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Qualité de vie après chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale

9 août 2018 mis à jour par: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Récupération de la qualité de vie après chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale pour le cancer colorectal et le pseudomyxome péritonéal

La chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale est l'un des traitements les plus importants pour les patients atteints de cancer colorectal et de métastases péritonéales. Pour les meilleurs taux de survie, l'élimination complète de toutes les lésions métastatiques est la partie la plus importante du traitement, et diverses interventions chirurgicales sont nécessaires pour la cytoréduction complète. Par conséquent, les taux de morbidité postopératoire sont plus élevés que ceux des chirurgies localisées du cancer du côlon et les patients peuvent connaître une période de récupération prolongée et une détérioration des activités physiques sur une longue période. Le but de cette étude est d'étudier le changement de qualité de vie après chirurgie cytoréductrice et chimiothérapie intrapéritonéale pour le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients éligibles à la chirurgie de cytoréduction et à la chimiothérapie intrapéritonéale pour les métastases péritonéales du cancer colorectal ou le pseudomyxome péritonéal

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases péritonéales du cancer colorectal
  • Pseudomyxome péritonéal
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  • Fonction normale de la moelle osseuse, des reins et du foie
  • Le patient doit signer et dater le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie palliative
  • Chimiothérapie intrapéritonéale palliative
  • Trouble psychotique
  • Toxicomane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 12 mois postopératoires
Récupération de la douleur après chirurgie de cytoréduction et chimiothérapie intrapéritonéale
Changements par rapport aux scores de douleur de base à 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30
Délai: préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 6 mois, postopératoire 12 mois, postopératoire 24 mois
Questionnaire de qualification de vie pour les patients atteints de cancer
préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 6 mois, postopératoire 12 mois, postopératoire 24 mois
EORTC QLQ pour le cancer colorectal
Délai: préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 6 mois, postopératoire 12 mois, postopératoire 24 mois
Questionnaire de qualité de vie pour les patients atteints de cancer colorectal
préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 6 mois, postopératoire 12 mois, postopératoire 24 mois
Forme abrégée (SF)-36
Délai: préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 6 mois, postopératoire 12 mois, postopératoire 24 mois
Mesure globale de la qualité de vie liée à la santé
préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 6 mois, postopératoire 12 mois, postopératoire 24 mois
Morbidité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
Incidence et degré de complications chirurgicales et médicales après la chirurgie
90 jours après la chirurgie
Mortalité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
Incidence de la mortalité postopératoire
90 jours après la chirurgie
Récupération postopératoire
Délai: 150 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
150 jours après la chirurgie
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 6 mois, postopératoire 24 mois
Récupération de la douleur après chirurgie de cytoréduction et chimiothérapie intrapéritonéale
préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 6 mois, postopératoire 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Yeun Park, MD, Colorectal Cancer Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUHC03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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