- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03502252
Eksperymentalna ocena Semillas de Apego
Eksperymentalna ocena Semillas de Apego, grupowego programu wspierania zdrowia psychicznego matek i rozwoju wczesnego dzieciństwa wśród społeczności narażonych na przemoc w Kolumbii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad pół miliona dzieci w wieku od 0 do 5 lat w Kolumbii zostało dotkniętych konfliktem domowym, który trwa od ponad sześciu dekad. Narażenie na przemoc we wczesnym dzieciństwie lub urodzenie się w rodzinie, która była wcześniej ofiarą przemocy, może mieć druzgocące konsekwencje dla rozwoju poznawczego i społeczno-emocjonalnego we wczesnym dzieciństwie. W ten sposób przemoc może zagrozić prawu tysięcy dzieci w Kolumbii do prowadzenia zdrowego i produktywnego życia.
Po pierwsze, przemoc pozostawia po sobie ślad ubóstwa i traumy psychicznej (Ibañez i Moya, 2010; Moya, 2018). Dzieci, które doświadczyły przemocy we wczesnym dzieciństwie, są opóźnione w rozwoju poznawczym, społecznym i emocjonalnym, podczas gdy narażenie na przemoc zwiększa prawdopodobieństwo zaniedbywania dzieci (Harker, Moya i Riveros, 2015; Cuartas, Harker i Moya, 2015). Ochrona dzieci przed skutkami przemocy, toksycznym stresem i deficytami opieki rodzinnej jest zatem jednym z kluczowych wyzwań, gdy Kolumbia wchodzi w fazę postkonfliktową i dla budowy bardziej równego i pokojowego społeczeństwa. Mówiąc bardziej ogólnie, określenie opłacalnych sposobów ochrony dzieci i dzieci przed skutkami przemocy, toksycznym stresem i brakami w opiece nad matkami jest kluczowym wyzwaniem w kontekście przemocy i kryzysów humanitarnych.
Niedawne dowody badające wpływ interwencji promujących pozytywny rozwój dzieci sugerują obiecującą ścieżkę poprzez zwrócenie uwagi na ich opiekunów (Singla Kumbakumba i Aboud, 2015; Rahman i in., 2013). Opierając się na tych dowodach, w tej próbie naukowcy ocenią skuteczność grupowego programu psychospołecznego (Semillas de Apego) dla represjonowanych opiekunów dzieci w wieku od 2 do 5 lat w Kolumbii, kraju zniszczonym przez przemoc. Program promuje zdrowe więzi rodzic-dziecko jako ścieżkę prawidłowego rozwoju wśród dzieci narażonych na przemoc. Wspierając zdrowie psychiczne opiekunów i ich zdolność do stania się źródłem ochrony emocjonalnej, interwencja pomaga dzieciom w osiągnięciu pełnego potencjału w takich traumatycznych okolicznościach. Program Semillas de Apego, realizowany w ramach 15-tygodniowego programu nauczania, najpierw zapewnia narzędzia, dzięki którym poszkodowani opiekunowie mogą rozpocząć przetwarzanie własnej traumy. Następnie program koncentruje się na umożliwieniu właściwego zrozumienia trajektorii rozwojowych dziecka i tego, w jaki sposób wpłynęły na nie doświadczenia przeciwności losu (np. ekspozycja na przemoc). Wreszcie, program nauczania ma na celu wspieranie pozytywnych praktyk wychowawczych. Podsumowując, program nauczania Semillas de Apego ma na celu wspieranie zdrowych więzi między dzieckiem a rodzicem, które promują odpowiednią regulację afektu i zdrowy rozwój emocjonalny pośród niesprzyjających okoliczności.
Bieżące badanie koncentruje się na ocenie skuteczności Semillas de Apego w Tumaco, gminie w Kolumbii mocno dotkniętej przemocą i ubóstwem. Przez 23 miesiące naukowcy będą śledzić wdrażanie Semillas de Apego z 40 grupami po 16 uczestników każda, z których wszystkie będą matkami lub głównymi opiekunami dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Pozwoli to naukowcom dotrzeć w sumie do 640 uczestników i ich dzieci. Ocena wpływu będzie oparta na klastrowym badaniu kontrolnym z randomizacją, w którym 1280 kwalifikujących się uczestników, zagnieżdżonych w 18 ośrodkach rozwoju dziecka, zostanie przydzielonych do ramienia interwencji lub do grupy kontrolnej. Pierwsza grupa weźmie udział w 15 sesjach grupowych w okresie 3 miesięcy; ci ostatni będą nadal mieli dostęp do regularnych programów wczesnoszkolnych oferowanych przez ośrodki, do których dzieci są zrzeszone. Dane będą gromadzone na początku iw dwóch okresach obserwacji: 1 i 12 miesięcy po zakończeniu wdrażania. Naukowcy stawiają hipotezę, że program będzie miał pozytywny i sekwencyjny wpływ na następujące wymiary: (i) zdrowie psychiczne głównego opiekuna, (ii) praktyki wychowawcze, (iii) jakość więzi emocjonalnej dziecko-rodzic, (iv) zdrowie psychiczne dzieci oraz (v) rozwój poznawczy i społeczno-emocjonalny dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Kolumbia
- Semillas de Apego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Eksperymentalna ocena Semillas de Apego zostanie przeprowadzona jako Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT). Populacją kwalifikującą się do badania są wszystkie rodziny obsługiwane przez Centrum Rozwoju Wczesnego Dziecka Fundacji Genesis (ECDC) w Tumaco w Kolumbii, których dzieci są w wieku od 2 do 4 lat. Na przykład dla pierwszej kohorty dzieci powinny urodzić się między 1 sierpnia 2014 r. a 1 kwietnia 2016 r.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Semillas de Apego to grupowy program psychospołeczny dla represjonowanych opiekunów dzieci w wieku od 2 do 5 lat w Kolumbii, kraju zniszczonym przez przemoc.
Program opiera się na dowodach naukowych dotyczących (i) sposobu, w jaki przemoc utrudnia rozwój we wczesnym dzieciństwie i obniża zdrowie psychiczne matek oraz ich zdolność do tworzenia opiekuńczych relacji z dziećmi, oraz (ii) skuteczności promowania zdrowych więzi między dzieckiem a rodzicem złagodzić skutki stresu toksycznego u małych dzieci (Lieberman i Van Horn, 2011).
|
Grupowa interwencja głównego opiekuna: Grupowy program psychospołeczny dla matek będących ofiarami przemocy (lub alternatywnych opiekunów podstawowych) z dziećmi w wieku od 2 do 5 lat, którego celem jest promowanie zdrowych więzi między dzieckiem a rodzicem jako ścieżki prawidłowego rozwoju wśród dzieci narażonych na przemoc.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ośrodki i uczestnicy przypisani do tej grupy nadal mają dostęp do regularnych programów wczesnoszkolnych oferowanych przez ośrodki, z którymi dzieci są zrzeszone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdrowie psychiczne głównego opiekuna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Mierzone za pomocą czterech podskal Kwestionariusza Objawów-90-R (Derogatis, 1994).
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Praktyki wychowawcze
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Zmierzono za pomocą miary, w której opiekunowie pytali, czy w poprzednim tygodniu wykonywali którąkolwiek z następujących sześciu stymulujących czynności ze swoimi dziećmi: (1) czytanie opowiadań lub oglądanie książek z obrazkami; (2) opowiadanie historii; (3) śpiewanie piosenek; (4) zabawa z dzieckiem; (5) wyprowadzenie dziecka na zewnątrz; oraz (6) spędzanie czasu z dzieckiem na zajęciach ruchowych.
Aby przeanalizować ten konstrukt jako złożoną miarę, naukowcy obliczą sumaryczny wynik w zakresie od zera (brak zaangażowania w jakąkolwiek czynność) do sześciu (zaangażowanie w sześć czynności)
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Zdrowe więzi emocjonalne dziecko-rodzic
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Mierzony za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI, Adibin, 2012), środek skupiający się na trzech głównych domenach stresu: cechach dziecka, cechach rodziców i sytuacyjnym/demograficznym stresie życiowym.
