Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Semillas de Apego kísérleti értékelése

2021. május 31. frissítette: University of Los Andes, Columbia

A Semillas de Apego kísérleti értékelése, egy csoportalapú program az anyák mentális egészségének és korai gyermekkori fejlődésének elősegítésére az erőszaknak kitett kolumbiai közösségek körében.

A jelenlegi kísérlet a Semillas de Apego hatékonyságának értékelésére összpontosít Tumacoban, egy kolumbiai önkormányzatban, amelyet erősen sújt az erőszak és a szegénység. A kutatók 23 hónapon keresztül követik nyomon a Semillas de Apego megvalósítását 40, egyenként 16 résztvevős csoporttal, akik mindegyike 2–5 éves gyermekek anyja vagy elsődleges gondozója. Ez lehetővé teszi, hogy a kutatók összesen 640 résztvevőt és gyermekeiket érjék el. A hatásértékelés egy klaszter-randomizált kontrollvizsgálaton fog alapulni, amelyben a kutatók 18 gyermekfejlesztő központba ágyazott 1280 alkalmas alanyt rendelnek be egy intervenciós karba vagy egy kontrollcsoportba. Az előbbi csoport 15 csoport által vezetett ülésen vesz részt 3 hónapon keresztül; az utóbbiak továbbra is hozzáférhetnek a rendszeres koragyermekkori programokhoz, amelyeket a gyerekekkel foglalkozó központokon keresztül kínálnak. Az adatokat az alaphelyzetben és két nyomon követésben gyűjtik: 1 és 12 hónappal a végrehajtás befejezése után. A kutatók azt feltételezik, hogy a program pozitív és szekvenciális hatással lesz a következő dimenziókra: (i) az elsődleges gondozó mentális egészsége, (ii) gyermeknevelési gyakorlat, (iii) a gyermek-szülő érzelmi kötődés minősége, (iv) a gyermekek mentális egészsége és (v) a gyermekek kognitív és szocioemocionális fejlődése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kolumbiában több mint félmillió 0 és 5 év közötti gyermeket érintett egy hat évtizeden át tartó polgári konfliktus. A korai gyermekkori erőszaknak való kitettség vagy a korábban áldozattá vált háztartásba való születés pusztító következményekkel járhat a kora gyermekkori kognitív és szociális-érzelmi fejlődésre. Ennek során az erőszak veszélyeztetheti Kolumbiában több ezer gyermek egészséges és eredményes élethez való jogát.

Először is, az erőszak szegénységet és pszichológiai traumát hagy maga után (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). A korai gyermekkorukban erőszakot átélt gyerekek lemaradnak a kognitív, szociális és érzelmi fejlődésben, míg az erőszaknak való kitettség növeli a gyermek elhanyagolásának valószínűségét (Harker, Moya és Riveros, 2015; Cuartas, Harker és Moya, 2015). A gyermekek védelme az erőszak hatásaitól, a mérgező stressztől és a családi gondozás hiányától ezért az egyik legfontosabb kihívás Kolumbiában a konfliktus utáni szakaszba való átmenetben, és egy egyenlőbb és békésebb társadalom felépítése érdekében. Általánosságban elmondható, hogy az erőszak és a humanitárius válságok összefüggésében kulcsfontosságú kihívást jelent a gyermekek és a gyermekek erőszak, mérgező stressz és az anyai gondozás hiánya elleni védelmének költséghatékony módjainak meghatározása.

