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Qualità della vita dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale

9 agosto 2018 aggiornato da: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Recupero della qualità della vita dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale per carcinoma colorettale e pseudomixoma peritoneale

La chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale è uno dei trattamenti più importanti per i pazienti con carcinoma colorettale e metastasi peritoneali. Per i migliori tassi di sopravvivenza, la rimozione completa di tutte le lesioni metastatiche è la parte più importante del trattamento e sono necessarie varie procedure chirurgiche per la completa citoriduzione. Pertanto, i tassi di morbilità postoperatoria sono superiori a quelli degli interventi chirurgici localizzati per il cancro del colon e i pazienti possono sperimentare un periodo di recupero prolungato e un deterioramento delle attività fisiche per un lungo periodo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento della qualità della vita dopo la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia intraperitoneale per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti idonei per chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale per metastasi peritoneali del cancro del colon-retto o pseudomixoma peritoneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi peritoneali del cancro colorettale
  • Pseudomixoma peritonei
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  • Normale funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Il paziente deve firmare e datare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia palliativa
  • Chemioterapia intraperitoneale palliativa
  • Disturbo psicotico
  • tossicodipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 12 mesi postoperatori
Recupero del dolore dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita per i malati di cancro
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
EORTC QLQ per il cancro colorettale
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita per i pazienti con cancro del colon-retto
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Forma abbreviata (SF)-36
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Misura globale della qualità della vita correlata alla salute
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 12 mesi, postoperatorio 24 mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza e grado di complicanze chirurgiche e mediche dopo l'intervento chirurgico
90 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza di mortalità postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 150 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
150 giorni dopo l'intervento
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 24 mesi
Recupero del dolore dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale
preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi, postoperatorio 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Yeun Park, MD, Colorectal Cancer Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUHC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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