- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03502278
Вмешательство под руководством непрофессионалов в связи с травмами, связанными с войной и беженцами
20 февраля 2023 г. обновлено: Lori Zoellner, University of Washington
В этом исследовании будет изучена первоначальная эффективность и осуществимость программы под названием «Исцеление исламской травмы» путем проведения небольшого РКИ (N = 60), сравнивающего исламское исцеление травмы в выборке сомалийских беженцев из США с контролем списка ожидания по ключевым целям посттравматического стрессового расстройства, депрессии, соматических симптомов. , и качество жизни.
Гипотеза состоит в том, что у тех, кто занимается исламским лечением травм, будет наблюдаться большее уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, симптомов депрессии и соматических симптомов, а также большее улучшение качества самочувствия, чем у тех, кто находится в состоянии листа ожидания (WL).
Обзор исследования
Подробное описание
Исламское исцеление от травм - это вмешательство в небольших группах под руководством мирян, специально направленное на заживление душевных ран от травм в мечетях.
Вмешательство из шести сеансов сочетает в себе эмпирически подтвержденные методы воздействия и когнитивной реструктуризации с исламскими принципами.
Групповая программа под руководством непрофессионалов способствует созданию сообщества, признает влияние травмы на общество и способствует более широкому внедрению.
Программа не называется «терапией» или «лечением» «психического заболевания».
Он включает в себя построение сообщества (например, совместное чаепитие, моление), интегрированные исламские принципы, которые используют когнитивную реструктуризацию посредством обсуждения повествований пророков (например, вера в трудные времена, Пророк Иов [Айюб]), и экспозиционную терапию через индивидуальную молитву, общение с Аллахом. о травме.
В конечном счете, программа будет следовать самоподдерживающейся модели обучения инструкторов под руководством лидеров групп, что позволит лидерам-непрофессионалам способствовать исцелению в своих сообществах.
Кроме того, время обучения резко сокращается до двух четырехчасовых учебных занятий, основное внимание уделяется обучению навыкам ведения групповых дискуссий, а не обучению в качестве непрофессионала или консультанта по психическому здоровью.
Предварительные данные из выборки сообщества и из первоначальных групп мужчин и женщин показывают сильную потребность и соответствие исламской вере, с большими эффектами, полученными для группы до и после по всем показателям (g = 0,76-3,22).
Качественный анализ определил, что вмешательство воздействовало на потенциальные механизмы связи с сообществом, интеграции веры, исцеления и роста.
Предварительные данные указывают на то, что программа была хорошо принята и предлагает многообещающую модель для проведения вмешательства, ориентированного на травму, в мусульманских общинах.
Следующими шагами являются изучение исламского исцеления травм в РКИ, дальнейшая изоляция механизмов изменений и определение возможности более широкого распространения исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пережил травму DSM-5 не менее 12 недель назад.
- Сообщите о текущих симптомах повторного переживания или избегания
- Сомалийское происхождение
- Исламская вера
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- Непосредственный риск самоубийства с намерением или планом
- Не могу понять согласие/видимые когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа группового лечения посттравматического стрессового расстройства под руководством непрофессионалов
Эта группа пройдет Исламскую программу исцеления травм.
|
Групповое вмешательство из шести сеансов под руководством непрофессионалов, сочетающее эмпирически подтвержденные методы воздействия и когнитивной реструктуризации с исламскими принципами.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства — самоотчет по DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с использованием шкалы посттравматического стрессового расстройства — самоотчет для DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Двадцать пунктов составляют шкалу тяжести посттравматического стрессового расстройства с баллами от 0 до 80 и более высокими баллами, указывающими на более высокую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Подсчитывается общий балл.
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
PHQ-9 представляет собой самооценку симптомов депрессии, где каждый вопрос оценивается от 0 до 3.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Соматические симптомы будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2002).
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
PHQ-15 представляет собой самооценку соматических симптомов (например, боли в животе, головной боли, головокружения).
|
3 месяца наблюдения
|
|
Индекс качества благополучия
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003) будет использоваться для измерения благополучия.
Этот показатель из пяти пунктов оценивает эмоциональное благополучие по шкале от 0 до 5.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 49606
- 1R34MH112756 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы в архив данных NIMH.
Сроки обмена IPD
По требованиям архива NIMH.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованиям архива NIMH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг
Клинические исследования Исламское лечение травм
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютИнсульт | Гемипарез | Нарушения походки, неврологические | Ограничение подвижности | Нарушение баланса | Гемипарез; Постинсультный/CVA | Предотвращение падений | Неврологические заболевания или состояния | Постинсультная усталость | Восстановление двигателя | Затруднения при ходьбеСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationПрекращеноХирургическая инфекцияСоединенные Штаты, Аргентина, Корея, Республика, Германия, Испания, Румыния
-
TIDHI Innovation Inc.Amgen; CelltrionРекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Болезнь Крона (CD) | Язвенный колит (ЯК)Канада
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesРекрутингДепрессия, послеродовая | Послеродовой уходСоединенные Штаты
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationПрекращеноПереломы большеберцовой костиСоединенные Штаты, Канада
-
Zhu DianЗавершенныйПриверженность к лечению | Шизофрения и родственные расстройства | Геймификация | Проблема психического здоровьяКитай
-
Semmelweis UniversityЗавершенныйПрофилактика травм плеча у подростковых гандболистов на основе скандинавских протоколов (HBSP-HU-25)Травмы плеча | Профилактика травмВенгрия
-
Jagiellonian UniversityРекрутингСамопроизвольный абортПольша
-
Primex ehfPorta MedicaРекрутингДерматит | Шрамы | Прыщи | Условия после дематосурургических процедурЧехия