A legújabb bizonyítékok, amelyek a gyermekek pozitív fejlődését elősegítő beavatkozások hatását vizsgálják, ígéretes utat mutatnak a gondozóik iránti figyelem révén (Singla Kumbakumba és Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Ezekre a bizonyítékokra építve ebben a kísérletben a kutatók egy csoportalapú pszichoszociális program (Semillas de Apego) hatékonyságát fogják értékelni a 2-5 éves gyermekek áldozatává vált gondozói számára Kolumbiában, az erőszak által sújtott országban. A program elősegíti az egészséges gyermek-szülő kötődést, mint az erőszaknak kitett gyermekek megfelelő fejlődésének útját. Azáltal, hogy erősíti a gondozók mentális egészségét és képességét, hogy érzelmi védelem forrásává váljanak, a beavatkozás segíti a gyermekeket, hogy teljes potenciáljukat kihasználják ilyen traumatikus körülmények között. A 15 hetes tantervben bemutatott Semillas de Apego először olyan eszközöket biztosít, amelyek segítségével az áldozattá vált gondozók elkezdhetik feldolgozni saját traumáikat. Ezután a program arra összpontosít, hogy lehetővé tegye a gyermek fejlődési pályáinak megfelelő megértését, és azt, hogy a csapások (például az erőszaknak való kitettség) milyen hatással vannak rájuk. Végül a tanterv a pozitív gyermeknevelési gyakorlatok előmozdításán dolgozik. Összességében a Semillas de Apego tantervének célja az egészséges gyermek-szülő kötődés elősegítése, amely elősegíti a megfelelő hatásszabályozást és az egészséges érzelmi fejlődést kedvezőtlen körülmények közepette.

A jelenlegi kísérlet a Semillas de Apego hatékonyságának értékelésére összpontosít Tumacoban, egy kolumbiai önkormányzatban, amelyet erősen sújt az erőszak és a szegénység. A kutatók 23 hónapon keresztül követik nyomon a Semillas de Apego megvalósítását 40, egyenként 16 résztvevős csoporttal, akik mindegyike 2–5 éves gyermekek anyja vagy elsődleges gondozója. Ez lehetővé teszi, hogy a kutatók összesen 640 résztvevőt és gyermekeiket érjék el. A hatásértékelés egy klaszter-randomizált kontrollvizsgálaton fog alapulni, amelyben 18 gyermekfejlesztő központba ágyazott 1280 jogosult alanyt egy intervenciós ágba vagy egy kontrollcsoportba osztanak be. Az előbbi csoport 15 csoport által vezetett ülésen vesz részt 3 hónapon keresztül; az utóbbiak továbbra is hozzáférhetnek a rendszeres koragyermekkori programokhoz, amelyeket a gyerekekkel foglalkozó központokon keresztül kínálnak. Az adatokat az alaphelyzetben és két nyomon követésben gyűjtik: 1 és 12 hónappal a végrehajtás befejezése után. A kutatók azt feltételezik, hogy a program pozitív és szekvenciális hatással lesz a következő dimenziókra: (i) az elsődleges gondozó mentális egészsége, (ii) gyermeknevelési gyakorlat, (iii) a gyermek-szülő érzelmi kötődés minősége, (iv) a gyermekek mentális egészsége és (v) a gyermekek kognitív és szocioemocionális fejlődése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nariño
      • Tumaco, Nariño, Colombia
        • Semillas de Apego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Semillas de Apego kísérleti értékelését Cluster-Randomized Control Trial (C-RCT) formájában hajtják végre. A vizsgálatban részt vevő családok mindegyike a Genesis Alapítvány Korai Gyermekkori Fejlesztési Központja (ECDC) által a kolumbiai Tumacoban működő családok közé tartozik, és akiknek gyermekeik életkora 2 és 4 év közötti. Például az első kohorsz esetében a gyerekeknek 2014. augusztus 1. és 2016. április 1. között kellett volna születniük.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A Semillas de Apego egy csoportalapú pszichoszociális program áldozattá esett gondozóknak, akiknek 2–5 éves gyermekei vannak Kolumbiában, az erőszak által sújtott országban. A program tudományos bizonyítékokra épül (i) arról, hogy az erőszak hogyan akadályozza a korai gyermekkori fejlődést, és rontja az anyák mentális egészségét, valamint azon képességüket, hogy tápláló kapcsolatokat alakítsanak ki gyermekeikkel, valamint (ii) az egészséges gyermek-szülő kötődés előmozdításának hatékonysága. mérséklik a toxikus stressz hatásait a kisgyermekekre (Lieberman és Van Horn, 2011).
Csoportalapú elsődleges gondozói beavatkozás: Csoportalapú pszichoszociális program áldozattá vált anyáknak (vagy alternatív alapgondozóknak), akiknek 2-5 éves gyermekük van, és célja az egészséges gyermek-szülő kötődés elősegítése, mint az erőszaknak kitett gyermekek megfelelő fejlődésének útja.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó központok és résztvevők továbbra is hozzáférhetnek a rendszeres koragyermekkori programokhoz, amelyeket azokon a központokon keresztül kínálnak, amelyekhez gyermekek tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges gondozó mentális egészsége
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
A Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994) négy alskálájával mérve.
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
Gyermeknevelési gyakorlatok
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
Olyan méréssel mértük, amely megkérdezte a gondozókat, hogy részt vettek-e a következő hat ösztönző tevékenység valamelyikében gyermekeikkel az előző héten: (1) meséket olvastak vagy képekkel ellátott könyveket néztek; (2) történetek elmesélése; (3) dalok éneklése; (4) játék a gyermekkel; (5) kivinni a gyermeket a szabadba; és (6) fizikai tevékenységekben való időtöltés a gyermekkel. Ahhoz, hogy ezt a konstrukciót összetett mérőszámként elemezzék, a kutatók összefoglaló pontszámot számítanak ki, amely nullától (nem vesz részt semmilyen tevékenységben) hatig (a hat tevékenységben való részvétel) terjed.
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
Egészséges gyermek-szülő érzelmi kötelékek
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
A szülői stressz-indexszel (PSI, Adibin, 2012) mérve a mérőszám a stressz három fő területére összpontosított: a gyermek jellemzőire, a szülői jellemzőkre és a szituációs/demográfiai életstresszre. A kutatók ennek a skálának és az egyes alskálák összetett mérőszámát elemzik a következő területeken: (i) szülői szorongás, (ii) szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és (iii) nehéz gyermek.
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
A gyermekek mentális egészsége
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A gondozó által közölt két külön skálával mérve. Először is, a kutatók a Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) adaptált mérőszámát fogják alkalmazni a traumák és a bántalmazással kapcsolatos tünetek gyermekszintű leírására. Másodszor, a kutatók az Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter és Briggs-Gowan, 2004) rövid változatát fogják alkalmazni, hogy kiszűrjék a lakosság szociális, érzelmi és viselkedési problémáit. Mindkét skála esetében a kutatók az összetett pontszámokra összpontosítanak, de részletes eredményeket is szolgáltatnak az egyes alskálákhoz.
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A gyermekek kognitív, szociális és érzelmi fejlődése
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
A nemzetközi fejlesztési tanulási értékeléssel (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015) mérve. Ez a közvetlen értékelő eszköz a következőket írja le: (i) a mozgásfejlődés, (ii) a kialakuló nyelvi és írni-olvasni tudás, (iii) a kialakuló számolás és problémamegoldás, valamint (iv) a gyermekek szociális-érzelmi készségei.
12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Egészséges gyermek-szülő érzelmi kötelékek
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az ehhez a kísérlethez tervezett megfigyeléssel mérve ez a mérés leírja a gyermekek és a gondozók közötti kapcsolat minőségét a gyermekfejlesztő központban. A megfigyelők értékelésétől a következő pontokig átfogó pontszámot állítanak elő és elemzik: (a) az interakció minősége, (b) a helyzetben nyújtott kognitív stimuláció és (c) a helyzet során nyújtott érzelmi támogatás.
12 hónappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek lelki egészsége:
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
A gondozó által közölt két külön skálával mérve. Először is, a kutatók a Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC, Briere, 2005) adaptált mérőszámát fogják alkalmazni a traumák és a bántalmazással kapcsolatos tünetek gyermekszintű leírására. Másodszor, a kutatók az Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Carter és Briggs-Gowan, 2004) rövid változatát fogják alkalmazni, hogy kiszűrjék a lakosság szociális, érzelmi és viselkedési problémáit. Mindkét skála esetében a kutatók az összetett pontszámokra összpontosítanak, de részletes eredményeket is szolgáltatnak az egyes alskálákhoz.
1 hónappal a beavatkozás befejezése után
A gyermekek szociális és érzelmi fejlődése.
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás befejezése után
Kiinduláskor az iskola előtti önszabályozó értékelés adaptált változatával mérve (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes és Richardson, 2007). Ez az eszköz független önszabályozási pontszámokat biztosít érzelmi, figyelmi és viselkedési területeken. A kutatók jelentésünket egy összetett pontszámra összpontosítják, de részletes eredményeket is közölnek az egyes alskálákra vonatkozóan.
1 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UANDES835

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő értékelő cikk közzétételekor lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel