
第二に、研究者は幼児の社会的感情評価 (BITSEA、Carter & Briggs-Gowan、2004) の簡易版を使用して、私たちの母集団の社会的、感情的、および行動上の問題をスクリーニングします。
両方のスケールで、研究者は複合スコアに焦点を当てますが、各サブスケールの詳細な調査結果も提供します。
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介入終了後1ヶ月
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子どもの社会的、情緒的発達。
時間枠：介入終了後1ヶ月
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Preschool Self-Regulatory Assessment (PSRA、Smith-Donald、Raver、Hayes & Richardson、2007) の適応バージョンを使用して、ベースラインで測定されます。
このツールは、感情、注意、および行動の領域における自己規制の独立したスコアを提供します。
研究者は、レポートを複合スコアに焦点を当てますが、各サブスケールの詳細な調査結果も提供します。
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介入終了後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andres Moya, Ph.D、Universidad De Los Andes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UANDES835
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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