- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03502252
Valutazione sperimentale di Semillas de Apego
Valutazione sperimentale di Semillas de Apego, un programma di gruppo per promuovere la salute mentale materna e lo sviluppo della prima infanzia tra le comunità esposte alla violenza in Colombia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre mezzo milione di bambini tra 0 e 5 anni in Colombia sono stati colpiti da un conflitto civile che dura da oltre sei decenni. L'esposizione alla violenza durante la prima infanzia, o la nascita in una famiglia che è stata precedentemente vittimizzata, può avere conseguenze devastanti sullo sviluppo cognitivo e socio-emotivo della prima infanzia. In tal modo, la violenza può compromettere il diritto a condurre una vita sana e produttiva per migliaia di bambini in Colombia.
In primo luogo, la violenza lascia un'eredità di povertà e traumi psicologici (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). I bambini che hanno subito violenza durante la prima infanzia sono in ritardo nello sviluppo cognitivo, sociale ed emotivo, mentre l'esposizione alla violenza aumenta la probabilità di trascuratezza infantile (Harker, Moya e Riveros, 2015; Cuartas, Harker e Moya, 2015). Proteggere i bambini dagli effetti della violenza, dallo stress tossico e dai deficit nell'assistenza familiare è quindi una delle sfide chiave mentre la Colombia passa a una fase postbellica e per la costruzione di una società più equa e pacifica. Più in generale, identificare modi economicamente efficaci per proteggere i bambini e i bambini dagli effetti della violenza, dello stress tossico e dei deficit nell'assistenza materna è una sfida chiave in contesti di violenza e crisi umanitarie.
Prove recenti che esplorano l'effetto degli interventi per promuovere uno sviluppo positivo del bambino suggeriscono un percorso promettente attraverso l'attenzione ai loro caregiver (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Basandosi su queste prove, in questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia di un programma psicosociale di gruppo (Semillas de Apego) per caregiver vittime di bambini da 2 a 5 anni in Colombia, un paese devastato dalla violenza. Il programma promuove un sano attaccamento figlio-genitore come percorso per un corretto sviluppo tra i bambini esposti alla violenza. Promuovendo la salute mentale dei caregiver e la loro capacità di diventare una fonte di protezione emotiva, l'intervento aiuta i bambini a raggiungere il loro pieno potenziale in tali circostanze traumatiche. Consegnato in un curriculum di 15 settimane, Semillas de Apego fornisce innanzitutto strumenti in modo che i caregiver vittime possano iniziare a elaborare il proprio trauma. Quindi, il programma si concentra sul consentire una corretta comprensione delle traiettorie di sviluppo del bambino e di come sono state influenzate dall'esperienza delle avversità (come l'esposizione alla violenza). Infine, il curriculum lavora per promuovere pratiche positive di educazione dei figli. Nel loro insieme, il curriculum di Semillas de Apego mira a promuovere i sani attaccamenti bambino-genitore che promuovono un'appropriata regolazione affettiva e un sano sviluppo emotivo nel mezzo di circostanze avverse.
Il processo in corso si concentra sulla valutazione dell'efficacia di Semillas de Apego a Tumaco, un comune della Colombia fortemente colpito dalla violenza e dalla povertà. Nell'arco di 23 mesi, i ricercatori seguiranno l'implementazione di Semillas de Apego con 40 gruppi di 16 partecipanti ciascuno, tutte madri o tutori primari di bambini da 2 a 5 anni. Ciò consentirà ai ricercatori di raggiungere un totale di 640 partecipanti e i loro figli. La valutazione dell'impatto si baserà su uno studio di controllo randomizzato a grappolo in cui 1280 soggetti ammissibili, nidificati all'interno di 18 centri di sviluppo per l'infanzia, saranno assegnati a un braccio di intervento oa un gruppo di controllo. Il primo gruppo parteciperà a 15 sessioni di gruppo per un periodo di 3 mesi; questi ultimi continueranno ad avere accesso ai regolari programmi per la prima infanzia offerti attraverso i centri a cui i bambini sono affiliati. I dati saranno raccolti al basale e due follow-up: 1 e 12 mesi dopo la conclusione dell'implementazione. I ricercatori ipotizzano che il programma avrà un impatto positivo e sequenziale sulle seguenti dimensioni: (i) salute mentale del caregiver primario, (ii) pratiche di educazione dei figli, (iii) qualità del legame emotivo bambino-genitore, (iv) salute mentale dei bambini e (v) lo sviluppo cognitivo e socio-emotivo dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Colombia
- Semillas de Apego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La valutazione sperimentale di Semillas de Apego sarà condotta come Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT). La popolazione ammissibile per lo studio è costituita da tutte le famiglie servite dal Centro per lo sviluppo della prima infanzia della Fondazione Genesis (ECDC) a Tumaco, in Colombia, e i cui bambini hanno un'età compresa tra i 2 ei 4 anni. Ad esempio, per la prima coorte, i bambini dovrebbero essere nati tra il 1 agosto 2014 e il 1 aprile 2016
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Semillas de Apego è un programma psicosociale di gruppo per caregiver vittime di bambini da 2 a 5 anni in Colombia, un paese devastato dalla violenza.
Il programma si basa su prove scientifiche su (i) il modo in cui la violenza ostacola lo sviluppo della prima infanzia ed erode la salute mentale delle madri e la loro capacità di formare relazioni affettuose con i loro figli, e (ii) l'efficacia della promozione di un sano attaccamento bambino-genitore a mitigare gli effetti dello stress tossico sui bambini (Lieberman e Van Horn, 2011).
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Intervento del caregiver primario di gruppo: programma psicosociale di gruppo per madri vittime (o caregiver primari alternativi) con bambini da 2 a 5 anni, che mira a promuovere un sano attaccamento bambino-genitore come percorso per un corretto sviluppo tra i bambini esposti alla violenza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I centri ei partecipanti assegnati a questo gruppo continuano ad avere accesso ai regolari programmi per la prima infanzia offerti attraverso i centri a cui i bambini sono affiliati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La salute mentale del caregiver primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Misurato con quattro sottoscale della Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
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1 mese dopo la fine dell'intervento
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Pratiche di educazione dei figli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Misurato con una misura che chiede ai caregiver se si sono impegnati in una delle seguenti sei attività stimolanti con i loro figli nella settimana precedente: (1) leggere storie o guardare libri con immagini; (2) raccontare storie; (3) cantare canzoni; (4) giocare con il bambino; (5) portare fuori il bambino; e (6) trascorrere del tempo in attività fisiche con il bambino.
Per analizzare questo costrutto come misura composita, i ricercatori calcoleranno un punteggio riassuntivo che va da zero (nessun impegno in nessuna attività) a sei (impegno nelle sei attività)
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1 mese dopo la fine dell'intervento
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Sani legami emotivi figlio-genitore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Misurato con l'indice di stress genitoriale (PSI, Adibin, 2012), una misura incentrata su tre principali domini di stress: caratteristiche del bambino, caratteristiche del genitore e stress della vita situazionale/demografico.
I ricercatori analizzeranno una misura composita di questa scala e le singole sottoscale per i seguenti domini: (i) sofferenza dei genitori, (ii) interazione disfunzionale genitore-figlio e (iii) bambino difficile.
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1 mese dopo la fine dell'intervento
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La salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misurato con due scale separate riportate dal caregiver.
In primo luogo, i ricercatori impiegheranno una misura adattata della Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) per descrivere i livelli di traumi e sintomatologia legati all'abuso nei bambini.
In secondo luogo, i ricercatori utilizzeranno la versione breve dell'Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) per esaminare i problemi sociali, emotivi e comportamentali nella nostra popolazione.
Per entrambe le scale, i ricercatori si concentreranno sui punteggi compositi, ma forniranno anche risultati dettagliati per ciascuna sottoscala.
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12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Lo sviluppo cognitivo, sociale ed emotivo dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misurato con il Development Learning Assessment internazionale (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Questo strumento di valutazione diretta descriverà: (i) lo sviluppo motorio, (ii) il linguaggio emergente e l'alfabetizzazione, (iii) la matematica emergente e la risoluzione dei problemi e (iv) le abilità socio-emotive dei bambini.
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12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Sani legami emotivi figlio-genitore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misurata con un'osservazione misurata progettata per questo studio, questa misura descriverà la qualità della relazione tra bambini e caregiver nel centro di sviluppo del bambino.
Verrà prodotto e analizzato un punteggio complessivo dalle valutazioni degli osservatori agli elementi mirati a: (a) la qualità dell'interazione, (b) la stimolazione cognitiva fornita nella situazione e (c) il supporto emotivo fornito durante la situazione.
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12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Salute mentale dei bambini:
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
|
Misurato con due scale separate riportate dal caregiver.
In primo luogo, i ricercatori impiegheranno una misura adattata della Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) per descrivere i livelli di traumi e sintomatologia legati all'abuso nei bambini.
In secondo luogo, i ricercatori utilizzeranno la versione breve dell'Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) per esaminare i problemi sociali, emotivi e comportamentali nella nostra popolazione.
Per entrambe le scale, i ricercatori si concentreranno sui punteggi compositi, ma forniranno anche risultati dettagliati per ogni sottoscala.
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1 mese dopo la fine dell'intervento
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Lo sviluppo sociale ed emotivo dei bambini.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
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Misurato al basale con una versione adattata del Preschool Self-Regulatory Assessment (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Questo strumento fornirà punteggi indipendenti di autoregolazione nei domini emotivi, attenzionali e comportamentali.
I ricercatori concentreranno il nostro rapporto su un punteggio composito, ma forniranno anche risultati dettagliati per ogni sottoscala.
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1 mese dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Moya, Ph.D, Universidad de Los Andes
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UANDES835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
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