- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03502252
Experimentele evaluatie van Semillas de Apego
Experimentele evaluatie van Semillas de Apego, een groepsgebaseerd programma ter bevordering van de geestelijke gezondheid van moeders en de ontwikkeling van jonge kinderen onder aan geweld blootgestelde gemeenschappen in Colombia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan een half miljoen kinderen tussen 0 en 5 jaar oud in Colombia zijn getroffen door een burgerconflict dat zich al meer dan zes decennia uitstrekt. Blootstelling aan geweld tijdens de vroege kinderjaren, of geboren worden in een huishouden dat vroeger het slachtoffer is geweest, kan verwoestende gevolgen hebben voor de cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling van de vroege kinderjaren. Daarbij kan geweld het recht op een gezond en productief leven voor duizenden kinderen in Colombia in gevaar brengen.
Ten eerste laat geweld een erfenis van armoede en psychologisch trauma achter (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Kinderen die tijdens hun vroege jeugd geweld hebben meegemaakt, blijven achter in hun cognitieve, sociale en emotionele ontwikkeling, terwijl blootstelling aan geweld de kans op kinderverwaarlozing vergroot (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Het beschermen van kinderen tegen de gevolgen van geweld, toxische stress en tekorten in gezinszorg is daarom een van de belangrijkste uitdagingen nu Colombia overgaat naar een postconflictfase en voor de opbouw van een meer gelijke en vreedzame samenleving. Meer in het algemeen is het identificeren van kosteneffectieve manieren om kinderen en kinderen te beschermen tegen de gevolgen van geweld, toxische stress en tekortkomingen in de zorg voor moeders een belangrijke uitdaging in contexten van geweld en humanitaire crises.
Recent bewijs dat het effect onderzoekt van interventies om een positieve ontwikkeling van het kind te bevorderen, suggereert een veelbelovend pad door aandacht te besteden aan hun verzorgers (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Voortbouwend op dit bewijs, zullen de onderzoekers in deze proef de effectiviteit evalueren van een groepsgebaseerd psychosociaal programma (Semillas de Apego) voor slachtofferverzorgers met kinderen van 2 tot 5 in Colombia, een land verwoest door geweld. Het programma promoot een gezonde band tussen kind en ouder als weg naar een goede ontwikkeling van kinderen die het slachtoffer zijn van geweld. Door de geestelijke gezondheid van de verzorgers te bevorderen en hun vermogen om een bron van emotionele bescherming te worden, helpt de interventie kinderen hun volledige potentieel te bereiken te midden van dergelijke traumatische omstandigheden. Semillas de Apego wordt geleverd in een curriculum van 15 weken en biedt eerst hulpmiddelen zodat zorgverleners die het slachtoffer zijn, hun eigen trauma kunnen gaan verwerken. Vervolgens richt het programma zich op een goed begrip van de ontwikkelingstrajecten van het kind en hoe deze worden beïnvloed door de ervaring van tegenslagen (zoals blootstelling aan geweld). Ten slotte werkt het curriculum aan het bevorderen van positieve opvoedingspraktijken. Alles bij elkaar genomen, is het curriculum van Semillas de Apego gericht op het bevorderen van de gezonde gehechtheid tussen kind en ouder die passende affectregulatie en een gezonde emotionele ontwikkeling te midden van ongunstige omstandigheden bevordert.
De huidige proef richt zich op de effectiviteitsevaluatie van Semillas de Apego in Tumaco, een gemeente in Colombia die zwaar getroffen is door geweld en armoede. Over een periode van 23 maanden volgen de onderzoekers de implementatie van Semillas de Apego met 40 groepen van elk 16 deelnemers, allemaal moeders of primaire verzorgers van kinderen van 2 tot 5 jaar. Hiermee bereiken de onderzoekers in totaal 640 deelnemers en hun kinderen. De impactevaluatie zal gebaseerd zijn op een cluster-gerandomiseerde controleproef waarin 1280 in aanmerking komende proefpersonen, genest binnen 18 ontwikkelingscentra voor kinderen, zullen worden toegewezen aan een interventie-arm of een controlegroep. De eerstgenoemde groep zal deelnemen aan 15 door een groep geleide sessies over een periode van 3 maanden; deze laatsten blijven toegang houden tot de reguliere programma's voor jonge kinderen die worden aangeboden via de centra waarbij kinderen zijn aangesloten. Gegevens worden verzameld bij baseline en twee follow-ups: 1 en 12 maanden nadat de implementatie is afgerond. De onderzoekers veronderstellen dat het programma een positief en sequentieel effect zal hebben op de volgende dimensies: (i) de geestelijke gezondheid van de primaire verzorger, (ii) opvoedingspraktijken, (iii) kwaliteit van de emotionele band tussen kind en ouder, (iv) de geestelijke gezondheid van kinderen en (v) de cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Colombia
- Semillas de Apego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De experimentele evaluatie van Semillas de Apego zal worden uitgevoerd als een Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT). De in aanmerking komende populatie voor het onderzoek zijn alle gezinnen die worden bediend door het Early Childhood Development Centre (ECDC) van de Genesis Foundation in Tumaco, Colombia, en waarvan de leeftijd van de kinderen varieert van 2 tot 4 jaar. Voor het eerste cohort zouden de kinderen bijvoorbeeld geboren moeten zijn tussen 1 augustus 2014 en 1 april 2016
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Semillas de Apego is een groepsgebaseerd psychosociaal programma voor gedupeerde zorgverleners met kinderen van 2 tot 5 jaar in Colombia, een land dat geteisterd wordt door geweld.
Het programma bouwt voort op wetenschappelijk bewijs over (i) de manier waarop geweld de ontwikkeling van jonge kinderen belemmert en de geestelijke gezondheid van moeders aantast en hun vermogen om koesterende relaties met hun kinderen aan te gaan, en (ii) de effectiviteit van het bevorderen van een gezonde band tussen kind en ouder om de effecten van toxische stress op peuters verminderen (Lieberman en Van Horn, 2011).
|
Groepsgebaseerde primaire verzorgerinterventie: Groepsgebaseerd psychosociaal programma voor slachtoffermoeders (of alternatieve primaire verzorgers) met kinderen van 2 tot 5, dat gericht is op het bevorderen van een gezonde band tussen kind en ouder als een weg naar een goede ontwikkeling bij kinderen die aan geweld worden blootgesteld.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Centra en deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, blijven toegang houden tot de reguliere programma's voor jonge kinderen die worden aangeboden via de centra waarbij kinderen zijn aangesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid van de primaire verzorger
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de tussenkomst
|
Gemeten met vier subschalen van de Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
|
1 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
Praktijken voor het opvoeden van kinderen
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de tussenkomst
|
Gemeten met een meting waarbij aan verzorgers werd gevraagd of ze in de afgelopen week een van de volgende zes stimulerende activiteiten met hun kinderen hadden ondernomen: (1) verhalen lezen of boeken met afbeeldingen bekijken; (2) verhalen vertellen; (3) liedjes zingen; (4) spelen met kind; (5) het kind naar buiten brengen; en (6) tijd doorbrengen met fysieke activiteiten met het kind.
Om dit construct als een samengestelde maatstaf te analyseren, zullen de onderzoekers een samenvattende score berekenen die varieert van nul (geen betrokkenheid bij welke activiteit dan ook) tot zes (betrokkenheid bij de zes activiteiten).
|
1 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
Gezonde kind-ouder emotionele banden
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de tussenkomst
|
Gemeten met de parenting stress-index (PSI, Adibin, 2012), een maatstaf gericht op drie belangrijke domeinen van stress: kindkenmerken, ouderkenmerken en situationele/demografische stress in het leven.
De onderzoekers zullen een samengestelde maat van deze schaal en de individuele subschalen analyseren voor de volgende domeinen: (i) ouderlijke nood, (ii) disfunctionele ouder-kind interactie, en (iii) moeilijk kind.
|
1 maand na het einde van de tussenkomst
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de interventie
|
Gemeten met twee gescheiden schalen gerapporteerd door de verzorger.
Ten eerste zullen de onderzoekers een aangepaste meting van de Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) gebruiken om de trauma- en misbruikgerelateerde symptomatologie van kinderen te beschrijven.
Ten tweede zullen de onderzoekers de beknopte versie van de Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) gebruiken om te screenen op sociale, emotionele en gedragsproblemen in onze populatie.
Voor beide schalen zullen de onderzoekers zich richten op samengestelde scores, maar ook gedetailleerde bevindingen per subschaal geven.
|
12 maanden na het einde van de interventie
|
|
De cognitieve, sociale en emotionele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de interventie
|
Gemeten met de internationale Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Deze directe beoordelingstool beschrijft de: (i) motorische ontwikkeling, (ii) opkomende taal en geletterdheid, (iii) opkomende rekenvaardigheid en probleemoplossing, en (iv) sociaal-emotionele vaardigheden van kinderen.
|
12 maanden na het einde van de interventie
|
|
Gezonde kind-ouder emotionele banden
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de interventie
|
Gemeten met een observatiemeting ontworpen voor deze proef, zal deze meting de kwaliteit beschrijven van de relatie tussen kinderen en verzorgers in het ontwikkelingscentrum voor kinderen.
Er wordt een totaalscore opgesteld en geanalyseerd op basis van de beoordelingen van waarnemers en items gericht op: (a) de kwaliteit van de interactie, (b) de cognitieve stimulatie die in de situatie wordt geboden, en (c) de emotionele steun die tijdens de situatie wordt geboden.
|
12 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen:
Tijdsspanne: 1 maand na einde van de tussenkomst
|
Gemeten met twee gescheiden schalen gerapporteerd door de verzorger.
Ten eerste zullen de onderzoekers een aangepaste meting van de Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) gebruiken om de trauma- en misbruikgerelateerde symptomatologie van kinderen te beschrijven.
Ten tweede zullen de onderzoekers de beknopte versie van de Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) gebruiken om te screenen op sociale, emotionele en gedragsproblemen in onze populatie.
Voor beide schalen zullen de onderzoekers zich richten op samengestelde scores, maar zullen ook gedetailleerde bevindingen per subschaal geven.
|
1 maand na einde van de tussenkomst
|
|
De sociale en emotionele ontwikkeling van kinderen.
Tijdsspanne: 1 maand na einde van de tussenkomst
|
Gemeten bij baseline met een aangepaste versie van de Preschool Self-Regulatory Assessment (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Deze tool biedt onafhankelijke scores van zelfregulatie in emotionele, aandachts- en gedragsdomeinen.
De onderzoekers zullen ons rapport concentreren op een samengestelde score, maar ook gedetailleerde bevindingen geven voor elke subschaal.
|
1 maand na einde van de tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UANDES835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .