- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03502278
Prowadzona przez laików interwencja w przypadku traumy związanej z wojną i uchodźcami
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lori Zoellner, University of Washington
Niniejsze badanie zbada początkową skuteczność i wykonalność programu zwanego Islamskim Uzdrawianiem Traumy poprzez przeprowadzenie małego RCT (N = 60) porównującego Islamskie Uzdrawianie Traumy na próbie uchodźców z Somalii w USA z kontrolą listy oczekujących na kluczowe cele PTSD, depresji, objawów somatycznych i jakości życia.
Hipoteza jest taka, że osoby w Islamskim Uzdrawianiu Traumy wykażą większą redukcję objawów PTSD, objawów depresyjnych i objawów somatycznych oraz wykażą większą poprawę jakości samopoczucia niż osoby w stanie listy oczekujących (WL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Islamskie Uzdrawianie Traumy to prowadzona przez świeckich interwencja w małych grupach, której celem jest leczenie psychicznych ran traumy w meczetach.
Sześciosesyjna interwencja łączy poparte empirycznie techniki oparte na ekspozycji i restrukturyzacji poznawczej z zasadami islamu.
Prowadzony przez świeckich program grupowy promuje budowanie społeczności, uznaje wpływ traumy na społeczność i ułatwia szersze wdrożenie.
Program nie jest określany jako „terapia” lub „leczenie” „choroby psychicznej”.
Obejmuje budowanie społeczności (np. wspólna herbata, błaganie), zintegrowane zasady islamu, które wykorzystują restrukturyzację poznawczą poprzez dyskusję na temat narracji proroków (np. wiara w trudnych czasach, prorok Hiob [Ayyub]) oraz terapię ekspozycji poprzez indywidualną modlitwę, rozmowę z Allahem o traumie.
Ostatecznie program będzie oparty na samowystarczalnym modelu szkolenia trenerów, prowadzonym przez liderów grup, wzmacniając świeckich liderów w ułatwianiu leczenia w ich społecznościach.
Co więcej, czas szkolenia jest radykalnie skrócony do dwóch, 4-godzinnych sesji szkoleniowych, skupiających się na nauczaniu umiejętności prowadzenia dyskusji grupowej, a nie na szkoleniu laickiego terapeuty lub doradcy ds. zdrowia psychicznego.
Wstępne dane z próby społeczności oraz z początkowych grup mężczyzn i kobiet pokazują silną postrzeganą potrzebę i zgodność z wiarą islamską, z dużymi efektami uzyskanymi dla grupy przed i po grupie w różnych pomiarach (g = 0,76-3,22).
Analiza jakościowa wykazała, że interwencja działa na potencjalnych mechanizmach połączenia ze społecznością, integracji wiary, uzdrowienia i wzrostu.
Wstępne dane wskazują na to, że program został dobrze przyjęty i oferuje obiecujący model dostarczania ukierunkowanej na traumę interwencji społecznościom muzułmańskim.
Kolejnym krokiem jest zbadanie Islamskiego Uzdrawiania Traumy w RCT, dalsze wyodrębnienie mechanizmów zmiany i ustalenie wykonalności szerszych badań rozpowszechniających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczył urazu DSM-5 co najmniej 12 tygodni temu
- Zgłoś obecne objawy ponownego doświadczania lub unikania
- Somalijskie pochodzenie
- wiara islamska
- 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Natychmiastowe ryzyko samobójstwa z zamiarem lub planem
- Nie można zrozumieć zgody/widoczne upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program leczenia grupowego PTSD prowadzony przez laików
Ta grupa przejdzie przez Islamski Program Uzdrawiania Traumy
|
Sześciosesyjna interwencja grupowa prowadzona przez świeckich, która łączy wspierane empirycznie techniki oparte na ekspozycji i restrukturyzacji poznawczej z zasadami islamu
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD – samoopis dla DSM-5 (PS-SR-5; Foa i in., 2015
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą Skali PTSD – Self-Report for DSM-5 (PS-SR-5; Foa i in., 2015).
Dwadzieścia pozycji obejmuje skalę nasilenia PTSD, z wynikami w zakresie od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
Obliczany jest całkowity wynik.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
PHQ-9 to samoopisowa miara objawów depresji, w której każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy somatyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer i Williams, 2002)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
PHQ-15 to samoopisowa ocena objawów somatycznych (np. ból brzucha, bóle głowy, zawroty głowy).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks jakości dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik dobrostanu WHO-5 (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller i Rasmussen, 2003) zostanie wykorzystany do pomiaru dobrostanu.
Ta pięciopunktowa miara ocenia samopoczucie emocjonalne w skali od 0 do 5.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49606
- 1R34MH112756 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione Archiwum Danych NIMH
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z wymaganiami Archiwum NIMH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z wymaganiami Archiwum NIMH.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Islamskie leczenie traumy
-
Mayo ClinicWild DivineZakończony
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Khyber Teaching HospitalZakończonyUraz | Urazy związane z urazamiPakistan
-
Columbia UniversityHospital Materno Infantil Ramón SardáRekrutacyjnyUraz | Karmienie piersią | Transmisja z matki na dzieckoArgentyna
-
Limacorporate S.p.aZakończony
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Niedowład połowiczy | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Ograniczenie mobilności | Zaburzenia równowagi | Niedowład połowiczy; Poudar/CVA | Zapobieganie upadkom | Choroby lub stany neurologiczne | Zmęczenie poudarowe | Odzyskiwanie silnika | Trudności z chodzeniemStany Zjednoczone
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway; Healing...ZakończonyBadanie koncentruje się na każdym wolontariuszu z dowolnym objawem lub stanemHolandia
-
Georgetown UniversityUkrainian Catholic UniversityAktywny, nie rekrutującyLęk | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenie depresyjneUkraina