- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502252
Evaluación Experimental de Semillas de Apego
Evaluación experimental de Semillas de Apego, un programa grupal para promover la salud mental materna y el desarrollo infantil temprano en comunidades expuestas a la violencia en Colombia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de medio millón de niños entre 0 y 5 años en Colombia se han visto afectados por un conflicto civil que se ha extendido por más de seis décadas. La exposición a la violencia durante la primera infancia, o el hecho de nacer en un hogar que ha sido víctima anteriormente, puede tener consecuencias devastadoras en el desarrollo cognitivo y socioemocional de la primera infancia. Al hacerlo, la violencia puede comprometer el derecho a llevar una vida saludable y productiva para miles de niños en Colombia.
Primero, la violencia deja un legado de pobreza y trauma psicológico (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Los niños que experimentaron violencia durante la primera infancia presentan un retraso en el desarrollo cognitivo, social y emocional, mientras que la exposición a la violencia aumenta la probabilidad de negligencia infantil (Harker, Moya y Riveros, 2015; Cuartas, Harker y Moya, 2015). Proteger a los niños de los efectos de la violencia, el estrés tóxico y los déficits en el cuidado familiar es, por lo tanto, uno de los desafíos clave en la transición de Colombia hacia una etapa de posconflicto y para la construcción de una sociedad más igualitaria y pacífica. De manera más general, identificar formas rentables de proteger a los niños y niñas de los efectos de la violencia, el estrés tóxico y los déficits en la atención materna es un desafío clave en contextos de violencia y crisis humanitarias.
La evidencia reciente que explora el efecto de las intervenciones para promover el desarrollo infantil positivo sugiere un camino prometedor a través de la atención a sus cuidadores (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Partiendo de esta evidencia, en este ensayo los investigadores evaluarán la efectividad de un programa psicosocial grupal (Semillas de Apego) para cuidadores victimizados con niños de 2 a 5 años en Colombia, un país devastado por la violencia. El programa promueve vínculos saludables entre padres e hijos como un camino para un desarrollo adecuado entre los niños expuestos a la violencia. Al fomentar la salud mental de los cuidadores y su capacidad para convertirse en una fuente de protección emocional, la intervención ayuda a los niños a alcanzar su máximo potencial en medio de circunstancias tan traumáticas. Entregado en un plan de estudios de 15 semanas, Semillas de Apego primero brinda herramientas para que los cuidadores víctimas puedan comenzar a procesar su propio trauma. Luego, el programa se enfoca en permitir una comprensión adecuada de las trayectorias de desarrollo del niño y cómo se vieron afectados por la experiencia de las adversidades (como la exposición a la violencia). Finalmente, el plan de estudios trabaja para fomentar prácticas positivas de crianza de los niños. En conjunto, el plan de estudios de Semillas de Apego tiene como objetivo fomentar vínculos saludables entre padres e hijos que promuevan una regulación afectiva adecuada y un desarrollo emocional saludable en medio de circunstancias adversas.
El ensayo actual se centra en la evaluación de la eficacia de Semillas de Apego en Tumaco, un municipio de Colombia gravemente afectado por la violencia y la pobreza. Durante un período de 23 meses, los investigadores seguirán la implementación de Semillas de Apego con 40 grupos de 16 participantes cada uno, todos ellos madres o cuidadoras principales de niños de 2 a 5 años. Esto permitirá a los investigadores llegar a un total de 640 participantes y sus hijos. La evaluación de impacto se basará en un ensayo de control aleatorio por conglomerados en el que 1280 sujetos elegibles, anidados en 18 centros de desarrollo infantil, serán asignados a un brazo de intervención oa un grupo de control. El primer grupo participará en 15 sesiones dirigidas por grupos durante un período de 3 meses; estos últimos seguirán teniendo acceso a los programas regulares de primera infancia que se ofrecen a través de los centros a los que están afiliados los niños. Los datos se recopilarán en la línea de base y dos seguimientos: 1 y 12 meses después de que haya concluido la implementación. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa tendrá un impacto positivo y secuencial en las siguientes dimensiones: (i) la salud mental del cuidador principal, (ii) las prácticas de crianza de los niños, (iii) la calidad del vínculo emocional entre padres e hijos, (iv) la salud mental de los niños y (v) el desarrollo cognitivo y socioemocional de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nariño
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Tumaco, Nariño, Colombia
- Semillas de Apego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La evaluación experimental de Semillas de Apego se realizará como un ensayo de control aleatorizado por grupos (C-RCT). La población elegible para el estudio son todas las familias atendidas por el Centro de Desarrollo Infantil Temprano (ECDC) de Fundación Génesis en Tumaco, Colombia y cuyos niños tienen entre 2 y 4 años de edad. Por ejemplo, para la primera cohorte, los niños deberían haber nacido entre el 1 de agosto de 2014 y el 1 de abril de 2016.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Semillas de Apego es un programa psicosocial grupal para cuidadores victimizados con niños de 2 a 5 años en Colombia, un país devastado por la violencia.
El programa se basa en evidencia científica sobre (i) la forma en que la violencia obstaculiza el desarrollo de la primera infancia y erosiona la salud mental de las madres y su capacidad para formar relaciones cariñosas con sus hijos, y (ii) la efectividad de promover vínculos saludables entre padres e hijos para mitigar los efectos del estrés tóxico en los niños pequeños (Lieberman y Van Horn, 2011).
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Intervención Grupal de Cuidadores Primarios: Programa psicosocial grupal para madres victimizadas (o cuidadores primarios alternativos) con niños de 2 a 5 años, que tiene como objetivo promover vínculos saludables entre padres e hijos como vía para un desarrollo adecuado entre los niños expuestos a la violencia.
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Sin intervención: Grupo de control
Los centros y los participantes asignados a este grupo continúan teniendo acceso a los programas regulares de primera infancia que se ofrecen a través de los centros a los que están afiliados los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental del cuidador principal
Periodo de tiempo: 1 mes después del final de la intervención
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Medido con cuatro subescalas del Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
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1 mes después del final de la intervención
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Prácticas de crianza de los hijos
Periodo de tiempo: 1 mes después del final de la intervención
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Medido con una medida que pregunta a los cuidadores si participaron en alguna de las siguientes seis actividades estimulantes con sus hijos durante la semana anterior: (1) leer cuentos o mirar libros con imágenes; (2) contar historias; (3) cantar canciones; (4) jugar con el niño; (5) llevar al niño afuera; y (6) pasar tiempo en actividades físicas con el niño.
Para analizar este constructo como una medida compuesta, los investigadores calcularán una puntuación resumida que va de cero (sin participación en ninguna actividad) a seis (participación en las seis actividades)
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1 mes después del final de la intervención
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Vínculos emocionales sanos entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 1 mes después del final de la intervención
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Medido con el índice de estrés parental (PSI, Adibin, 2012), una medida centrada en tres dominios principales de estrés: características del niño, características de los padres y estrés vital situacional/demográfico.
Los investigadores analizarán una medida compuesta de esta escala y las subescalas individuales para los siguientes dominios: (i) angustia de los padres, (ii) interacción disfuncional entre padres e hijos y (iii) niño difícil.
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1 mes después del final de la intervención
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Salud mental de los niños
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizada la intervención
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Medido con dos escalas separadas informadas por el cuidador.
Primero, los investigadores emplearán una medida adaptada de la Lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños (TSCYC, Briere, 2005) para describir los niveles de trauma y sintomatología relacionada con el abuso en los niños.
En segundo lugar, los investigadores emplearán la versión breve de la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) para detectar problemas sociales, emocionales y conductuales en nuestra población.
Para ambas escalas, los investigadores se centrarán en puntuaciones compuestas, pero también proporcionarán resultados detallados para cada subescala.
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12 meses después de finalizada la intervención
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El desarrollo cognitivo, social y emocional de los niños.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizada la intervención
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Medido con la Evaluación de Aprendizaje para el Desarrollo internacional (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Esta herramienta de evaluación directa describirá: (i) desarrollo motor, (ii) lenguaje y alfabetización emergentes, (iii) aritmética y resolución de problemas emergentes, y (iv) habilidades socioemocionales de los niños.
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12 meses después de finalizada la intervención
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Vínculos emocionales sanos entre padres e hijos
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizada la intervención
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Medida con una observación medida diseñada para este ensayo, esta medida describirá la calidad de la relación entre los niños y los cuidadores en el centro de desarrollo infantil.
Se producirá y analizará una puntuación general a partir de las calificaciones de los observadores a los elementos que se centren en: (a) la calidad de la interacción, (b) la estimulación cognitiva proporcionada en la situación y (c) el apoyo emocional proporcionado durante la situación.
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12 meses después de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental de los niños:
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
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Medido con dos escalas separadas informadas por el cuidador.
Primero, los investigadores emplearán una medida adaptada de la Lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños (TSCYC, Briere, 2005) para describir los niveles de trauma y sintomatología relacionada con el abuso en los niños.
En segundo lugar, los investigadores emplearán la versión breve de la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) para detectar problemas sociales, emocionales y conductuales en nuestra población.
Para ambas escalas, los investigadores se centrarán en puntuaciones compuestas, pero también proporcionarán resultados detallados para cada subescala.
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1 mes después de finalizada la intervención
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Desarrollo social y emocional de los niños.
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizada la intervención
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Medido al inicio con una versión adaptada de la Evaluación de autorregulación preescolar (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Esta herramienta proporcionará puntajes independientes de autorregulación en los dominios emocional, atencional y conductual.
Los investigadores centrarán nuestro informe en una puntuación compuesta, pero también proporcionarán resultados detallados para cada subescala.
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1 mes después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UANDES835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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