- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03502252
Semillas de Apego kísérleti értékelése
A Semillas de Apego kísérleti értékelése, egy csoportalapú program az anyák mentális egészségének és korai gyermekkori fejlődésének elősegítésére az erőszaknak kitett kolumbiai közösségek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kolumbiában több mint félmillió 0 és 5 év közötti gyermeket érintett egy hat évtizeden át tartó polgári konfliktus. A korai gyermekkori erőszaknak való kitettség vagy a korábban áldozattá vált háztartásba való születés pusztító következményekkel járhat a kora gyermekkori kognitív és szociális-érzelmi fejlődésre. Ennek során az erőszak veszélyeztetheti Kolumbiában több ezer gyermek egészséges és eredményes élethez való jogát.
Először is, az erőszak szegénységet és pszichológiai traumát hagy maga után (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). A korai gyermekkorukban erőszakot átélt gyerekek lemaradnak a kognitív, szociális és érzelmi fejlődésben, míg az erőszaknak való kitettség növeli a gyermek elhanyagolásának valószínűségét (Harker, Moya és Riveros, 2015; Cuartas, Harker és Moya, 2015). A gyermekek védelme az erőszak hatásaitól, a mérgező stressztől és a családi gondozás hiányától ezért az egyik legfontosabb kihívás Kolumbiában a konfliktus utáni szakaszba való átmenetben, és egy egyenlőbb és békésebb társadalom felépítése érdekében. Általánosságban elmondható, hogy az erőszak és a humanitárius válságok összefüggésében kulcsfontosságú kihívást jelent a gyermekek és a gyermekek erőszak, mérgező stressz és az anyai gondozás hiánya elleni védelmének költséghatékony módjainak meghatározása.
A legújabb bizonyítékok, amelyek a gyermekek pozitív fejlődését elősegítő beavatkozások hatását vizsgálják, ígéretes utat mutatnak a gondozóik iránti figyelem révén (Singla Kumbakumba és Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Ezekre a bizonyítékokra építve ebben a kísérletben a kutatók egy csoportalapú pszichoszociális program (Semillas de Apego) hatékonyságát fogják értékelni a 2-5 éves gyermekek áldozatává vált gondozói számára Kolumbiában, az erőszak által sújtott országban. A program elősegíti az egészséges gyermek-szülő kötődést, mint az erőszaknak kitett gyermekek megfelelő fejlődésének útját. Azáltal, hogy erősíti a gondozók mentális egészségét és képességét, hogy érzelmi védelem forrásává váljanak, a beavatkozás segíti a gyermekeket, hogy teljes potenciáljukat kihasználják ilyen traumatikus körülmények között. A 15 hetes tantervben bemutatott Semillas de Apego először olyan eszközöket biztosít, amelyek segítségével az áldozattá vált gondozók elkezdhetik feldolgozni saját traumáikat. Ezután a program arra összpontosít, hogy lehetővé tegye a gyermek fejlődési pályáinak megfelelő megértését, és azt, hogy a csapások (például az erőszaknak való kitettség) milyen hatással vannak rájuk. Végül a tanterv a pozitív gyermeknevelési gyakorlatok előmozdításán dolgozik. Összességében a Semillas de Apego tantervének célja az egészséges gyermek-szülő kötődés elősegítése, amely elősegíti a megfelelő hatásszabályozást és az egészséges érzelmi fejlődést kedvezőtlen körülmények közepette.
A jelenlegi kísérlet a Semillas de Apego hatékonyságának értékelésére összpontosít Tumacoban, egy kolumbiai önkormányzatban, amelyet erősen sújt az erőszak és a szegénység. A kutatók 23 hónapon keresztül követik nyomon a Semillas de Apego megvalósítását 40, egyenként 16 résztvevős csoporttal, akik mindegyike 2–5 éves gyermekek anyja vagy elsődleges gondozója. Ez lehetővé teszi, hogy a kutatók összesen 640 résztvevőt és gyermekeiket érjék el. A hatásértékelés egy klaszter-randomizált kontrollvizsgálaton fog alapulni, amelyben 18 gyermekfejlesztő központba ágyazott 1280 jogosult alanyt egy intervenciós ágba vagy egy kontrollcsoportba osztanak be. Az előbbi csoport 15 csoport által vezetett ülésen vesz részt 3 hónapon keresztül; az utóbbiak továbbra is hozzáférhetnek a rendszeres koragyermekkori programokhoz, amelyeket a gyerekekkel foglalkozó központokon keresztül kínálnak. Az adatokat az alaphelyzetben és két nyomon követésben gyűjtik: 1 és 12 hónappal a végrehajtás befejezése után. A kutatók azt feltételezik, hogy a program pozitív és szekvenciális hatással lesz a következő dimenziókra: (i) az elsődleges gondozó mentális egészsége, (ii) gyermeknevelési gyakorlat, (iii) a gyermek-szülő érzelmi kötődés minősége, (iv) a gyermekek mentális egészsége és (v) a gyermekek kognitív és szocioemocionális fejlődése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nariño
-
Tumaco, Nariño, Colombia
- Semillas de Apego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Semillas de Apego kísérleti értékelését Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT) formájában hajtják végre. A vizsgálatban részt vevő családok mindegyike a Genesis Alapítvány Korai Gyermekkori Fejlesztési Központja (ECDC) által a kolumbiai Tumacoban működő családok közé tartozik, és akiknek gyermekeik életkora 2 és 4 év közötti. Például az első kohorsz esetében a gyerekeknek 2014. augusztus 1. és 2016. április 1. között kellett volna születniük.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A Semillas de Apego egy csoportalapú pszichoszociális program áldozattá esett gondozóknak, akiknek 2–5 éves gyermekei vannak Kolumbiában, az erőszak által sújtott országban.
A program tudományos bizonyítékokra épül (i) arról, hogy az erőszak hogyan akadályozza a korai gyermekkori fejlődést, és rontja az anyák mentális egészségét, valamint azon képességüket, hogy tápláló kapcsolatokat alakítsanak ki gyermekeikkel, valamint (ii) az egészséges gyermek-szülő kötődés előmozdításának hatékonysága. mérséklik a toxikus stressz hatásait a kisgyermekekre (Lieberman és Van Horn, 2011).
|
Csoportalapú elsődleges gondozói beavatkozás: Csoportalapú pszichoszociális program áldozattá vált anyáknak (vagy alternatív alapgondozóknak), akiknek 2-5 éves gyermekük van, és célja az egészséges gyermek-szülő kötődés elősegítése, mint az erőszaknak kitett gyermekek megfelelő fejlődésének útja.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó központok és résztvevők továbbra is hozzáférhetnek a rendszeres koragyermekkori programokhoz, amelyeket azokon a központokon keresztül kínálnak, amelyekhez gyermekek tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges gondozó mentális egészsége
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994) négy alskálájával mérve.
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Gyermeknevelési gyakorlatok
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Olyan méréssel mértük, amely megkérdezte a gondozókat, hogy részt vettek-e a következő hat ösztönző tevékenység valamelyikében gyermekeikkel az előző héten: (1) meséket olvastak vagy képekkel ellátott könyveket néztek; (2) történetek elmesélése; (3) dalok éneklése; (4) játék a gyermekkel; (5) kivinni a gyermeket a szabadba; és (6) fizikai tevékenységekben való időtöltés a gyermekkel.
Ahhoz, hogy ezt a konstrukciót összetett mérőszámként elemezzék, a kutatók összefoglaló pontszámot számítanak ki, amely nullától (nem vesz részt semmilyen tevékenységben) hatig (a hat tevékenységben való részvétel) terjed.
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Egészséges gyermek-szülő érzelmi kötelékek
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A szülői stressz-indexszel (PSI, Adibin, 2012) mérve a mérőszám a stressz három fő területére összpontosított: a gyermek jellemzőire, a szülői jellemzőkre és a szituációs/demográfiai életstresszre.
A kutatók ennek a skálának és az egyes alskálák összetett mérőszámát elemzik a következő területeken: (i) szülői szorongás, (ii) szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és (iii) nehéz gyermek.
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A gyermekek mentális egészsége
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A gondozó által közölt két külön skálával mérve.
Először is, a kutatók a Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) adaptált mérőszámát fogják alkalmazni a traumák és a bántalmazással kapcsolatos tünetek gyermekszintű leírására.
Másodszor, a kutatók az Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter és Briggs-Gowan, 2004) rövid változatát fogják alkalmazni, hogy kiszűrjék a lakosság szociális, érzelmi és viselkedési problémáit.
Mindkét skála esetében a kutatók az összetett pontszámokra összpontosítanak, de részletes eredményeket is szolgáltatnak az egyes alskálákhoz.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A gyermekek kognitív, szociális és érzelmi fejlődése
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A nemzetközi fejlesztési tanulási értékeléssel (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015) mérve.
Ez a közvetlen értékelő eszköz a következőket írja le: (i) a mozgásfejlődés, (ii) a kialakuló nyelvi és írni-olvasni tudás, (iii) a kialakuló számolás és problémamegoldás, valamint (iv) a gyermekek szociális-érzelmi készségei.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Egészséges gyermek-szülő érzelmi kötelékek
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az ehhez a kísérlethez tervezett megfigyeléssel mérve ez a mérés leírja a gyermekek és a gondozók közötti kapcsolat minőségét a gyermekfejlesztő központban.
A megfigyelők értékelésétől a következő pontokig átfogó pontszámot állítanak elő és elemzik: (a) az interakció minősége, (b) a helyzetben nyújtott kognitív stimuláció és (c) a helyzet során nyújtott érzelmi támogatás.
|
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek lelki egészsége:
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A gondozó által közölt két külön skálával mérve.
Először is, a kutatók a Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) adaptált mérőszámát fogják alkalmazni a traumák és a bántalmazással kapcsolatos tünetek gyermekszintű leírására.
Másodszor, a kutatók az Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter és Briggs-Gowan, 2004) rövid változatát fogják alkalmazni, hogy kiszűrjék a lakosság szociális, érzelmi és viselkedési problémáit.
Mindkét skála esetében a kutatók az összetett pontszámokra összpontosítanak, de részletes eredményeket is szolgáltatnak az egyes alskálákhoz.
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A gyermekek szociális és érzelmi fejlődése.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Kiinduláskor az iskola előtti önszabályozó értékelés adaptált változatával mérve (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes és Richardson, 2007).
Ez az eszköz független önszabályozási pontszámokat biztosít érzelmi, figyelmi és viselkedési területeken.
A kutatók jelentésünket egy összetett pontszámra összpontosítják, de részletes eredményeket is közölnek az egyes alskálákra vonatkozóan.
|
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UANDES835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .