- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03502278
A laikusok által vezetett beavatkozás háborúval és menekültekkel kapcsolatos traumák ellen
2023. február 20. frissítette: Lori Zoellner, University of Washington
Ez a tanulmány az iszlám traumagyógyítás elnevezésű program kezdeti hatékonyságát és megvalósíthatóságát vizsgálja egy kis RCT (N = 60) elvégzésével, amely egy amerikai szomáliai menekült mintán az iszlám traumagyógyítást hasonlítja össze a PTSD, a depresszió és a szomatikus tünetek fő célpontjainak várólistájával. , és az életminőség.
A hipotézis az, hogy az iszlám traumagyógyításban részt vevők nagyobb mértékben csökkentik a PTSD-tüneteket, a depressziós tüneteket és a szomatikus tüneteket, és nagyobb javulást mutatnak a jólét minőségében, mint azok, akik a várólistán (WL) vannak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Islamic Trauma Healing egy laikus által vezetett, kiscsoportos beavatkozás, amely kifejezetten a mecsetekben keletkezett traumák lelki sebeinek gyógyítását célozza.
A hat alkalomból álló beavatkozás az empirikusan támogatott expozíció-alapú és kognitív szerkezetátalakítási technikákat az iszlám elvekkel kombinálja.
A laikusok által vezetett, csoportos program elősegíti a közösségépítést, elismeri a traumák közösségre gyakorolt hatását, és elősegíti a szélesebb körű megvalósítást.
A program nem "terápia" vagy "kezelés" a "mentális betegség".
Tartalmazza a közösségépítést (pl. közös tea, könyörgés), integrált iszlám alapelveket, amelyek kognitív átstrukturálást alkalmaznak a próféta narratívák megvitatása révén (pl. hit nehéz időkben, Jób próféta [Ayyub]), valamint az egyéni imán keresztül történő expozíciós terápiát, Allah-val való beszélgetést. a traumáról.
Végső soron a program egy önfenntartó oktató-képző modellt fog követni, amelyet csoportvezetők vezetnek, felhatalmazva a laikus vezetőket arra, hogy elősegítsék a gyógyulást közösségeikben.
Továbbá, a képzési idő drámaian lecsökken két, 4 órás képzésre, amely a csoportos beszélgetést vezető készségekre összpontosít, nem pedig laikus terapeutaként vagy mentálhigiénés tanácsadóként való képzésre.
A közösségi mintából, valamint a kezdeti férfi és női csoportokból származó előzetes adatok erős észlelt igényt mutatnak, és egyezést mutatnak az iszlám hittel, nagy hatásokkal a pre-post-group mérésekre (g = 0,76-3,22).
A kvalitatív elemzés megállapította, hogy a beavatkozás a közösséghez való kapcsolódás, a hitbe való beilleszkedés, a gyógyulás és a növekedés lehetséges mechanizmusain működik.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a programot jól fogadták, és ígéretes modellt kínál a trauma-központú beavatkozás muszlim közösségek számára történő megvalósítására.
A következő lépések az iszlám traumagyógyítás vizsgálata egy RCT-ben, a változási mechanizmusok további elkülönítése, valamint a szélesebb körű terjesztési tanulmányok megvalósíthatóságának megállapítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 héttel ezelőtt DSM-5 traumát élt át
- Jelentse a jelenlegi ismételt vagy elkerülő tüneteket
- szomáliai háttér
- Iszlám hit
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Azonnali öngyilkossági kockázat szándékkal vagy tervvel
- Nem érthető a beleegyezés/látható kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PTSD laikus által vezetett csoportos kezelési program
Ez a csoport az iszlám traumagyógyító programon megy keresztül
|
Egy laikus által vezetett, hat ülésből álló csoportos beavatkozás, amely az empirikusan támogatott expozíció-alapú és kognitív szerkezetátalakítási technikákat az iszlám elvekkel kombinálja
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD-skála – Önjelentés a DSM-5-höz (PS-SR-5; Foa et al., 2015)
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A PTSD tüneteit a PTSD Skála – Önjelentés a DSM-5-höz (PS-SR-5; Foa et al., 2015) segítségével mérik.
Húsz elem alkotja a PTSD súlyossági skáláját, ahol a pontszámok 0-tól 80-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb PTSD súlyosságot jeleznek.
Összes pontszámot számítanak ki.
|
3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteit a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) segítségével mérjük.
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A PHQ-9 a depresszió tüneteinek önbeszámolója, minden egyes kérdés 0-3-ig értékelve.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
A szomatikus tüneteket a Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer és Williams, 2002) segítségével mérjük.
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A PHQ-15 a szomatikus tünetek (pl. gyomorfájdalom, fejfájás, szédülés) önértékelése.
|
3 hónapos nyomon követés
|
|
A jólét minőségi indexe
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
A WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller és Rasmussen, 2003) a jólét mérésére szolgál majd.
Ez az öt tételből álló mérőszám az érzelmi jóllétet egy 0-tól 5-ig terjedő skálán méri.
|
3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49606
- 1R34MH112756 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat megosztjuk a NIMH adatarchívumával
IPD megosztási időkeret
A NIMH Archívum követelményei szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A NIMH Archívum követelményei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyToborzásPTSD | A poszttraumás stressz zavar | Poszttraumás stressz zavarok | Poszttraumás stressz zavar (PTSD) | Poszttraumás stressz zavar PTSD | PTSD – poszttraumás stressz zavar | Poszttraumás stressz-zavar, PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical and...Megszűnt
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Iszlám traumagyógyítás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenDistális sugártörés
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészségEgyesült Államok
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Mayo ClinicWild DivineBefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMég nincs toborzásStroke | Hemiparezis | Neurológiai járászavarok | Mobilitás korlátozása | Egyenlegvesztés | Hemiparesis; Poststroke/CVA | Esésmegelőzés | Neurológiai betegségek vagy állapotok | Stroke utáni fáradtság | Motor helyreállítás | Járási nehézségEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationMegszűntSípcsonttörésekEgyesült Államok, Kanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati...BefejezveFájdalom | Feszültség | Gyermekek | Sebészet | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Primex ehfMég nincs toborzás