Badacze przeanalizują złożoną miarę tej skali i poszczególnych podskal dla następujących domen: (i) stres rodzicielski, (ii) dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz (iii) trudne dziecko.
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Zdrowie psychiczne dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Mierzone dwoma oddzielnymi wagami zgłoszonymi przez opiekuna.
Po pierwsze, badacze wykorzystają dostosowaną miarę Traumy Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005), aby opisać poziomy traumy i symptomatologii związanej z nadużyciami u dzieci.
Po drugie, badacze wykorzystają skróconą wersję Społecznej Oceny Emocji Niemowlaka (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) w celu wykrycia problemów społecznych, emocjonalnych i behawioralnych w naszej populacji.
W przypadku obu skal badacze skupią się na wynikach złożonych, ale przedstawią również szczegółowe wyniki dla każdej podskali.
|
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Rozwój poznawczy, społeczny i emocjonalny dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Mierzone za pomocą międzynarodowej oceny uczenia się na temat rozwoju (IDELA, Pisani, Borisova i Dowd, 2015).
To narzędzie do bezpośredniej oceny opisuje: (i) rozwój motoryczny, (ii) pojawiające się umiejętności językowe i piśmienne, (iii) pojawiające się umiejętności liczenia i rozwiązywania problemów oraz (iv) umiejętności społeczno-emocjonalne dzieci.
|
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zdrowe więzi emocjonalne dziecko-rodzic
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Mierzona obserwacją mierzoną na potrzeby tego badania, miara ta opisuje jakość relacji między dziećmi a opiekunami w ośrodku rozwoju dziecka.
Ogólny wynik zostanie utworzony i przeanalizowany na podstawie ocen obserwatorów do elementów ukierunkowanych na: (a) jakość interakcji, (b) stymulację poznawczą zapewnioną w sytuacji oraz (c) wsparcie emocjonalne zapewnione podczas sytuacji.
|
12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdrowie psychiczne dzieci:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Mierzone dwoma oddzielnymi wagami zgłoszonymi przez opiekuna.
Po pierwsze, badacze wykorzystają dostosowaną miarę Traumy Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005), aby opisać poziomy traumy i symptomatologii związanej z nadużyciami u dzieci.
Po drugie, badacze wykorzystają skróconą wersję Społecznej Oceny Emocji Niemowlaka (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) w celu wykrycia problemów społecznych, emocjonalnych i behawioralnych w naszej populacji.
W przypadku obu skal badacze skupią się na wynikach złożonych, ale przedstawią również szczegółowe wyniki dla każdej podskali.
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Rozwój społeczny i emocjonalny dzieci.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Mierzone na początku za pomocą dostosowanej wersji Preschool Self-Regulatory Assessment (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
To narzędzie zapewni niezależne wyniki samoregulacji w domenach emocjonalnych, uwagi i behawioralnych.
Naukowcy skoncentrują się w naszym raporcie na zbiorczym wyniku, ale przedstawią również szczegółowe wyniki dla każdej podskali.
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Moya, Ph.D, Universidad de los Andes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UANDES835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Semillas de Apego
-
Chinese University of Hong KongZakończonyCukrzyca typu 2 | Terapia akceptacji i zaangażowania | Stres cukrzycowyHongkong
-
Santen SASZakończonyChoroba powierzchni oka | Jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczneFrancja
-
Santen Inc.ZakończonyZespół suchego okaStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBliznowacenie mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Santen Inc.ZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadNieznanyNarażenie zawodowe | Choroba mięśniowo-szkieletowaChile
-
Scitech Produtos Medicos LtdaJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłą niewydolność nerek | Zwężenie żylne | Okluzja żylna
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | CDI | C. Trudna biegunkaStany Zjednoczone
-
University Hospital OstravaZakończonyOparzeniaRepublika Czeska
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaJaponia