- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03502252
Experimentell utvärdering av Semillas de Apego
Experimentell utvärdering av Semillas de Apego, ett gruppbaserat program för att främja mödrars psykiska hälsa och tidig barndomsutveckling bland våldsutsatta samhällen i Colombia.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över en halv miljon barn mellan 0 och 5 år i Colombia har drabbats av en civil konflikt som har sträckt sig över sex decennier. Att utsättas för våld under den tidiga barndomen, eller att födas till ett hushåll som tidigare har utsatts för ett offer, kan få förödande konsekvenser för den kognitiva och socioemotionella utvecklingen i tidig barndom. Genom att göra det kan våld äventyra rätten att leva hälsosamma och produktiva liv för tusentals barn i Colombia.
För det första lämnar våld ett arv av fattigdom och psykologiskt trauma (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Barn som upplevt våld under tidig barndom släpar efter i kognitiv, social och emotionell utveckling, medan exponering för våld ökar sannolikheten för vanvård av barn (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Att skydda barn från effekterna av våld, giftig stress och underskott i familjeomsorgen är därför en av de viktigaste utmaningarna när Colombia övergår till ett post-konfliktstadium och för att bygga ett mer jämlikt och fredligt samhälle. Mer allmänt är att identifiera kostnadseffektiva sätt att skydda barn och barn från effekterna av våld, giftig stress och brister i mödravården en nyckelutmaning i sammanhang med våld och humanitära kriser.
Nya bevis som undersöker effekten av insatser för att främja positiv barns utveckling tyder på en lovande väg genom uppmärksamheten till deras vårdgivare (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Utifrån dessa bevis kommer forskarna i denna studie att utvärdera effektiviteten av ett gruppbaserat psykosocialt program (Semillas de Apego) för vårdgivare som drabbats av offer med barn 2 till 5 i Colombia, ett land som ödelagts av våld. Programmet främjar sunda anknytningar mellan barn och föräldrar som en väg för en riktig utveckling bland barn som utsätts för våld. Genom att främja vårdgivares mentala hälsa och deras förmåga att bli en källa till känslomässigt skydd, hjälper interventionen barn att nå sin fulla potential mitt i sådana traumatiska omständigheter. Semillas de Apego levereras i en 15-veckors läroplan och tillhandahåller först verktyg så att vårdgivare som drabbats kan börja bearbeta sina egna trauman. Sedan fokuserar programmet på att ge en korrekt förståelse för barnets utvecklingsbanor och hur de påverkas av upplevelsen av motgångar (som exponering för våld). Slutligen arbetar läroplanen för att främja positiva barnuppfostransmetoder. Sammantaget syftar Semillas de Apegos läroplan till att främja de sunda barn-förälder-anknytningar som främjar lämplig affektreglering och sund känslomässig utveckling mitt i ogynnsamma omständigheter.
Den aktuella rättegången fokuserar på effektivitetsutvärderingen av Semillas de Apego i Tumaco, en kommun i Colombia som är hårt drabbad av våld och fattigdom. Under en tidsperiod på 23 månader kommer forskarna att följa implementeringen av Semillas de Apego med 40 grupper om 16 deltagare vardera, alla mammor eller primärvårdare till barn 2 till 5. Detta gör att forskarna kan nå totalt 640 deltagare och deras barn. Effektutvärderingen kommer att baseras på ett klusterrandomiserat kontrollförsök där 1280 berättigade försökspersoner, inkapslade inom 18 barnutvecklingscentra, kommer att tilldelas antingen en interventionsarm eller en kontrollgrupp. Den förstnämnda gruppen kommer att delta i 15 gruppledda sessioner under en period av 3 månader; de senare kommer även fortsättningsvis att ha tillgång till de vanliga tidiga barndomsprogram som erbjuds genom de centra som barn är anslutna till. Data kommer att samlas in vid baslinjen och två uppföljningar: 1 och 12 månader efter att implementeringen har avslutats. Forskarna antar att programmet kommer att ha en positiv och sekventiell inverkan på följande dimensioner: (i) primärvårdarens mentala hälsa, (ii) barnuppfostran, (iii) kvaliteten på barn-förälders känslomässiga band, (iv) barns mentala hälsa , och (v) barns kognitiva och socioemotionella utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Colombia
- Semillas de Apego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Den experimentella utvärderingen av Semillas de Apego kommer att genomföras som en Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT). Den berättigade befolkningen för studien är alla familjer som betjänas av Genesis Foundations Early Childhood Development Center (ECDC) i Tumaco, Colombia och vars barns ålder varierar mellan 2 och 4 år. Till exempel, för den första kohorten, bör barnen ha fötts mellan 1 augusti 2014 och 1 april 2016
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Semillas de Apego är ett gruppbaserat psykosocialt program för utsatta vårdgivare med barn 2 till 5 i Colombia, ett land som är ödelagt av våld.
Programmet bygger på vetenskapliga bevis om (i) det sätt på vilket våld hindrar den tidiga barndomens utveckling och urholkar mödrars mentala hälsa och deras förmåga att bilda närande relationer med sina barn, och (ii) effektiviteten av att främja sunda barn-föräldrar-anknytningar till mildra effekterna av giftig stress på småbarn (Lieberman och Van Horn, 2011).
|
Gruppbaserad Primary Caregiver Intervention: Gruppbaserat psykosocialt program för utsatta mödrar (eller alternativa primärvårdare) med barn 2 till 5, som syftar till att främja sunda anknytningar mellan barn och föräldrar som en väg för en riktig utveckling bland barn som utsätts för våld.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Center och deltagare som tilldelats denna grupp fortsätter att ha tillgång till de vanliga tidiga barndomsprogram som erbjuds genom de centra som barn är anslutna till.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärvårdarens psykiska hälsa
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Mäts med fyra sub-skalor av Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
|
1 månad efter avslutad insats
|
|
Praxis för barnuppfostran
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Mätt med ett mått som frågar vårdgivare om de ägnat sig åt någon av följande sex stimulerande aktiviteter med sina barn under den föregående veckan: (1) läsa berättelser eller titta på böcker med bilder; (2) berätta historier; (3) sjunga sånger; (4) leka med barn; (5) ta ut barnet; och (6) spendera tid i fysiska aktiviteter med barn.
För att analysera denna konstruktion som ett sammansatt mått kommer forskarna att beräkna en sammanfattning som sträcker sig från noll (inget engagemang i någon aktivitet) till sex (engagemang i de sex aktiviteterna)
|
1 månad efter avslutad insats
|
|
Friska barn-förälder känslomässiga band
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Mätt med föräldraskapsstressindex (PSI, Adibin, 2012), ett mått fokuserat på tre huvuddomäner av stress: barnegenskaper, förälderegenskaper och situationell/demografisk livsstress.
Forskarna kommer att analysera ett sammansatt mått på denna skala och de individuella sub-skalorna för följande domäner: (i) föräldrarnas nöd, (ii) förälder-barn dysfunktionell interaktion och (iii) svårt barn.
|
1 månad efter avslutad insats
|
|
Barns psykiska hälsa
Tidsram: 12 månader efter avslutad insats
|
Mätt med två separata skalor som rapporterats av vårdgivaren.
Först kommer forskarna att använda ett anpassat mått på Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) för att beskriva barnnivåer av trauma och missbruksrelaterad symptomatologi.
För det andra kommer forskarna att använda den korta versionen av Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) för att screena för sociala, emotionella och beteendemässiga problem i vår befolkning.
För båda skalorna kommer forskarna att fokusera på sammansatta poäng, men också ge detaljerade resultat för varje delskala.
|
12 månader efter avslutad insats
|
|
Barns kognitiva, sociala och emotionella utveckling
Tidsram: 12 månader efter avslutad insats
|
Mätt med den internationella Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Detta direkta bedömningsverktyg kommer att beskriva: (i) motorisk utveckling, (ii) framväxande språk och läskunnighet, (iii) framväxande räknekunskap och problemlösning, och (iv) socioemotionella färdigheter hos barn.
|
12 månader efter avslutad insats
|
|
Friska barn-förälder känslomässiga band
Tidsram: 12 månader efter avslutad insats
|
Mätt med en observation uppmätt designad för detta försök, kommer detta mått att beskriva kvaliteten på relationen mellan barn och vårdgivare i barn-utvecklingscentret.
En övergripande poäng kommer att tas fram och analyseras från observatörernas betyg till objekt som är inriktade på: (a) kvaliteten på interaktionen, (b) den kognitiva stimuleringen som ges i situationen och (c) det känslomässiga stödet som ges under situationen.
|
12 månader efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns psykiska hälsa:
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Mätt med två separata skalor som rapporterats av vårdgivaren.
Först kommer forskarna att använda ett anpassat mått på Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) för att beskriva barnnivåer av trauma och missbruksrelaterad symptomatologi.
För det andra kommer forskarna att använda den korta versionen av Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) för att screena för sociala, emotionella och beteendemässiga problem i vår befolkning.
För båda skalorna kommer forskarna att fokusera på sammansatta poäng, men kommer också att ge detaljerade resultat för varje delskala.
|
1 månad efter avslutad insats
|
|
Barns sociala och känslomässiga utveckling.
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Mätt vid baslinjen med en anpassad version av förskoleutvärderingen (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Detta verktyg kommer att tillhandahålla oberoende mängder av självregleringar inom känslomässiga, uppmärksamhetsmässiga och beteendemässiga domäner.
Forskarna kommer att fokusera vår rapport på en sammansatt poäng, men också ge detaljerade resultat för varje delskala.
|
1 månad efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UANDES835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .