- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03502278
Maallikon johtama interventio sotaan ja pakolaisiin liittyviin traumoihin
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lori Zoellner, University of Washington
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Islamic Trauma Healing -nimisen ohjelman alkuperäistä tehokkuutta ja toteutettavuutta suorittamalla pieni RCT (N = 60), jossa verrataan islamilaista trauman paranemista yhdysvaltalaisen somalipakolaisnäytteen jonotuslistan kontrolliin, joka koskee PTSD:n, masennuksen ja somaattisten oireiden tärkeimpiä kohteita. , ja elämänlaatu.
Oletuksena on, että Islamic Trauma Healing -ohjelmassa PTSD-oireet, masennusoireet ja somaattiset oireet vähenevät enemmän ja hyvinvoinnin laatu paranee paremmin kuin odotuslistalla (WL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Islamic Trauma Healing on maallikoiden johtama pienryhmäinterventio, joka on erityisesti kohdistettu moskeijoissa olevien traumojen henkisten haavojen parantamiseen.
Kuuden istunnon interventio yhdistää empiirisesti tuetut altistumiseen perustuvat ja kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat islamilaisiin periaatteisiin.
Maallikkovetoinen ryhmäohjelma edistää yhteisön rakentamista, tunnustaa trauman vaikutuksen yhteisöön ja helpottaa laajempaa toteutusta.
Ohjelmaa ei viitata "terapiaan" tai "mielen sairauden hoitoon".
Se sisältää yhteisön rakentamisen (esim. jaettu tee, rukous), integroituja islamilaisia periaatteita, jotka hyödyntävät kognitiivista uudelleenjärjestelyä keskustelemalla profeetta kertomuksista (esim. usko vaikeina aikoina, Profeetta Job [Ayyub]), ja altistusterapiaa henkilökohtaisen rukouksen kautta, puhumalla Allahille. traumasta.
Lopulta ohjelma noudattaa omavaraista kouluttaa-kouluttaja -mallia, jota johtavat ryhmänjohtajat ja joka antaa maallikoille valtuudet helpottaa paranemista yhteisöissään.
Lisäksi koulutusaika lyhenee dramaattisesti kahteen 4 tunnin koulutustilaisuuteen, jossa keskitytään ryhmäkeskustelun johtamisen taitojen opettamiseen maallikoterapeutin tai mielenterveysneuvojan koulutuksen sijaan.
Yhteisön otoksesta ja alkuperäisistä miesten ja naisten ryhmistä saadut alustavat tiedot osoittavat vahvan koetun tarpeen ja yhteensopivuuden islamilaisen uskon kanssa, ja suuret vaikutukset saavutettiin ennen ryhmää ja sen jälkeen (g = 0,76-3,22).
Laadullinen analyysi identifioi intervention toimivan mahdollisilla mekanismilla, jotka liittyvät yhteisöön, uskon integroitumiseen, paranemiseen ja kasvuun.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että ohjelma on otettu hyvin vastaan ja se tarjoaa lupaavan mallin traumakeskeisen intervention toimittamiseen muslimiyhteisöille.
Seuraavat vaiheet ovat islamilaisen trauman paranemisen tutkiminen RCT:ssä, muutosmekanismien eristäminen edelleen ja laajempien levitystutkimusten toteutettavuuden selvittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän kokenut DSM-5-trauman vähintään 12 viikkoa sitten
- Ilmoita nykyisistä uudelleen kokevista tai välttämisoireista
- Somalian tausta
- islamilainen usko
- 18-65 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön itsemurhariski tarkoituksella tai suunnitelmalla
- Ei voi ymmärtää suostumusta/näkyvää kognitiivista heikkenemistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PTSD:n maallikon johtama ryhmähoitoohjelma
Tämä ryhmä käy läpi Islamic Trauma Healing -ohjelman
|
Maallikon johtama kuuden istunnon ryhmäinterventio, joka yhdistää empiirisesti tuetut altistumiseen perustuvat ja kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat islamilaisiin periaatteisiin
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-asteikko – DSM-5:n itseraportti (PS-SR-5; Foa et al., 2015)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
PTSD-oireet mitataan käyttämällä PTSD Scale - Self-Report for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015) avulla.
Kaksikymmentä kohtaa sisältää PTSD:n vakavuusasteikon, jonka pisteet vaihtelevat 0–80 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PTSD:n vakavuutta.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireita mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
PHQ-9 on itseraportoiva masennusoireiden mitta, jossa jokainen kysymys on arvosteltu 0-3.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Somaattiset oireet mitataan Patient Health Questionnaire-15:llä (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
PHQ-15 on somaattisten oireiden (esim. vatsakipu, päänsärky, huimaus) itsearviointi.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Hyvinvoinnin laatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hyvinvoinnin mittaamiseen käytetään WHO-5 Wellbeing -indeksiä (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003).
Tämä viiden kohdan mitta arvioi emotionaalista hyvinvointia asteikolla 0-5.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49606
- 1R34MH112756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIMH-tietoarkiston kanssa
IPD-jaon aikakehys
NIMH-arkiston vaatimusten mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIMH-arkiston vaatimusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Islamilainen traumaparannus
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionRekrytointiTulehduksellinen suolistosairaus (IBD) | Crohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Kanada
-
Near East University, TurkeyEi vielä rekrytointiaKipu, akuutti | Terapeuttinen kosketusKypros
-
King's College Hospital NHS TrustRekrytointiCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Krooninen haimatulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
Pusan National University HospitalRekrytointiLymfaödeema, rintasyöpäKorean tasavalta
-
University of Wisconsin, MadisonValmisMielenterveysYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisSydän-ja verisuonitauditKanada
-
King's College Hospital NHS TrustValmisMaksasairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisHammasimplantitEgypti
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalValmisTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKiina