- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03502278
Laická intervence pro traumata související s válkou a uprchlíky
20. února 2023 aktualizováno: Lori Zoellner, University of Washington
Tato studie bude zkoumat počáteční účinnost a proveditelnost programu nazvaného islámské léčení traumatu provedením malého RCT (N = 60) srovnávajícího léčení islámského traumatu u vzorku somálských uprchlíků v USA s kontrolou na čekací listině klíčových cílů PTSD, deprese, somatických příznaků a kvalitu života.
Hypotéza spočívá v tom, že ti, kteří se účastní islámského léčení traumatu, budou vykazovat větší redukci symptomů PTSD, depresivních symptomů a somatických symptomů a budou vykazovat větší zlepšení kvality pohody než ti, kteří jsou ve stavu na čekací listině (WL).
Přehled studie
Detailní popis
Islamic Trauma Healing je laická intervence v malých skupinách, která se specificky zaměřuje na léčení duševních ran traumatu v mešitách.
Intervence o šesti sezeních kombinuje empiricky podporované expoziční a kognitivní restrukturalizační techniky s islámskými principy.
Skupinový program vedený laiky podporuje budování komunity, uznává dopad traumatu na komunitu a usnadňuje širší implementaci.
Program není označován jako „terapie“ nebo „léčba“ pro „duševní onemocnění“.
Zahrnuje budování komunity (např. společný čaj, prosby), integrované islámské principy, které využívají kognitivní restrukturalizaci prostřednictvím diskuse o prorokových narativech (např. víra v těžkých časech, Prorok Job [Ayyub]) a expoziční terapii prostřednictvím individuální modlitby, rozhovoru s Alláhem. o traumatu.
Nakonec se program bude řídit samoudržujícím modelem školitelů, vedený skupinovými vůdci, který umožní laickým vůdcům usnadnit léčení ve svých komunitách.
Dále se doba školení dramaticky zkrátila na dvě, 4hodinová školení, která se zaměřují spíše na výuku dovedností vedení skupinové diskuse než na školení jako laický terapeut nebo poradce v oblasti duševního zdraví.
Předběžné údaje ze vzorku komunity az počátečních mužských a ženských skupin ukazují silnou vnímanou potřebu a shodu s islámskou vírou, s velkými účinky získanými u všech měření před a po skupině (g = 0,76-3,22).
Kvalitativní analýza identifikovala, že intervence působí na potenciální mechanismy propojení s komunitou, integrace víry, léčení a růst.
Předběžné údaje ukazují, že program je dobře přijímán a nabízí slibný model pro poskytování zásahů zaměřených na trauma do muslimských komunit.
Dalšími kroky jsou zkoumání islámského léčení traumatu v RCT, další izolace mechanismů změny a zjištění proveditelnosti pro širší studie šíření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně před 12 týdny zažil trauma DSM-5
- Hlásit aktuální opětovné prožívání nebo příznaky vyhýbání se
- Somálské pozadí
- islámská víra
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- Okamžité riziko sebevraždy, s úmyslem nebo plánem
- Nerozumí souhlasu / viditelným kognitivním poruchám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový program léčby PTSD vedený laikem
Tato skupina projde islámským programem léčení traumatu
|
Skupinová intervence vedená laiky o šesti sezeních, která kombinuje empiricky podporované techniky expoziční a kognitivní restrukturalizace s islámskými principy
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD – vlastní zpráva pro DSM-5 (PS-SR-5; Foa a kol., 2015
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
Symptomy PTSD budou měřeny pomocí PTSD Scale - Self-Report for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Dvacet položek zahrnuje stupnici závažnosti PTSD, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost PTSD.
Vypočítá se celkové skóre.
|
3 měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
PHQ-9 je self-report míra příznaků deprese s každou otázkou hodnocenou od 0-3.
|
3 měsíční sledování
|
|
Somatické symptomy budou měřeny pomocí Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
PHQ-15 je self-report hodnocení somatických symptomů (např. bolesti žaludku, bolesti hlavy, závratě).
|
3 měsíční sledování
|
|
Index kvality pohody
Časové okno: 3 měsíční sledování
|
K měření blahobytu bude použit index blahobytu WHO-5 (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003).
Toto pětipoložkové měřítko hodnotí emoční pohodu na stupnici 0-5.
|
3 měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 49606
- 1R34MH112756 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena s NIMH Data Archivem
Časový rámec sdílení IPD
Podle požadavků archivu NIMH.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podle požadavků archivu NIMH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Islámské léčení traumatu
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Poruchy chůze, neurologické | Omezení mobility | Zhoršení rovnováhy | Hemiparéza; Po mrtvici/CVA | Prevence pádů | Neurologická onemocnění nebo stavy | Únava po mrtvici | Obnova motoru | Potíže s chůzíSpojené státy
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Kanada
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationUkončenoZlomeniny holenní kostiSpojené státy, Kanada
-
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalZatím nenabíráme
-
Primex ehfPorta MedicaNáborDermatitida | Jizvy | Akné | Podmínky po dematosurgických postupechČesko
-
Primex ehfZatím nenabíráme
-
Keith HeinzerlingAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy