- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03502278
En læg-ledet intervention for krig og flygtningerelaterede traumer
20. februar 2023 opdateret af: Lori Zoellner, University of Washington
Denne undersøgelse vil undersøge den indledende effektivitet og gennemførlighed af et program kaldet Islamisk Trauma Healing ved at udføre en lille RCT (N = 60), der sammenligner Islamisk Trauma Healing i en amerikansk somalisk flygtningeprøve med en ventelistekontrol på nøglemål for PTSD, depression, somatiske symptomer og livskvalitet.
Hypotesen er, at dem i islamisk traumehealing vil vise en større reduktion af PTSD-symptomer, depressive symptomer og somatiske symptomer og vise en større forbedring i kvaliteten af velvære end dem i ventelistetilstanden (WL).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Islamisk Trauma Healing er en læg-ledet, lille gruppe intervention, der specifikt er rettet mod helbredelse af mentale traumer i moskeer.
Interventionen på seks sessioner kombinerer empirisk understøttede eksponeringsbaserede og kognitive omstruktureringsteknikker med islamiske principper.
Et læg-ledet gruppeprogram fremmer fællesskabsopbygning, anerkender traumers indvirkning i fællesskabet og letter en bredere implementering.
Programmet omtales ikke som "terapi" eller "behandling" for "psykisk sygdom".
Den inkorporerer fællesskabsopbygning (f.eks. delt te, bøn), integrerede islamiske principper, der udnytter kognitiv omstrukturering gennem diskussion af profetfortællinger (f.eks. tro i hårde tider, Profeten Job [Ayyub]) og eksponeringsterapi gennem individuel bøn, at tale med Allah om traumet.
I sidste ende vil programmet følge en selvopretholdende train-the-trainer-model, ledet af gruppeledere, som giver lægledere mulighed for at facilitere healing i deres lokalsamfund.
Yderligere er træningstiden dramatisk reduceret til to, 4-timers træningssessioner, med fokus på undervisning i gruppediskussionsleder snarere end uddannelse som lægterapeut eller mental sundhedsrådgiver.
Foreløbige data fra en samfundsprøve og fra indledende mænds- og kvindegrupper viser et stærkt opfattet behov og match med den islamiske tro, med store effekter opnået for præ- til post-gruppe på tværs af mål (g = 0,76-3,22).
Kvalitativ analyse identificerede interventionen som opererende på potentielle mekanismer for tilknytning til fællesskabet, trosintegration, helbredelse og vækst.
De foreløbige data peger på, at programmet er blevet godt modtaget og tilbyder en lovende model for levering af en traumefokuseret intervention til muslimske samfund.
De næste trin er at undersøge islamisk traumehealing i en RCT, yderligere at isolere forandringsmekanismer og fastslå gennemførligheden for bredere formidlingsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplevede et DSM-5 traume for mindst 12 uger siden
- Rapportér aktuelle genoplevelses- eller undgåelsessymptomer
- Somalisk baggrund
- Islamisk tro
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Øjeblikkelig selvmordsrisiko, med hensigt eller plan
- Kan ikke forstå samtykke/synlig kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTSD læg-ledet gruppebehandlingsprogram
Denne gruppe vil gennemgå det islamiske traumehealingsprogram
|
En læg-ledet, seks-sessions gruppeintervention, der kombinerer empirisk understøttede eksponeringsbaserede og kognitive omstruktureringsteknikker med islamiske principper
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-skala - selvrapportering for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af PTSD-skalaen - Selvrapportering for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Tyve punkter omfatter PTSD-sværhedsskalaen, med score fra 0 til 80 og højere score, der indikerer højere PTSD-alvorlighed.
Der udregnes en samlet score.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
PHQ-9 er et selvrapporterende mål for depressionssymptomer med hvert spørgsmål vurderet fra 0-3.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Somatiske symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
PHQ-15 er en selvrapporterende vurdering af somatiske symptomer (f.eks. mavesmerter, hovedpine, svimmelhed).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kvalitet af trivsel Indeks
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003) vil blive brugt til at måle trivsel.
Dette fem-element mål vurderer følelsesmæssigt velvære på en 0-5 skala.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (Faktiske)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 49606
- 1R34MH112756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt med NIMH Data Archive
IPD-delingstidsramme
I henhold til kravene fra NIMH-arkivet.
IPD-delingsadgangskriterier
I henhold til kravene fra NIMH-arkivet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Islamisk Trauma Healing
-
University of WashingtonCase Western Reserve University; Seattle Pacific UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonCase Western Reserve UniversityRekruttering
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringSårheling | Tandimplantat | Øjeblikkeligt tandimplantatSpanien
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære lidelserForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Ikke rekrutterer endnuPeri-implantat blødt vævshelingKina