- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502278
Eine von Laien geführte Intervention für kriegs- und flüchtlingsbedingte Traumata
20. Februar 2023 aktualisiert von: Lori Zoellner, University of Washington
Diese Studie wird die anfängliche Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines Programms namens Islamische Traumaheilung untersuchen, indem eine kleine RCT (N = 60) durchgeführt wird, in der die islamische Traumaheilung in einer Stichprobe von somalischen Flüchtlingen aus den USA mit einer Wartelistenkontrolle bei den wichtigsten Zielen von PTSD, Depression und somatischen Symptomen verglichen wird , und Lebensqualität.
Die Hypothese ist, dass diejenigen in islamischer Traumaheilung eine stärkere Reduktion von PTSD-Symptomen, depressiven Symptomen und somatischen Symptomen zeigen und eine größere Verbesserung der Qualität des Wohlbefindens zeigen als diejenigen in der Wartelistenbedingung (WL).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Islamische Traumaheilung ist eine von Laien geleitete Intervention in kleinen Gruppen, die speziell auf die Heilung seelischer Wunden von Traumata in Moscheen abzielt.
Die sechsteilige Intervention kombiniert empirisch gestützte konfrontationsbasierte und kognitive Restrukturierungstechniken mit islamischen Prinzipien.
Ein von Laien geleitetes Gruppenprogramm fördert den Aufbau von Gemeinschaften, erkennt die Auswirkungen von Traumata in der Gemeinschaft an und erleichtert eine breitere Umsetzung.
Das Programm wird nicht als „Therapie“ oder „Behandlung“ für „Geisteskrankheiten“ bezeichnet.
Es umfasst Gemeinschaftsbildung (z. B. gemeinsamer Tee, Gebet), integrierte islamische Prinzipien, die kognitive Umstrukturierung durch Diskussion von Prophetenerzählungen (z. B. Glaube in schweren Zeiten, Prophet Hiob [Ayyub]) und Konfrontationstherapie durch individuelles Gebet, Gespräch mit Allah, nutzen über das Trauma.
Letztendlich wird das Programm einem sich selbst tragenden Train-the-Trainer-Modell folgen, das von Gruppenleitern geleitet wird und Laienleiter befähigt, Heilung in ihren Gemeinschaften zu fördern.
Darüber hinaus wird die Trainingszeit drastisch auf zwei 4-stündige Trainingseinheiten reduziert, die sich auf das Lehren von Fähigkeiten zum Führen von Gruppendiskussionen konzentrieren und nicht auf die Ausbildung als Laientherapeut oder Berater für psychische Gesundheit.
Vorläufige Daten aus einer Gemeinschaftsstichprobe und aus anfänglichen Männer- und Frauengruppen zeigen ein starkes wahrgenommenes Bedürfnis und eine Übereinstimmung mit dem islamischen Glauben, wobei große Effekte für die Vor- und Nachgruppe über alle Maßnahmen hinweg erzielt wurden (g = 0,76-3,22).
Die qualitative Analyse identifizierte die Intervention als auf potenzielle Mechanismen der Verbundenheit mit der Gemeinschaft, der Integration des Glaubens, der Heilung und des Wachstums ausgerichtet.
Die vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass das Programm gut angenommen wird und ein vielversprechendes Modell für die Bereitstellung einer traumafokussierten Intervention in muslimischen Gemeinschaften bietet.
Die nächsten Schritte sind die Untersuchung der islamischen Traumaheilung in einem RCT, die weitere Isolierung von Veränderungsmechanismen und die Feststellung der Machbarkeit für Studien zur breiteren Verbreitung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor mindestens 12 Wochen ein DSM-5-Trauma erlebt
- Melden Sie aktuelle Wiedererlebens- oder Vermeidungssymptome
- Somalischer Hintergrund
- Islamischer Glaube
- 18-65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbares Suizidrisiko, mit Absicht oder Plan
- Kann Zustimmung/sichtbare kognitive Beeinträchtigung nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laiengeführtes Gruppenbehandlungsprogramm für PTBS
Diese Gruppe wird das islamische Traumaheilungsprogramm durchlaufen
|
Eine von Laien geleitete Gruppenintervention mit sechs Sitzungen, die empirisch unterstützte konfrontationsbasierte und kognitive Umstrukturierungstechniken mit islamischen Prinzipien kombiniert
|
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Kein Eingriff: Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Skala – Selbstbericht für DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
PTBS-Symptome werden anhand der PTSD-Skala – Selbstbericht für DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015) gemessen.
Zwanzig Punkte umfassen die PTBS-Schweregradskala, wobei die Werte von 0 bis 80 reichen und höhere Werte einen höheren PTBS-Schweregrad anzeigen.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
|
3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressionssymptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) gemessen.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome, wobei jede Frage mit 0-3 bewertet wird.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Somatische Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer & Williams, 2002) gemessen.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Der PHQ-15 ist eine Selbsteinschätzung somatischer Symptome (z. B. Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel) .
|
3-Monats-Follow-up
|
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Index der Qualität des Wohlbefindens
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Zur Messung des Wohlbefindens wird der WHO-5 Wellbeing Index (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller, & Rasmussen, 2003) verwendet.
Dieses aus fünf Punkten bestehende Maß bewertet das emotionale Wohlbefinden auf einer Skala von 0 bis 5.
|
3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 49606
- 1R34MH112756 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden mit dem NIMH Data Archive geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gemäß den Anforderungen des NIMH-Archivs.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Gemäß den Anforderungen des NIMH-Archivs.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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