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Lebensqualität nach zytoreduktiver Chirurgie und intraperitonealer Chemotherapie

9. August 2018 aktualisiert von: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Wiederherstellung der Lebensqualität nach zytoreduktiver Chirurgie und intraperitonealer Chemotherapie bei Darmkrebs und Pseudomyxoma Peritonei

Zytoreduktive Chirurgie mit intraperitonealer Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für Patienten mit Darmkrebs und peritonealen Metastasen. Für die besten Überlebensraten ist die vollständige Entfernung aller metastatischen Läsionen der wichtigste Teil der Behandlung, und für die vollständige Zytoreduktion sind verschiedene chirurgische Verfahren erforderlich. Daher sind die postoperativen Morbiditätsraten höher als bei lokalisierten Darmkrebsoperationen, und die Patienten können eine verlängerte Erholungsphase und eine Verschlechterung der körperlichen Aktivitäten über einen langen Zeitraum erfahren. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Lebensqualität nach zytoreduktiver Operation und intraperitonealer Chemotherapie bei Darmkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine zytoreduktive Operation und eine intraperitoneale Chemotherapie bei Darmkrebs-Metastasen oder Pseudomyxoma peritonei in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peritonealmetastasen bei Darmkrebs
  • Pseudomyxoma peritonei
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-3
  • Normale Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben und datieren

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Chirurgie
  • Palliative intraperitoneale Chemotherapie
  • Psychotische Störung
  • Drogenabhängiger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzscores nach 12 Monaten nach der Operation
Schmerzerholung nach zytoreduktiver Chirurgie und intraperitonealer Chemotherapie
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzscores nach 12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate, postoperativ 24 Monate
Lebensqualifikationsfragebogen für Krebspatienten
präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate, postoperativ 24 Monate
EORTC QLQ für Darmkrebs
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate, postoperativ 24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs
präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate, postoperativ 24 Monate
Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate, postoperativ 24 Monate
Globales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate, postoperativ 24 Monate
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Häufigkeit und Ausmaß von chirurgischen und medizinischen Komplikationen nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Inzidenz der postoperativen Mortalität
90 Tage nach der Operation
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 150 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
150 Tage nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 24 Monate
Schmerzerholung nach zytoreduktiver Chirurgie und intraperitonealer Chemotherapie
präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Yeun Park, MD, Colorectal Cancer Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUHC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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