- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502278
Una intervención dirigida por laicos para el trauma relacionado con la guerra y los refugiados
20 de febrero de 2023 actualizado por: Lori Zoellner, University of Washington
Este estudio examinará la eficacia inicial y la viabilidad de un programa llamado Curación Islámica del Trauma mediante la realización de un pequeño ECA (N = 60) que compare la Curación Islámica del Trauma en una muestra de refugiados somalíes de EE. UU. con un control de lista de espera en objetivos clave de TEPT, depresión y síntomas somáticos , y calidad de vida.
La hipótesis es que aquellos en la curación islámica del trauma mostrarán una mayor reducción de los síntomas de TEPT, síntomas depresivos y síntomas somáticos y mostrarán una mayor mejora en la calidad del bienestar que aquellos en la condición de lista de espera (WL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sanación Islámica del Trauma es una intervención de pequeños grupos dirigida por laicos que se enfoca específicamente en curar las heridas mentales del trauma dentro de las mezquitas.
La intervención de seis sesiones combina técnicas de reestructuración cognitiva y basadas en la exposición respaldadas empíricamente con principios islámicos.
Un programa grupal dirigido por laicos promueve la construcción de la comunidad, reconoce el impacto del trauma en la comunidad y facilita una implementación más amplia.
El programa no se denomina "terapia" o "tratamiento" para "enfermedad mental".
Incorpora la construcción de la comunidad (p. ej., té compartido, súplica), principios islámicos integrados que utilizan la reestructuración cognitiva a través de la discusión de las narraciones de los profetas (p. ej., la fe durante los tiempos difíciles, el profeta Job [Ayyub]) y la terapia de exposición a través de la oración individual, hablando con Alá. sobre el traumatismo.
En última instancia, el programa seguirá un modelo autosuficiente de capacitación de capacitadores, dirigido por líderes de grupo, que empoderará a los líderes laicos para facilitar la sanación en sus comunidades.
Además, el tiempo de capacitación se reduce drásticamente a dos sesiones de capacitación de 4 horas, enfocándose en la enseñanza de habilidades de conducción de debates grupales en lugar de capacitarse como terapeuta lego o consejero de salud mental.
Los datos preliminares de una muestra de la comunidad y de los grupos iniciales de hombres y mujeres muestran una fuerte necesidad percibida y una coincidencia con la fe islámica, con grandes efectos obtenidos antes y después del grupo en todas las medidas (g = 0,76-3,22).
El análisis cualitativo identificó que la intervención operaba sobre mecanismos potenciales de conexión con la comunidad, integración de la fe, sanación y crecimiento.
Los datos preliminares apuntan a que el programa fue bien recibido y ofrece un modelo prometedor para la entrega de una intervención centrada en el trauma a las comunidades musulmanas.
Los próximos pasos son examinar la curación islámica del trauma en un ECA, aislar aún más los mecanismos de cambio y determinar la viabilidad de estudios de difusión más amplios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentó un trauma DSM-5 hace al menos 12 semanas
- Informe los síntomas actuales de reexperimentación o evitación
- Fondo somalí
- fe islámica
- 18-65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio inmediato, con intención o plan
- No puede entender el consentimiento/deterioro cognitivo visible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programa de tratamiento grupal dirigido por laicos para TEPT
Este grupo pasará por el Programa Islámico de Sanación de Trauma
|
Una intervención grupal de seis sesiones dirigida por no profesionales que combina técnicas de reestructuración cognitiva y basadas en la exposición empíricamente apoyadas con principios islámicos
|
|
Sin intervención: Lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de PTSD - Autoinforme para DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los síntomas de PTSD se medirán utilizando la Escala de PTSD - Autoinforme para DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Veinte elementos componen la escala de gravedad del PTSD, con puntajes que van de 0 a 80 y los puntajes más altos indican una mayor gravedad del PTSD.
Se calcula una puntuación total.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los síntomas de depresión se medirán utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de los síntomas de depresión con cada pregunta calificada de 0 a 3.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Los síntomas somáticos se medirán utilizando el Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer y Williams, 2002)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El PHQ-15 es una evaluación de autoinforme de los síntomas somáticos (p. ej., dolor de estómago, dolores de cabeza, mareos) .
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Índice de calidad de bienestar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El índice de bienestar OMS-5 (OMS-5; Bech, Olsen, Kjoller y Rasmussen, 2003) se utilizará para medir el bienestar.
Esta medida de cinco ítems evalúa el bienestar emocional en una escala de 0 a 5.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 49606
- 1R34MH112756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con el archivo de datos del NIMH
Marco de tiempo para compartir IPD
Según los requisitos del archivo NIMH.
Criterios de acceso compartido de IPD
Según los requisitos del archivo NIMH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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