- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03502278
Une intervention dirigée par des profanes pour les traumatismes liés à la guerre et aux réfugiés
20 février 2023 mis à jour par: Lori Zoellner, University of Washington
Cette étude examinera l'efficacité et la faisabilité initiales d'un programme appelé Islamic Trauma Healing en menant un petit ECR (N = 60) comparant la guérison islamique des traumatismes dans un échantillon de réfugiés somaliens américains à un contrôle de liste d'attente sur les cibles clés du SSPT, de la dépression et des symptômes somatiques. , et qualité de vie.
L'hypothèse est que les personnes en guérison islamique des traumatismes montreront une plus grande réduction des symptômes du SSPT, des symptômes dépressifs et des symptômes somatiques et montreront une plus grande amélioration de la qualité du bien-être que celles en condition de liste d'attente (WL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La guérison islamique des traumatismes est une intervention dirigée par des laïcs en petits groupes ciblant spécifiquement la guérison des blessures mentales des traumatismes dans les mosquées.
L'intervention en six séances combine des techniques de restructuration cognitive et d'exposition fondées sur des bases empiriques avec des principes islamiques.
Un programme de groupe dirigé par des non-spécialistes favorise le renforcement de la communauté, reconnaît l'impact des traumatismes dans la communauté et facilite une mise en œuvre plus large.
Le programme n'est pas appelé « thérapie » ou « traitement » pour la « maladie mentale ».
Il intègre la construction de la communauté (par exemple, le thé partagé, la supplication), les principes islamiques intégrés qui utilisent la restructuration cognitive à travers la discussion des récits des prophètes (par exemple, la foi pendant les moments difficiles, le prophète Job [Ayyub]) et la thérapie d'exposition par la prière individuelle, en parlant à Allah. sur le traumatisme.
En fin de compte, le programme suivra un modèle autonome de formation des formateurs, dirigé par des chefs de groupe, habilitant les chefs laïcs à faciliter la guérison dans leurs communautés.
De plus, le temps de formation est considérablement réduit à deux sessions de formation de 4 heures, se concentrant sur les compétences d'enseignement de la conduite de discussions de groupe plutôt que sur la formation en tant que thérapeute non professionnel ou conseiller en santé mentale.
Les données préliminaires d'un échantillon communautaire et des groupes initiaux d'hommes et de femmes montrent un fort besoin perçu et une correspondance avec la foi islamique, avec des effets importants obtenus pour le pré- et le post-groupe à travers les mesures (g = 0,76-3,22).
L'analyse qualitative a identifié l'intervention comme opérant sur des mécanismes potentiels de connexion à la communauté, d'intégration de la foi, de guérison et de croissance.
Les données préliminaires indiquent que le programme est bien accueilli et offre un modèle prometteur pour la prestation d'une intervention axée sur les traumatismes dans les communautés musulmanes.
Les prochaines étapes consistent à examiner la guérison islamique des traumatismes dans un ECR, à isoler davantage les mécanismes de changement et à vérifier la faisabilité d'études de diffusion plus larges.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A subi un traumatisme DSM-5 il y a au moins 12 semaines
- Signaler les symptômes actuels de réapparition ou d'évitement
- Origine somalienne
- Foi islamique
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Risque de suicide immédiat, avec intention ou plan
- Incapacité à comprendre le consentement/trouble cognitif visible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Programme de traitement de groupe dirigé par des non-spécialistes du SSPT
Ce groupe passera par le programme islamique de guérison des traumatismes
|
Une intervention de groupe de six séances dirigée par des profanes qui combine des techniques de restructuration cognitive et d'exposition fondées sur des bases empiriques avec des principes islamiques
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle PTSD - Auto-évaluation pour le DSM-5 (PS-SR-5 ; Foa et al., 2015
Délai: Suivi de 3 mois
|
Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide de l'échelle du SSPT - Auto-évaluation pour le DSM-5 (PS-SR-5 ; Foa et al., 2015).
Vingt éléments composent l'échelle de gravité du SSPT, avec des scores allant de 0 à 80 et des scores plus élevés indiquant une sévérité plus élevée du SSPT.
Un score total est calculé.
|
Suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les symptômes de dépression seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression, chaque question étant notée de 0 à 3.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Les symptômes somatiques seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2002)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Le PHQ-15 est une auto-évaluation des symptômes somatiques (par exemple, douleurs à l'estomac, maux de tête, étourdissements) .
|
Suivi de 3 mois
|
|
Indice de qualité du bien-être
Délai: Suivi de 3 mois
|
L'indice de bien-être OMS-5 (OMS-5 ; Bech, Olsen, Kjoller et Rasmussen, 2003) sera utilisé pour mesurer le bien-être.
Cette mesure en cinq points évalue le bien-être émotionnel sur une échelle de 0 à 5.
|
Suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 49606
- 1R34MH112756 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec le NIMH Data Archive
Délai de partage IPD
Selon les exigences des archives NIMH.
Critères d'accès au partage IPD
Selon les exigences des archives NIMH.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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