Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальная оценка Semillas de Apego

31 мая 2021 г. обновлено: University of Los Andes, Columbia

Экспериментальная оценка Semillas de Apego, групповой программы по укреплению психического здоровья матерей и развитию детей в раннем возрасте среди сообществ, подвергающихся насилию, в Колумбии.

Текущее испытание сосредоточено на оценке эффективности Семильяс-де-Апего в Тумако, муниципалитете в Колумбии, сильно пострадавшем от насилия и бедности. В течение 23 месяцев исследователи будут следить за внедрением Semillas de Apego с 40 группами по 16 участников в каждой, все они будут матерями или основными опекунами детей от 2 до 5 лет. Это позволит исследователям охватить в общей сложности 640 участников и их детей. Оценка воздействия будет основываться на кластерном рандомизированном контрольном исследовании, в котором исследователи назначат 1280 подходящих субъектов, вложенных в 18 детских центров развития, либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Первая группа примет участие в 15 групповых занятиях в течение 3 месяцев; последние будут по-прежнему иметь доступ к обычным программам для детей младшего возраста, предлагаемым в центрах, в которые входят дети. Данные будут собираться на исходном уровне и при двух последующих наблюдениях: через 1 и 12 месяцев после завершения внедрения. Исследователи предполагают, что программа окажет положительное и последовательное влияние на следующие параметры: (i) психическое здоровье основного опекуна, (ii) методы воспитания детей, (iii) качество эмоциональной связи между ребенком и родителями, (iv) психическое здоровье детей. и (v) когнитивное и социально-эмоциональное развитие детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Более полумиллиона детей в возрасте от 0 до 5 лет в Колумбии пострадали от гражданского конфликта, который длился более шести десятилетий. Подверженность насилию в раннем детстве или рождение в семье, которая ранее была жертвой, может иметь разрушительные последствия для когнитивного и социально-эмоционального развития в раннем детстве. При этом насилие может поставить под угрозу право тысяч детей в Колумбии на здоровую и продуктивную жизнь.

Во-первых, насилие оставляет в наследство бедность и психологические травмы (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Дети, подвергшиеся насилию в раннем детстве, отстают в когнитивном, социальном и эмоциональном развитии, а подверженность насилию повышает вероятность безнадзорности ребенка (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Таким образом, защита детей от последствий насилия, токсического стресса и дефицита семейного ухода является одной из ключевых задач на переходе Колумбии к постконфликтному этапу и для построения более равноправного и мирного общества. В более общем плане определение рентабельных способов защиты детей и детей от последствий насилия, токсического стресса и дефицита материнской заботы является ключевой проблемой в условиях насилия и гуманитарных кризисов.

Недавние данные, изучающие эффект вмешательств, способствующих положительному развитию детей, предполагают многообещающий путь через внимание к их опекунам (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Опираясь на эти данные, в этом испытании исследователи оценят эффективность групповой психосоциальной программы (Semillas de Apego) для виктимизированных воспитателей с детьми от 2 до 5 лет в Колумбии, стране, опустошенной насилием. Программа пропагандирует здоровую привязанность между детьми и родителями как путь к правильному развитию детей, подвергающихся насилию. Укрепляя психическое здоровье опекунов и их способность стать источником эмоциональной защиты, вмешательство помогает детям полностью раскрыть свой потенциал в таких травмирующих обстоятельствах. Представленный в рамках 15-недельной учебной программы, Семильяс де Апего сначала предоставляет инструменты, с помощью которых пострадавшие лица, осуществляющие уход, могут начать обрабатывать свои собственные травмы. Затем программа фокусируется на обеспечении правильного понимания траекторий развития ребенка и того, как на них повлиял опыт невзгод (например, подвергание насилию). Наконец, учебная программа направлена ​​на поощрение позитивных методов воспитания детей. В совокупности учебная программа Семильяс де Апего направлена ​​на формирование здоровой привязанности ребенка к родителю, которая способствует надлежащему регулированию аффектов и здоровому эмоциональному развитию в неблагоприятных обстоятельствах.

Текущее испытание сосредоточено на оценке эффективности Семильяс-де-Апего в Тумако, муниципалитете в Колумбии, сильно пострадавшем от насилия и бедности. В течение 23 месяцев исследователи будут следить за внедрением Semillas de Apego с 40 группами по 16 участников в каждой, все они будут матерями или основными опекунами детей от 2 до 5 лет. Это позволит исследователям охватить в общей сложности 640 участников и их детей. Оценка воздействия будет основываться на кластерном рандомизированном контрольном исследовании, в котором 1280 подходящих субъектов, проживающих в 18 детских центрах развития, будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Первая группа примет участие в 15 групповых занятиях в течение 3 месяцев; последние будут по-прежнему иметь доступ к обычным программам для детей младшего возраста, предлагаемым в центрах, в которые входят дети. Данные будут собираться на исходном уровне и при двух последующих наблюдениях: через 1 и 12 месяцев после завершения внедрения. Исследователи предполагают, что программа окажет положительное и последовательное влияние на следующие параметры: (i) психическое здоровье основного опекуна, (ii) методы воспитания детей, (iii) качество эмоциональной связи между ребенком и родителями, (iv) психическое здоровье детей. и (v) когнитивное и социально-эмоциональное развитие детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Экспериментальная оценка Semillas de Apego будет проводиться как кластерно-рандомизированное контрольное исследование (C-RCT). Подходящей группой населения для исследования являются все семьи, обслуживаемые Центром развития детей младшего возраста (ECDC) Genesis Foundation в Тумако, Колумбия, в которых возраст детей колеблется от 2 до 4 лет. Например, для первой когорты дети должны были родиться в период с 1 августа 2014 г. по 1 апреля 2016 г.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Semillas de Apego — это групповая психосоциальная программа для опекунов с детьми от 2 до 5 лет в Колумбии, стране, опустошенной насилием. Программа основана на научных данных о (i) том, как насилие препятствует развитию детей в раннем возрасте и подрывает психическое здоровье матерей и их способность формировать заботливые отношения со своими детьми, и (ii) эффективности поощрения здоровой детско-родительской привязанности к детям. смягчать последствия токсического стресса для малышей (Lieberman and Van Horn, 2011).
Групповое вмешательство основного опекуна: Групповая психосоциальная программа для пострадавших матерей (или альтернативных основных опекунов) с детьми от 2 до 5 лет, направленная на поощрение здоровой привязанности между ребенком и родителем как пути к правильному развитию среди детей, подвергшихся насилию.
Без вмешательства: Контрольная группа
Центры и участники, отнесенные к этой группе, по-прежнему имеют доступ к обычным программам для детей младшего возраста, предлагаемым через центры, в которые входят дети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье основного опекуна
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
Измеряется по четырем подшкалам контрольного списка симптомов-90-R (Derogatis, 1994).
Через 1 месяц после окончания вмешательства
Практика воспитания детей
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
Измерялось с помощью опроса опекунов, занимались ли они со своими детьми каким-либо из следующих шести стимулирующих занятий на предыдущей неделе: (1) читали рассказы или рассматривали книги с изображениями; (2) рассказывание историй; (3) пение песен; (4) игра с ребенком; (5) вывести ребенка на улицу; и (6) проводить время с ребенком, занимаясь физическими упражнениями. Чтобы проанализировать эту конструкцию как составную меру, исследователи подсчитывают суммарную оценку в диапазоне от нуля (отсутствие участия в какой-либо деятельности) до шести (участие в шести видах деятельности).
Через 1 месяц после окончания вмешательства
Здоровые детско-родительские эмоциональные связи
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
Измеряемый с помощью индекса родительского стресса (PSI, Adibin, 2012), показатель фокусируется на трех основных областях стресса: характеристиках ребенка, характеристиках родителей и ситуационном/демографическом жизненном стрессе. Исследователи проанализируют составную меру этой шкалы и отдельные подшкалы для следующих доменов: (i) родительский дистресс, (ii) дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок и (iii) трудный ребенок.
Через 1 месяц после окончания вмешательства
Психическое здоровье детей
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
Измерено с помощью двух отдельных весов, о которых сообщил опекун. Во-первых, исследователи будут использовать адаптированный показатель контрольного списка симптомов травмы для детей младшего возраста (TSCYC, Briere, 2005) для описания детских уровней травмы и симптоматики, связанной с жестоким обращением. Во-вторых, исследователи будут использовать краткую версию Социально-эмоциональной оценки младенцев (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) для выявления социальных, эмоциональных и поведенческих проблем у нашего населения. Для обеих шкал исследователи сосредоточатся на сводных баллах, но также предоставят подробные результаты для каждой подшкалы.
12 месяцев после окончания вмешательства
Когнитивное, социальное и эмоциональное развитие детей
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
Измерено с помощью международной оценки развития обучения (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015). Этот инструмент прямой оценки будет описывать: (i) моторное развитие, (ii) формирующийся язык и грамотность, (iii) формирующийся счет и решение проблем, и (iv) социально-эмоциональные навыки детей.
12 месяцев после окончания вмешательства
Здоровые детско-родительские эмоциональные связи
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания вмешательства
Этот показатель, измеренный с помощью наблюдения, предназначенного для этого испытания, будет описывать качество отношений между детьми и опекунами в детском центре развития. Общий балл будет получен и проанализирован на основе оценок наблюдателей по пунктам, нацеленным на: (а) качество взаимодействия, (б) когнитивную стимуляцию, обеспечиваемую в ситуации, и (в) эмоциональную поддержку, оказанную во время ситуации.
12 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье детей:
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
Измерено с помощью двух отдельных весов, о которых сообщил опекун. Во-первых, исследователи будут использовать адаптированный показатель контрольного списка симптомов травмы для детей младшего возраста (TSCYC, Briere, 2005) для описания детских уровней травмы и симптоматики, связанной с жестоким обращением. Во-вторых, исследователи будут использовать краткую версию Социально-эмоциональной оценки младенцев (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) для выявления социальных, эмоциональных и поведенческих проблем у нашего населения. Для обеих шкал исследователи сосредоточатся на сводных баллах, но также предоставят подробные результаты для каждой подшкалы.
Через 1 месяц после окончания вмешательства
Социальное и эмоциональное развитие детей.
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства
Измерено на исходном уровне с помощью адаптированной версии Оценки саморегулирования дошкольных учреждений (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007). Этот инструмент предоставит независимые оценки саморегуляции в эмоциональной сфере, в области внимания и поведения. Исследователи сосредоточат наш отчет на сводной оценке, но также предоставят подробные результаты для каждой подшкалы.
Через 1 месяц после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UANDES835

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации основной оценочной статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семильяс-де-Апего

Подписаться