- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502252
Avaliação Experimental de Semillas de Apego
Avaliação Experimental do Semillas de Apego, um Programa Grupal para Fomentar a Saúde Mental Materna e o Desenvolvimento na Primeira Infância em Comunidades Expostas à Violência na Colômbia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de meio milhão de crianças entre 0 e 5 anos de idade na Colômbia foram afetadas por um conflito civil que já dura mais de seis décadas. A exposição à violência durante a primeira infância, ou o nascimento em uma família que já foi vitimizada, pode ter consequências devastadoras no desenvolvimento cognitivo e socioemocional da primeira infância. Ao fazê-lo, a violência pode comprometer o direito de levar uma vida saudável e produtiva para milhares de crianças na Colômbia.
Primeiro, a violência deixa um legado de pobreza e trauma psicológico (Ibañez & Moya, 2010; Moya, 2018). Crianças que sofreram violência durante a primeira infância apresentam atraso no desenvolvimento cognitivo, social e emocional, enquanto a exposição à violência aumenta a probabilidade de negligência infantil (Harker, Moya, & Riveros, 2015; Cuartas, Harker, & Moya, 2015). Proteger as crianças dos efeitos da violência, estresse tóxico e déficits no cuidado familiar é, portanto, um dos principais desafios na transição da Colômbia para um estágio pós-conflito e para a construção de uma sociedade mais igualitária e pacífica. De maneira mais geral, identificar maneiras econômicas de proteger crianças e crianças contra os efeitos da violência, estresse tóxico e déficits nos cuidados maternos é um desafio fundamental em contextos de violência e crises humanitárias.
Evidências recentes que exploram o efeito de intervenções para promover o desenvolvimento infantil positivo sugerem um caminho promissor através da atenção aos seus cuidadores (Singla Kumbakumba, & Aboud, 2015; Rahman et al., 2013). Com base nessas evidências, neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia de um programa psicossocial baseado em grupo (Semillas de Apego) para cuidadores vitimizados com crianças de 2 a 5 anos na Colômbia, um país devastado pela violência. O programa promove vínculos saudáveis entre pais e filhos como caminho para o desenvolvimento adequado de crianças expostas à violência. Ao promover a saúde mental dos cuidadores e sua capacidade de se tornar uma fonte de proteção emocional, a intervenção ajuda as crianças a atingir seu pleno potencial em meio a tais circunstâncias traumáticas. Entregue em um currículo de 15 semanas, o Semillas de Apego primeiro fornece ferramentas para que os cuidadores vitimizados possam começar a processar seu próprio trauma. Em seguida, o programa se concentra em permitir uma compreensão adequada das trajetórias de desenvolvimento da criança e como elas são afetadas pela experiência de adversidades (como a exposição à violência). Finalmente, o currículo trabalha no sentido de promover práticas positivas de educação infantil. Em conjunto, o currículo de Semillas de Apego visa promover vínculos saudáveis entre pais e filhos que promovam a regulação adequada do afeto e o desenvolvimento emocional saudável em meio a circunstâncias adversas.
O estudo atual se concentra na avaliação da eficácia de Semillas de Apego em Tumaco, um município da Colômbia fortemente afetado pela violência e pela pobreza. Ao longo de 23 meses, os pesquisadores acompanharão a implementação do Semillas de Apego com 40 grupos de 16 participantes cada, todos eles mães ou cuidadores primários de crianças de 2 a 5 anos. Isso permitirá que os pesquisadores alcancem um total de 640 participantes e seus filhos. A avaliação do impacto será baseada em um estudo de controle randomizado em grupo no qual 1.280 indivíduos elegíveis, aninhados em 18 centros de desenvolvimento infantil, serão designados para um braço de intervenção ou um grupo de controle. O primeiro grupo participará de 15 sessões conduzidas em grupo durante o período de 3 meses; estes continuarão a ter acesso aos programas regulares de primeira infância oferecidos pelos centros aos quais as crianças estão afiliadas. Os dados serão coletados na linha de base e dois acompanhamentos: 1 e 12 meses após a conclusão da implementação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o programa terá um impacto positivo e sequencial nas seguintes dimensões: (i) saúde mental do cuidador principal, (ii) práticas de criação dos filhos, (iii) qualidade do vínculo emocional entre pais e filhos, (iv) saúde mental das crianças , e (v) desenvolvimento cognitivo e socioemocional das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nariño
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Tumaco, Nariño, Colômbia
- Semillas de Apego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A avaliação experimental de Semillas de Apego será conduzida como um Ensaio de Controle Randomizado por Cluster (C-RCT). A população elegível para o estudo são todas as famílias atendidas pelo Centro de Desenvolvimento da Primeira Infância (ECDC) da Genesis Foundation em Tumaco, Colômbia, e cujas crianças tenham entre 2 e 4 anos de idade. Por exemplo, para a primeira coorte, as crianças deveriam ter nascido entre 1º de agosto de 2014 e 1º de abril de 2016
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Semillas de Apego é um programa psicossocial baseado em grupo para cuidadores vitimizados com crianças de 2 a 5 anos na Colômbia, um país devastado pela violência.
O programa baseia-se em evidências científicas sobre (i) a forma como a violência prejudica o desenvolvimento na primeira infância e corrói a saúde mental das mães e sua capacidade de formar relacionamentos estimulantes com seus filhos, e (ii) a eficácia da promoção de vínculos saudáveis entre pais e filhos para atenuar os efeitos do estresse tóxico em crianças (Lieberman e Van Horn, 2011).
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Intervenção de cuidador primário em grupo: Programa psicossocial em grupo para mães vitimizadas (ou cuidadores primários alternativos) com crianças de 2 a 5 anos, que visa promover vínculos pais-filhos saudáveis como um caminho para um desenvolvimento adequado entre crianças expostas à violência.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os centros e participantes designados para este grupo continuam a ter acesso aos programas regulares para a primeira infância oferecidos pelos centros aos quais as crianças estão afiliadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde mental do cuidador principal
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Medido com quatro subescalas do Symptom Checklist-90-R (Derogatis, 1994).
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1 mês após o término da intervenção
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Práticas de educação infantil
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Medido com uma medida perguntando aos cuidadores se eles se envolveram em alguma das seguintes seis atividades estimulantes com seus filhos na semana anterior: (1) ler histórias ou olhar livros com imagens; (2) contar histórias; (3) cantar canções; (4) brincar com a criança; (5) levar a criança para fora; e (6) passar tempo em atividades físicas com a criança.
Para analisar esse construto como uma medida composta, os pesquisadores calcularão uma pontuação resumida que varia de zero (sem envolvimento em nenhuma atividade) a seis (comprometimento nas seis atividades)
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1 mês após o término da intervenção
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Laços emocionais saudáveis entre pais e filhos
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Medido com o índice de estresse parental (PSI, Adibin, 2012), uma medida focada em três domínios principais de estresse: características da criança, características dos pais e estresse situacional/demográfico da vida.
Os pesquisadores analisarão uma medida composta desta escala e as subescalas individuais para os seguintes domínios: (i) angústia dos pais, (ii) interação disfuncional entre pais e filhos e (iii) criança difícil.
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1 mês após o término da intervenção
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Saúde mental infantil
Prazo: 12 meses após o término da intervenção
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Medido com duas escalas separadas relatadas pelo cuidador.
Primeiro, os pesquisadores empregarão uma medida adaptada da Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas (TSCYC, Briere, 2005) para descrever níveis infantis de trauma e sintomatologia relacionada ao abuso.
Em segundo lugar, os pesquisadores empregarão a versão resumida da Avaliação Social-Emocional de Crianças Infantis (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) para rastrear problemas sociais, emocionais e comportamentais em nossa população.
Para ambas as escalas, os pesquisadores se concentrarão nas pontuações compostas, mas também fornecerão resultados detalhados para cada subescala.
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12 meses após o término da intervenção
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Desenvolvimento cognitivo, social e emocional das crianças
Prazo: 12 meses após o término da intervenção
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Medido com o International Development Learning Assessment (IDELA, Pisani, Borisova & Dowd, 2015).
Esta ferramenta de avaliação direta descreverá: (i) desenvolvimento motor, (ii) linguagem e alfabetização emergentes, (iii) numeramento emergente e resolução de problemas, e (iv) habilidades socioemocionais das crianças.
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12 meses após o término da intervenção
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Laços emocionais saudáveis entre pais e filhos
Prazo: 12 meses após o término da intervenção
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Medido com uma medida de observação projetada para este ensaio, esta medida descreverá a qualidade do relacionamento entre crianças e cuidadores no centro de desenvolvimento infantil.
Uma pontuação geral será produzida e analisada a partir das avaliações dos observadores para itens direcionados: (a) a qualidade da interação, (b) a estimulação cognitiva fornecida na situação e (c) o suporte emocional fornecido durante a situação.
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12 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental infantil:
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Medido com duas escalas separadas relatadas pelo cuidador.
Primeiro, os pesquisadores empregarão uma medida adaptada da Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas (TSCYC, Briere, 2005) para descrever níveis infantis de trauma e sintomatologia relacionada ao abuso.
Em segundo lugar, os pesquisadores empregarão a versão resumida da Avaliação Social-Emocional de Crianças Infantis (BITSEA, Carter & Briggs-Gowan, 2004) para rastrear problemas sociais, emocionais e comportamentais em nossa população.
Para ambas as escalas, os pesquisadores se concentrarão nas pontuações compostas, mas também fornecerão descobertas detalhadas para cada subescala.
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1 mês após o término da intervenção
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Desenvolvimento social e emocional das crianças.
Prazo: 1 mês após o término da intervenção
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Medido na linha de base com uma versão adaptada da Preschool Self-Regulatory Assessment (PSRA, Smith-Donald, Raver, Hayes & Richardson, 2007).
Essa ferramenta fornecerá pontuações independentes de auto-regulação nos domínios emocional, atencional e comportamental.
Os pesquisadores focarão nosso relatório em uma pontuação composta, mas também fornecerão resultados detalhados para cada subescala.
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1 mês após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Moya, Ph.D, Universidad De Los Andes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UANDES835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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