- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502278
En lek-ledet intervensjon for krig og flyktningrelaterte traumer
20. februar 2023 oppdatert av: Lori Zoellner, University of Washington
Denne studien vil undersøke den innledende effektiviteten og gjennomførbarheten av et program kalt Islamic Trauma Healing ved å gjennomføre en liten RCT (N = 60) som sammenligner Islamic Trauma Healing i en amerikansk somalisk flyktningprøve med en ventelistekontroll på nøkkelmål av PTSD, depresjon, somatiske symptomer , og livskvalitet.
Hypotesen er at de i islamsk traumehelbredelse vil vise en større reduksjon av PTSD-symptomer, depressive symptomer og somatiske symptomer og vise en større forbedring i kvaliteten på velvære enn de i ventelistetilstanden (WL).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Islamic Trauma Healing er en lek-ledet, liten gruppe intervensjon spesifikt rettet mot helbredende mentale sår av traumer i moskeer.
Intervensjonen på seks sesjoner kombinerer empirisk støttede eksponeringsbaserte og kognitive restruktureringsteknikker med islamske prinsipper.
Et lekledet gruppeprogram fremmer samfunnsbygging, anerkjenner traumers innvirkning i samfunnet og legger til rette for en bredere implementering.
Programmet omtales ikke som "terapi" eller "behandling" for "psykisk sykdom".
Den inkluderer samfunnsbygging (f.eks. delt te, bønn), integrerte islamske prinsipper som bruker kognitiv restrukturering gjennom diskusjon av profetfortellinger (f.eks. tro i vanskelige tider, Profeten Job [Ayyub]), og eksponeringsterapi gjennom individuell bønn, å snakke med Allah om traumet.
Til syvende og sist vil programmet følge en selvopprettholdende train-the-trainer-modell, ledet av gruppeledere, som gir lekledere mulighet til å legge til rette for helbredelse i lokalsamfunnene deres.
Videre er treningstiden dramatisk redusert til to, 4-timers treningsøkter, med fokus på å lære ferdigheter i gruppediskusjonsleder i stedet for å trene som lekterapeut eller psykisk helserådgiver.
Foreløpige data fra et samfunnsutvalg og fra innledende menns- og kvinnegrupper viser et sterkt opplevd behov og samsvar med islamsk tro, med store effekter oppnådd for pre- til post-gruppe på tvers av mål (g = 0,76-3,22).
Kvalitativ analyse identifiserte intervensjonen som å operere på potensielle mekanismer for tilknytning til fellesskapet, trosintegrasjon, helbredelse og vekst.
De foreløpige dataene peker på at programmet ble godt mottatt og tilbyr en lovende modell for levering av en traumefokusert intervensjon til muslimske samfunn.
De neste trinnene er å undersøke islamsk traumehelbredelse i en RCT, ytterligere isolering av endringsmekanismer og å fastslå muligheten for bredere formidlingsstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplevde et DSM-5 traume for minst 12 uker siden
- Rapporter gjeldende gjenopplevelse eller unngåelsessymptomer
- Somalisk bakgrunn
- Islamsk tro
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbar selvmordsrisiko, med hensikt eller plan
- Kan ikke forstå samtykke/synlig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTSD legledet gruppebehandlingsprogram
Denne gruppen vil gå gjennom Islamic Trauma Healing Program
|
En lek-ledet, seks-sesjons gruppeintervensjon som kombinerer empirisk støttede eksponeringsbaserte og kognitive restruktureringsteknikker med islamske prinsipper
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-skala - selvrapportering for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av PTSD-skalaen – selvrapportering for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Tjue elementer omfatter PTSD-alvorlighetsskalaen, med skårer fra 0 til 80 og høyere skårer som indikerer høyere PTSD-alvorlighet.
En totalscore beregnes.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
PHQ-9 er et selvrapporterende mål på depresjonssymptomer med hvert spørsmål vurdert fra 0-3.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Somatiske symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
PHQ-15 er en selvrapporteringsvurdering av somatiske symptomer (f.eks. magesmerter, hodepine, svimmelhet).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kvalitet på trivsel Indeks
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003) vil bli brukt for å måle velvære.
Dette femelementsmålet vurderer følelsesmessig velvære på en skala fra 0-5.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 49606
- 1R34MH112756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med NIMH Data Archive
IPD-delingstidsramme
I henhold til kravene fra NIMH-arkivet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
I henhold til kravene fra NIMH-arkivet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
Kliniske studier på Islamsk traumehealing
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationFullført
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFHar ikke rekruttert ennå
-
Chiang Mai UniversityPåmelding etter invitasjonPeri-implantat vevsrespons med bruk av tilpassede helbredende distanserThailand
-
Alexandria UniversityFullført
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Har ikke rekruttert ennåPeri-implantat mykt vevshelbredelseKina
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The Fenway...Har ikke rekruttert ennå
-
Misr International UniversityRekrutteringUmiddelbare implantaterEgypt
-
University of Southern DenmarkUniversity of Aarhus; The Ministry of Science, Technology and Innovation...Fullført
-
Near East University, TurkeyHar ikke rekruttert ennåSmerte, akutt | Terapeutisk berøringKypros
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Kronisk pankreatitt | Inflammatorisk tarmsykdomStorbritannia