- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03502278
En lekmannaledd intervention för krig och flyktingrelaterade trauma
20 februari 2023 uppdaterad av: Lori Zoellner, University of Washington
Denna studie kommer att undersöka den initiala effektiviteten och genomförbarheten av ett program som kallas Islamic Trauma Healing genom att genomföra en liten RCT (N = 60) som jämför Islamic Trauma Healing i ett amerikanskt somaliskt flyktingprov med en väntelista på nyckelmål av PTSD, depression, somatiska symtom och livskvalitet.
Hypotesen är att de som deltar i Islamisk Trauma Healing kommer att visa en större minskning av PTSD-symtom, depressiva symtom och somatiska symtom och visa en större förbättring av kvaliteten på välbefinnande än de i väntelistan (WL).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Islamic Trauma Healing är en lekmannaledd insats i små grupper som specifikt inriktar sig på att läka mentala traumasår i moskéer.
Interventionen på sex sessioner kombinerar empiriskt stödda exponeringsbaserade och kognitiva omstruktureringstekniker med islamiska principer.
Ett lekmannaledd gruppprogram främjar samhällsbyggande, erkänner traumans inverkan i samhället och underlättar ett bredare genomförande.
Programmet kallas inte "terapi" eller "behandling" för "psykisk ohälsa".
Den innefattar samhällsbyggande (t.ex. delat te, bön), integrerade islamiska principer som använder kognitiv omstrukturering genom diskussion om profeternas berättelser (t.ex. tro under svåra tider, Profeten Job [Ayyub]) och exponeringsterapi genom individuell bön, samtal med Allah om traumat.
I slutändan kommer programmet att följa en självförsörjande train-the-trainer-modell, ledd av gruppledare, som ger lekmannaledare möjlighet att underlätta helande i sina samhällen.
Vidare reduceras träningstiden dramatiskt till två, 4-timmars träningssessioner, med fokus på att lära ut färdigheter i gruppdiskussionsledning snarare än att träna som lekmannaterapeut eller mentalvårdsrådgivare.
Preliminära data från ett samhällsurval och från initiala mans- och kvinnogrupper visar ett starkt upplevt behov och matchning med den islamiska tron, med stora effekter erhållna för före- till post-grupp över mått (g = 0,76-3,22).
Kvalitativ analys identifierade interventionen som verksam på potentiella mekanismer för anknytning till samhället, trosintegration, helande och tillväxt.
De preliminära uppgifterna pekar på att programmet har tagits emot väl och erbjuder en lovande modell för leverans av en traumafokuserad intervention till muslimska samhällen.
Nästa steg är att undersöka islamisk traumaläkning i en RCT, ytterligare isolera förändringsmekanismer och fastställa genomförbarheten för bredare spridningsstudier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplevde ett DSM-5-trauma för minst 12 veckor sedan
- Rapportera aktuella återupplevande eller undvikande symptom
- Somalisk bakgrund
- Islamisk tro
- 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Omedelbar självmordsrisk, med avsikt eller plan
- Kan inte förstå samtycke/synlig kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PTSD lekmannaledda gruppbehandlingsprogram
Denna grupp kommer att gå igenom det islamiska Trauma Healing-programmet
|
En lekmannaledd gruppintervention med sex sessioner som kombinerar empiriskt stödda exponeringsbaserade och kognitiva omstruktureringstekniker med islamiska principer
|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-skala - självrapportering för DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
PTSD-symtom kommer att mätas med hjälp av PTSD-skalan - Självrapportering för DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Tjugo poster omfattar PTSD-allvarlighetsskalan, med poäng från 0 till 80 och högre poäng som indikerar högre PTSD-allvarlighet.
En totalpoäng beräknas.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionssymtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
PHQ-9 är ett självrapporterande mått på depressionssymtom med varje fråga klassad från 0-3.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Somatiska symtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
PHQ-15 är en självrapporteringsbedömning av somatiska symtom (t.ex. magsmärtor, huvudvärk, yrsel).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kvalitet på välbefinnande Index
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003) kommer att användas för att mäta välbefinnande.
Detta mått på fem punkter bedömer känslomässigt välbefinnande på en skala 0-5.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Första postat (Faktisk)
18 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 49606
- 1R34MH112756 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med NIMH Data Archive
Tidsram för IPD-delning
Enligt krav från NIMH-arkivet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Enligt krav från NIMH-arkivet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekryteringPTSD | Posttraumatisk stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Posttraumatiskt stressyndrom PTSD | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom, PTSDFörenta staterna
-
COMPASS PathwaysHar inte rekryterat ännuPTSD | PTSD, posttraumatiskt stressyndrom | PTSD symtom | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom
-
Region ÖstergötlandAvslutadPTSD | PTSD (förlossningsrelaterad) | Post traumatisk stress | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Förlossningsrelaterad PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
Kliniska prövningar på Islamisk traumaläkning
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAvslutadReumatoid artrit
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutadBrännaFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadTemporomandibulära störningarFörenta staterna
-
Tufts UniversityRekryteringImplanteraFörenta staterna
-
Simon Fraser UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Nemours Children's ClinicHealing Touch Worldwide FoundationAvslutad
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionRekryteringInflammatorisk tarmsjukdom (IBD) | Crohns sjukdom (CD) | Ulcerös kolit (UC)Kanada
-
Near East University, TurkeyHar inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Terapeutisk beröringCypern
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringCrohns sjukdom | Ulcerös kolit | Kronisk pankreatit | Inflammatorisk tarmsjukdomStorbritannien
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna