- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03502252
Экспериментальная оценка Semillas de Apego
Экспериментальная оценка Semillas de Apego, групповой программы по укреплению психического здоровья матерей и развитию детей в раннем возрасте среди сообществ, подвергающихся насилию, в Колумбии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более полумиллиона детей в возрасте от 0 до 5 лет в Колумбии пострадали от гражданского конфликта, который длился более шести десятилетий. Подверженность насилию в раннем детстве или рождение в семье, которая ранее была жертвой, может иметь разрушительные последствия для когнитивного и социально-эмоционального развития в раннем детстве. При этом насилие может поставить под угрозу право тысяч детей в Колумбии на здоровую и продуктивную жизнь.
Во-первых, насилие оставляет в наследство бедность и психологические травмы (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Дети, подвергшиеся насилию в раннем детстве, отстают в когнитивном, социальном и эмоциональном развитии, а подверженность насилию повышает вероятность безнадзорности ребенка (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Таким образом, защита детей от последствий насилия, токсического стресса и дефицита семейного ухода является одной из ключевых задач на переходе Колумбии к постконфликтному этапу и для построения более равноправного и мирного общества. В более общем плане определение рентабельных способов защиты детей и детей от последствий насилия, токсического стресса и дефицита материнской заботы является ключевой проблемой в условиях насилия и гуманитарных кризисов.
Недавние данные, изучающие эффект вмешательств, способствующих положительному развитию детей, предполагают многообещающий путь через внимание к их опекунам (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Опираясь на эти данные, в этом испытании исследователи оценят эффективность групповой психосоциальной программы (Semillas de Apego) для виктимизированных воспитателей с детьми от 2 до 5 лет в Колумбии, стране, опустошенной насилием. Программа пропагандирует здоровую привязанность между детьми и родителями как путь к правильному развитию детей, подвергающихся насилию. Укрепляя психическое здоровье опекунов и их способность стать источником эмоциональной защиты, вмешательство помогает детям полностью раскрыть свой потенциал в таких травмирующих обстоятельствах. Представленный в рамках 15-недельной учебной программы, Семильяс де Апего сначала предоставляет инструменты, с помощью которых пострадавшие лица, осуществляющие уход, могут начать обрабатывать свои собственные травмы. Затем программа фокусируется на обеспечении правильного понимания траекторий развития ребенка и того, как на них повлиял опыт невзгод (например, подвергание насилию). Наконец, учебная программа направлена на поощрение позитивных методов воспитания детей. В совокупности учебная программа Семильяс де Апего направлена на формирование здоровой привязанности ребенка к родителю, которая способствует надлежащему регулированию аффектов и здоровому эмоциональному развитию в неблагоприятных обстоятельствах.
Текущее испытание сосредоточено на оценке эффективности Семильяс-де-Апего в Тумако, муниципалитете в Колумбии, сильно пострадавшем от насилия и бедности. В течение 23 месяцев исследователи будут следить за внедрением Semillas de Apego с 40 группами по 16 участников в каждой, все они будут матерями или основными опекунами детей от 2 до 5 лет. Это позволит исследователям охватить в общей сложности 640 участников и их детей. Оценка воздействия будет основываться на кластерном рандомизированном контрольном исследовании, в котором 1280 подходящих субъектов, проживающих в 18 детских центрах развития, будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Первая группа примет участие в 15 групповых занятиях в течение 3 месяцев; последние будут по-прежнему иметь доступ к обычным программам для детей младшего возраста, предлагаемым в центрах, в которые входят дети. Данные будут собираться на исходном уровне и при двух последующих наблюдениях: через 1 и 12 месяцев после завершения внедрения. Исследователи предполагают, что программа окажет положительное и последовательное влияние на следующие параметры: (i) психическое здоровье основного опекуна, (ii) методы воспитания детей, (iii) качество эмоциональной связи между ребенком и родителями, (iv) психическое здоровье детей. и (v) когнитивное и социально-эмоциональное развитие детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Колумбия
- Semillas de Apego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Экспериментальная оценка Semillas de Apego будет проводиться как кластерно-рандомизированное контрольное исследование (C-RCT). Подходящей группой населения для исследования являются все семьи, обслуживаемые Центром развития детей младшего возраста (ECDC) Genesis Foundation в Тумако, Колумбия, в которых возраст детей колеблется от 2 до 4 лет. Например, для первой когорты дети должны были родиться в период с 1 августа 2014 г. по 1 апреля 2016 г.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Semillas de Apego — это групповая психосоциальная программа для опекунов с детьми от 2 до 5 лет в Колумбии, стране, опустошенной насилием.
Программа основана на научных данных о (i) том, как насилие препятствует развитию детей в раннем возрасте и подрывает психическое здоровье матерей и их способность формировать заботливые отношения со своими детьми, и (ii) эффективности поощрения здоровой детско-родительской привязанности к детям. смягчать последствия токсического стресса для малышей (Lieberman and Van Horn, 2011).
|
Групповое вмешательство основного опекуна: Групповая психосоциальная программа для пострадавших матерей (или альтернативных основных опекунов) с детьми от 2 до 5 лет, направленная на поощрение здоровой привязанности между ребенком и родителем как пути к правильному развитию среди детей, подвергшихся насилию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Центры и участники, отнесенные к этой группе, по-прежнему имеют доступ к обычным программам для детей младшего возраста, предлагаемым через центры, в которые входят дети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье основного опекуна
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Измеряется по четырем подшкалам контрольного списка симптомов-90-R (Derogatis, 1994).
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Практика воспитания детей
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Измерялось с помощью опроса опекунов, занимались ли они со своими детьми каким-либо из следующих шести стимулирующих занятий на предыдущей неделе: (1) читали рассказы или рассматривали книги с изображениями; (2) рассказывание историй; (3) пение песен; (4) игра с ребенком; (5) вывести ребенка на улицу; и (6) проводить время с ребенком, занимаясь физическими упражнениями.
Чтобы проанализировать эту конструкцию как составную меру, исследователи подсчитывают суммарную оценку в диапазоне от нуля (отсутствие участия в какой-либо деятельности) до шести (участие в шести видах деятельности).
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Здоровые детско-родительские эмоциональные связи
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Измеряемый с помощью индекса родительского стресса (PSI, Adibin, 2012), показатель фокусируется на трех основных областях стресса: характеристиках ребенка, характеристиках родителей и ситуационном/демографическом жизненном стрессе.
Исследователи проанализируют составную меру этой шкалы и отдельные подшкалы для следующих доменов: (i) родительский дистресс, (ii) дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок и (iii) трудный ребенок.
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Психическое здоровье детей
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Измерено с помощью двух отдельных весов, о которых сообщил опекун.
Во-первых, исследователи будут использовать адаптированный показатель контрольного списка симптомов травмы для детей младшего возраста (TSCYC, Briere, 2005) для описания детских уровней травмы и симптоматики, связанной с жестоким обращением.
Во-вторых, исследователи будут использовать краткую версию Социально-эмоциональной оценки младенцев (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) для выявления социальных, эмоциональных и поведенческих проблем у нашего населения.
Для обеих шкал исследователи сосредоточатся на сводных баллах, но также предоставят подробные результаты для каждой подшкалы.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Когнитивное, социальное и эмоциональное развитие детей
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Измерено с помощью международной оценки развития обучения (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Этот инструмент прямой оценки будет описывать: (i) моторное развитие, (ii) формирующийся язык и грамотность, (iii) формирующийся счет и решение проблем, и (iv) социально-эмоциональные навыки детей.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Здоровые детско-родительские эмоциональные связи
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Этот показатель, измеренный с помощью наблюдения, предназначенного для этого испытания, будет описывать качество отношений между детьми и опекунами в детском центре развития.
Общий балл будет получен и проанализирован на основе оценок наблюдателей по пунктам, нацеленным на: (а) качество взаимодействия, (б) когнитивную стимуляцию, обеспечиваемую в ситуации, и (в) эмоциональную поддержку, оказанную во время ситуации.
|
12 месяцев после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье детей:
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Измерено с помощью двух отдельных весов, о которых сообщил опекун.
Во-первых, исследователи будут использовать адаптированный показатель контрольного списка симптомов травмы для детей младшего возраста (TSCYC, Briere, 2005) для описания детских уровней травмы и симптоматики, связанной с жестоким обращением.
Во-вторых, исследователи будут использовать краткую версию Социально-эмоциональной оценки младенцев (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) для выявления социальных, эмоциональных и поведенческих проблем у нашего населения.
Для обеих шкал исследователи сосредоточатся на сводных баллах, но также предоставят подробные результаты для каждой подшкалы.
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
|
Социальное и эмоциональное развитие детей.
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Измерено на исходном уровне с помощью адаптированной версии Оценки саморегулирования дошкольных учреждений (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Этот инструмент предоставит независимые оценки саморегуляции в эмоциональной сфере, в области внимания и поведения.
Исследователи сосредоточат наш отчет на сводной оценке, но также предоставят подробные результаты для каждой подшкалы.
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UANDES835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семильяс-де-Апего
-
Xijing HospitalЕще не набираютВолонтеры здоровья | Меланома (рак кожи) | ПЭТ/КТ
-
Santen Inc.ЗавершенныйБолезнь сухого глазаСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйДиабет 2 типа | Терапия принятия и приверженности | Диабет дистрессГонконг
-
Theradaptive, IncАктивный, не рекрутирующийУвеличение хребта | Костный трансплантат | Заживление места удаления зубаИзраиль, Армения
-
Imperial College LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; East and North Hertfordshire... и другие соавторыЕще не набираютРак молочной железы | Метастазы в головной мозг, взрослыйСоединенное Королевство
-
Medstar Health Research InstituteПрекращеноРубцевание миокардаСоединенные Штаты
-
Scitech Produtos Medicos SAРекрутингХроническая почечная недостаточность | Венозный стеноз | Венозная окклюзияБразилия
-
University Hospital OstravaЗавершенныйБернсЧешская Республика
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты, Бельгия, Канада, Франция, Германия