Kvalita života po cytoredukční chirurgii a intraperitoneální chemoterapii
9. srpna 2018 aktualizováno: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital
Obnova kvality života po cytoredukční operaci a intraperitoneální chemoterapii u kolorektálního karcinomu a pseudomyxomu peritonei
Cytoreduktivní chirurgie s intraperitoneální chemoterapií je jednou z nejdůležitějších léčebných postupů u pacientů s kolorektálním karcinomem a peritoneálními metastázami.
Pro nejlepší míru přežití je nejdůležitější součástí léčby kompletní odstranění všech metastatických lézí a pro kompletní cytoredukce jsou nutné různé chirurgické postupy.
Proto je míra pooperační morbidity vyšší než u lokalizovaných operací rakoviny tlustého střeva a pacienti mohou zaznamenat prodloužené období zotavení a zhoršení fyzické aktivity po dlouhou dobu.
Cílem této studie je prozkoumat změnu kvality života po cytoredukční operaci a intraperitoneální chemoterapii u kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Soo Yeun Park, MD
- Telefonní číslo: +82-10-8575-9619
- E-mail: psy-flower@daum.net
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- Soo Yeun Park, MD
- Telefonní číslo: +82-10-8575-9619
- E-mail: psy-flower@daum.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti způsobilí k cytoredukční operaci a intraperitoneální chemoterapii pro kolorektální karcinom peritoneální metastázy nebo pseudomyxoma peritonei
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolorektální karcinom peritoneální metastázy
- Pseudomyxom pobřišnice
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
- Normální funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Pacient musí informovaný souhlas podepsat a datovat
Kritéria vyloučení:
- Paliativní chirurgie
- Paliativní intraperitoneální chemoterapie
- Psychotická porucha
- Narkoman
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre bolesti za 12 měsíců po operaci
|
Úleva od bolesti po cytoredukční operaci a intraperitoneální chemoterapii
|
Změny oproti výchozímu skóre bolesti za 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 24 měsíců
|
Dotazník kvalifikace života pro pacienty s rakovinou
|
předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 24 měsíců
|
|
EORTC QLQ pro kolorektální karcinom
Časové okno: předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 24 měsíců
|
Dotazník kvality života pro pacienty s kolorektálním karcinomem
|
předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 24 měsíců
|
|
Short-form(SF)-36
Časové okno: předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 24 měsíců
|
Globální měřítko kvality života související se zdravím
|
předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 24 měsíců
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Výskyt a stupeň chirurgických a zdravotních komplikací po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Výskyt pooperační mortality
|
90 dní po operaci
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: 150 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
|
150 dní po operaci
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 6 měsíců, pooperační 24 měsíců
|
Úleva od bolesti po cytoredukční operaci a intraperitoneální chemoterapii
|
předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 6 měsíců, pooperační 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Yeun Park, MD, Colorectal Cancer Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNUHC03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .