- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03502278
Un intervento laico per i traumi legati alla guerra e ai rifugiati
20 febbraio 2023 aggiornato da: Lori Zoellner, University of Washington
Questo studio esaminerà l'efficacia iniziale e la fattibilità di un programma chiamato Islamic Trauma Healing conducendo un piccolo RCT (N = 60) confrontando Islamic Trauma Healing in un campione di rifugiati somali statunitensi con un controllo in lista d'attesa su obiettivi chiave di PTSD, depressione, sintomi somatici , e qualità della vita.
L'ipotesi è che quelli in Islamic Trauma Healing mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD, sintomi depressivi e sintomi somatici e mostreranno un miglioramento maggiore nella qualità del benessere rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa (WL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Islamic Trauma Healing è un intervento guidato da laici, in piccoli gruppi, mirato specificamente alla guarigione delle ferite mentali causate da traumi all'interno delle moschee.
L'intervento in sei sessioni combina tecniche basate sull'esposizione e di ristrutturazione cognitiva supportate empiricamente con i principi islamici.
Un programma di gruppo guidato da laici promuove la costruzione della comunità, riconosce l'impatto del trauma nella comunità e facilita un'attuazione più ampia.
Il programma non è indicato come "terapia" o "trattamento" per "malattia mentale".
Incorpora la costruzione della comunità (ad esempio, tè condiviso, supplica), principi islamici integrati che utilizzano la ristrutturazione cognitiva attraverso la discussione delle narrazioni dei profeti (ad esempio, la fede durante i tempi difficili, Profeta Giobbe [Ayyub]) e la terapia dell'esposizione attraverso la preghiera individuale, parlando con Allah sul trauma.
In definitiva, il programma seguirà un modello di formazione dei formatori autosufficiente, guidato da leader di gruppo, dando potere ai leader laici per facilitare la guarigione nelle loro comunità.
Inoltre, il tempo di formazione è drasticamente ridotto a due sessioni di formazione di 4 ore, concentrandosi sulle capacità di insegnamento della conduzione di discussioni di gruppo piuttosto che sulla formazione come terapista laico o consulente per la salute mentale.
I dati preliminari di un campione di comunità e dei gruppi iniziali di uomini e donne mostrano un forte bisogno percepito e corrispondenza con la fede islamica, con ampi effetti ottenuti per le misurazioni pre- e post-gruppo (g = 0,76-3,22).
L'analisi qualitativa ha identificato l'intervento come operante su potenziali meccanismi di connessione alla comunità, integrazione della fede, guarigione e crescita.
I dati preliminari indicano che il programma è stato ben accolto e offre un modello promettente per la consegna di un intervento incentrato sul trauma alle comunità musulmane.
I prossimi passi stanno esaminando l'Islamic Trauma Healing in un RCT, isolando ulteriormente i meccanismi di cambiamento e accertando la fattibilità per studi di diffusione più ampi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-7123
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un trauma DSM-5 almeno 12 settimane fa
- Segnala i sintomi attuali di rivivere o di evitamento
- Sfondo somalo
- fede islamica
- 18-65 anni di età
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio immediato, con intenzione o piano
- Non riesco a capire il consenso/deterioramento cognitivo visibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma di trattamento di gruppo guidato da PTSD
Questo gruppo passerà attraverso il programma islamico di guarigione dal trauma
|
Un intervento di gruppo di sei sessioni guidato da laici che combina tecniche basate sull'esposizione e di ristrutturazione cognitiva supportate empiricamente con i principi islamici
|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD - Self-Report per DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
I sintomi di PTSD saranno misurati utilizzando la PTSD Scale - Self-Report for DSM-5 (PS-SR-5; Foa et al., 2015).
Venti elementi comprendono la scala di gravità del disturbo da stress post-traumatico, con punteggi che vanno da 0 a 80 e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Viene calcolato un punteggio totale.
|
Follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I sintomi della depressione saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Il PHQ-9 è una misura self-report dei sintomi della depressione con ogni domanda valutata da 0-3.
|
Follow-up a 3 mesi
|
|
I sintomi somatici saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15; Kroenke, Spitzer e Williams, 2002)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Il PHQ-15 è una valutazione self-report dei sintomi somatici (ad es. mal di stomaco, mal di testa, vertigini).
|
Follow-up a 3 mesi
|
|
Indice di qualità del benessere
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
L'indice di benessere dell'OMS-5 (WHO-5; Bech, Olsen, Kjoller e Rasmussen, 2003) sarà utilizzato per misurare il benessere.
Questa misura di cinque elementi valuta il benessere emotivo su una scala da 0 a 5.
|
Follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49606
- 1R34MH112756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con l'archivio dati NIMH
Periodo di condivisione IPD
Secondo i requisiti dell'Archivio NIMH.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Secondo i requisiti dell'Archivio NIMH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento
Prove cliniche su Guarigione islamica del trauma
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Non ancora reclutamentoGuarigione dei tessuti molli perimplantariCina
-
King's College Hospital NHS TrustReclutamentoMalattia di Crohn | Colite ulcerosa | Pancreatite cronica | Malattia infiammatoria intestinaleRegno Unito
-
Pusan National University HospitalReclutamentoLinfedema, cancro al senoCorea, Repubblica di
-
Mayo ClinicWild DivineCompletato
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoIctus | Emiparesi | Disturbi dell'andatura, neurologici | Limitazione della mobilità | Compromissione dell'equilibrio | Emiparesi;Postictus/CVA | Prevenzione delle cadute | Malattie o condizioni neurologiche | Affaticamento post-ictus | Recupero motorio | Difficoltà nel camminareStati Uniti
-
King's College Hospital NHS TrustCompletatoMalattie del fegatoRegno Unito
-
Tufts UniversityReclutamentoImpiantareStati Uniti
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationTerminatoFratture tibialiStati Uniti, Canada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Holistic Nurses Association (AHNA); Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati...CompletatoDolore | Fatica | Figli | Chirurgia | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Islamic Azad University, TehranCompletato