- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502278
Uma intervenção liderada por leigos para traumas relacionados à guerra e refugiados
20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lori Zoellner, University of Washington
Este estudo examinará a eficácia inicial e a viabilidade de um programa chamado Cura Islâmica do Trauma, conduzindo um pequeno ECR (N = 60) comparando a Cura Islâmica do Trauma em uma amostra de refugiados somalis dos EUA a um controle de lista de espera em alvos-chave de PTSD, depressão, sintomas somáticos , e qualidade de vida.
A hipótese é que aqueles em Islâmica Trauma Healing mostrarão uma maior redução dos sintomas de TEPT, sintomas depressivos e sintomas somáticos e mostrarão uma melhora maior na qualidade de bem-estar do que aqueles na condição de lista de espera (WL).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Cura de Trauma Islâmica é uma intervenção de pequenos grupos liderada por leigos, especificamente voltada para a cura de feridas mentais de traumas dentro de mesquitas.
A intervenção de seis sessões combina técnicas de reestruturação cognitiva e baseadas em exposição com suporte empírico com princípios islâmicos.
Um programa de grupo liderado por leigos promove a construção da comunidade, reconhece o impacto do trauma na comunidade e facilita uma implementação mais ampla.
O programa não é referido como "terapia" ou "tratamento" para "doença mental".
Ele incorpora a construção da comunidade (por exemplo, chá compartilhado, súplica), princípios islâmicos integrados que utilizam a reestruturação cognitiva por meio da discussão de narrativas de profetas (por exemplo, fé durante tempos difíceis, Profeta Jó [Ayyub]) e terapia de exposição por meio de oração individual, conversando com Allah sobre os traumas.
Em última análise, o programa seguirá um modelo autossustentável de treinar o treinador, liderado por líderes de grupo, capacitando líderes leigos para facilitar a cura em suas comunidades.
Além disso, o tempo de treinamento é drasticamente reduzido para duas sessões de treinamento de 4 horas, com foco no ensino de habilidades de liderança de discussão em grupo, em vez de treinamento como terapeuta leigo ou conselheiro de saúde mental.
Dados preliminares de uma amostra da comunidade e de grupos iniciais de homens e mulheres mostram uma forte necessidade percebida e correspondência com a fé islâmica, com grandes efeitos obtidos para pré e pós-grupo em todas as medidas (g = 0,76-3,22).
A análise qualitativa identificou a intervenção como operando em mecanismos potenciais de conexão com a comunidade, integração de fé, cura e crescimento.
Os dados preliminares apontam para o programa sendo bem recebido e oferecendo um modelo promissor para a entrega de uma intervenção focada no trauma para as comunidades muçulmanas.
Os próximos passos são examinar a Cura de Trauma Islâmica em um RCT, isolando ainda mais os mecanismos de mudança e verificando a viabilidade de estudos de disseminação mais amplos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experienciou um trauma do DSM-5 há pelo menos 12 semanas
- Relate sintomas atuais de reexperiência ou evitação
- fundo somali
- fé islâmica
- 18-65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Risco de suicídio imediato, com intenção ou plano
- Não consegue entender o consentimento/comprometimento cognitivo visível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Programa de tratamento em grupo liderado por leigos para TEPT
Este grupo passará pelo Programa Islâmico de Cura de Trauma
|
Uma intervenção em grupo de seis sessões, liderada por leigos, que combina técnicas de reestruturação cognitiva e baseadas em exposição com suporte empírico com princípios islâmicos
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT - Autorrelato para DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Os sintomas de TEPT serão medidos usando a Escala de TEPT - Autorrelato para DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Vinte itens compõem a escala de gravidade do TEPT, com pontuações variando de 0 a 80 e pontuações mais altas indicando maior gravidade do TEPT.
Uma pontuação total é calculada.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os sintomas de depressão serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O PHQ-9 é uma medida de auto-relato de sintomas de depressão com cada questão avaliada de 0-3.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Os sintomas somáticos serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer e Williams, 2002)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O PHQ-15 é uma avaliação de autorrelato de sintomas somáticos (por exemplo, dor de estômago, dores de cabeça, tontura).
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Índice de qualidade de bem-estar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O índice de bem-estar da OMS-5 (OMS-5; Bech, Olsen, Kjoller e Rasmussen, 2003) será usado para medir o bem-estar.
Esta medida de cinco itens avalia o bem-estar emocional em uma escala de 0 a 5.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 49606
- 1R34MH112756 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com o NIMH Data Archive
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com os requisitos do Arquivo NIMH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com os requisitos do Arquivo NIMH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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