- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502252
Eksperimentell evaluering av Semillas de Apego
Eksperimentell evaluering av Semillas de Apego, et gruppebasert program for å fremme mødres psykiske helse og tidlig barndomsutvikling blant voldsutsatte samfunn i Colombia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over en halv million barn mellom 0 og 5 år i Colombia har vært berørt av en sivil konflikt som har strukket seg over seks tiår. Utsettelse for vold i tidlig barndom, eller å bli født i en husholdning som tidligere har vært utsatt for, kan ha ødeleggende konsekvenser for tidlig barndoms kognitive og sosio-emosjonelle utvikling. Ved å gjøre det kan vold kompromittere retten til å leve sunne og produktive liv for tusenvis av barn i Colombia.
For det første etterlater vold en arv av fattigdom og psykologiske traumer (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Barn som opplevde vold i tidlig barndom ettersetter kognitiv, sosial og emosjonell utvikling, mens eksponering for vold øker sannsynligheten for omsorgssvikt hos barn (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Å beskytte barn mot virkninger av vold, giftig stress og underskudd i familieomsorg er derfor en av hovedutfordringene når Colombia går over i en post-konfliktfase og for byggingen av et mer likeverdig og fredelig samfunn. Mer generelt er det å identifisere kostnadseffektive måter å beskytte barn og barn mot virkningene av vold, giftig stress og underskudd i mødreomsorg en nøkkelutfordring i sammenhenger med vold og humanitære kriser.
Nyere bevis som undersøker effekten av intervensjoner for å fremme positiv barns utvikling antyder en lovende vei gjennom oppmerksomheten til omsorgspersonene deres (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Med utgangspunkt i dette beviset vil forskerne i denne studien evaluere effektiviteten til et gruppebasert psykososialt program (Semillas de Apego) for ofre omsorgspersoner med barn 2 til 5 år i Colombia, et land som er ødelagt av vold. Programmet fremmer sunne barn-foreldre-tilknytninger som en vei for en riktig utvikling blant barn utsatt for vold. Ved å fremme omsorgspersoners mentale helse og deres evne til å bli en kilde til emosjonell beskyttelse, hjelper intervensjonen barna til å nå sitt fulle potensiale midt i slike traumatiske omstendigheter. Semillas de Apego, levert i en 15-ukers pensum, gir først verktøy slik at ofre omsorgspersoner kan begynne å behandle sine egne traumer. Deretter fokuserer programmet på å gi en god forståelse av barnets utviklingsbaner og hvordan de påvirkes av opplevelsen av motgang (som voldseksponering). Til slutt arbeider læreplanen mot å fremme positive barneoppdragelsespraksis. Samlet sett har Semillas de Apegos pensum som mål å fremme sunne barn-foreldre-tilknytninger som fremmer passende affektregulering og sunn følelsesmessig utvikling midt i ugunstige omstendigheter.
Den nåværende rettssaken fokuserer på effektivitetsevalueringen av Semillas de Apego i Tumaco, en kommune i Colombia som er sterkt berørt av vold og fattigdom. Over et tidsrom på 23 måneder vil forskerne følge implementeringen av Semillas de Apego med 40 grupper på 16 deltakere hver, alle mødre eller primære omsorgspersoner for barn 2 til 5. Dette vil tillate forskerne å nå totalt 640 deltakere og deres barn. Effektevalueringen vil være basert på en klynge-randomisert kontrollforsøk der 1280 kvalifiserte forsøkspersoner, nestet innenfor 18 barneutviklingssentre, vil bli tildelt enten en intervensjonsarm eller en kontrollgruppe. Den førstnevnte gruppen vil delta i 15 gruppeledede sesjoner over en periode på 3 måneder; sistnevnte vil fortsatt ha tilgang til de vanlige tidligbarnsprogrammene som tilbys gjennom sentrene som barn er tilknyttet. Data vil bli samlet inn ved baseline og to oppfølginger: 1 og 12 måneder etter at implementeringen er avsluttet. Forskerne antar at programmet vil ha en positiv og sekvensiell innvirkning på følgende dimensjoner: (i) primær omsorgspersons mentale helse, (ii) barneoppdragelsespraksis, (iii) kvaliteten på emosjonelle bånd mellom barn og foreldre, (iv) barns mentale helse , og (v) barns kognitive og sosioemosjonelle utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Colombia
- Semillas de Apego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den eksperimentelle evalueringen av Semillas de Apego vil bli utført som en Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT). Den kvalifiserte befolkningen for studien er alle familier som betjenes av Genesis Foundations Early Childhood Development Center (ECDC) i Tumaco, Colombia og hvis barns alder varierer mellom 2 og 4 år. For eksempel, for den første årskullet, skulle barna ha blitt født mellom 1. august 2014 og 1. april 2016
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Semillas de Apego er et gruppebasert psykososialt program for ofre omsorgspersoner med barn 2 til 5 år i Colombia, et land som er ødelagt av vold.
Programmet bygger på vitenskapelig bevis på (i) måten vold hindrer tidlig barndomsutvikling og eroderer mødres mentale helse og deres evne til å danne nærende relasjoner med barna sine, og (ii) effektiviteten av å fremme sunne barn-foreldretilknytninger til redusere effekten av giftig stress på småbarn (Lieberman og Van Horn, 2011).
|
Gruppebasert Primary Caregiver Intervention: Gruppebasert psykososialt program for ofre mødre (eller alternative primære omsorgspersoner) med barn 2 til 5, som tar sikte på å fremme sunne barn-foreldre tilknytninger som en vei for en riktig utvikling blant barn utsatt for vold.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sentre og deltakere som er tildelt denne gruppen fortsetter å ha tilgang til de vanlige tidligbarnsprogrammene som tilbys gjennom sentrene som barn er tilknyttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primæromsorgens psykiske helse
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Målt med fire underskalaer av Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Praksis for barneoppdragelse
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Målt med et mål som spør omsorgspersoner om de deltok i noen av følgende seks stimulerende aktiviteter med barna sine i forrige uke: (1) lese historier eller se på bøker med bilder; (2) fortelle historier; (3) synge sanger; (4) leke med barn; (5) ta barnet utenfor; og (6) tilbringe tid i fysiske aktiviteter med barnet.
For å analysere denne konstruksjonen som et sammensatt mål, vil forskerne beregne en oppsummerende poengsum som strekker seg fra null (ingen engasjement i noen aktivitet) til seks (engasjement i de seks aktivitetene)
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Sunne emosjonelle bånd mellom barn og foreldre
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Målt med foreldrestressindeksen (PSI, Adibin, 2012), et mål fokusert på tre hoveddomener for stress: barns egenskaper, foreldreegenskaper og situasjonsbestemt/demografisk livsstress.
Forskerne vil analysere et sammensatt mål på denne skalaen og de individuelle sub-skalaene for følgende domener: (i) foreldrenes nød, (ii) foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og (iii) vanskelig barn.
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Barns psykiske helse
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Målt med to atskilte skalaer rapportert av omsorgspersonen.
Først vil forskerne bruke et tilpasset mål på Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) for å beskrive traumenivåer hos barn og overgrepsrelatert symptomatologi.
For det andre vil forskerne bruke den korte versjonen av Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) for å screene for sosiale, emosjonelle og atferdsmessige problemer i vår befolkning.
For begge skalaene vil forskerne fokusere på sammensatte skårer, men også gi detaljerte funn for hver delskala.
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Barns kognitive, sosiale og emosjonelle utvikling
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Målt med den internasjonale Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Dette direkte vurderingsverktøyet vil beskrive: (i) motorisk utvikling, (ii) fremvoksende språk og leseferdighet, (iii) fremvoksende regneferdighet og problemløsning, og (iv) sosio-emosjonelle ferdigheter hos barn.
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Sunne emosjonelle bånd mellom barn og foreldre
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Målt med en observasjon målt designet for dette forsøket, vil dette målet beskrive kvaliteten på relasjonen mellom barn og omsorgspersoner i barneutviklingssenteret.
En samlet poengsum vil bli produsert og analysert fra observatørers vurderinger til elementer rettet mot: (a) kvaliteten på interaksjonen, (b) den kognitive stimuleringen gitt i situasjonen, og (c) den emosjonelle støtten gitt under situasjonen.
|
12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns psykiske helse:
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Målt med to atskilte skalaer rapportert av omsorgspersonen.
Først vil forskerne bruke et tilpasset mål på Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) for å beskrive traumenivåer hos barn og overgrepsrelatert symptomatologi.
For det andre vil forskerne bruke den korte versjonen av Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) for å screene for sosiale, emosjonelle og atferdsmessige problemer i vår befolkning.
For begge skalaene vil forskerne fokusere på sammensatte skårer, men vil også gi detaljerte funn for hver delskala.
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Barns sosiale og emosjonelle utvikling.
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Målt ved baseline med en tilpasset versjon av Preschool Self-Regulatory Assessment (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Dette verktøyet vil gi uavhengige scorer av selvreguleringer innen følelsesmessige, oppmerksomhetsmessige og atferdsmessige domener.
Forskerne vil fokusere vår rapport på en sammensatt poengsum, men også gi detaljerte funn for hver underskala.
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UANDES835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .