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Calidad de vida tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal

9 de agosto de 2018 actualizado por: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Recuperación de la calidad de vida tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal para cáncer colorrectal y pseudomixoma peritoneal

La cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal es uno de los tratamientos más importantes para los pacientes con cáncer colorrectal y metástasis peritoneal. Para obtener las mejores tasas de supervivencia, la eliminación completa de todas las lesiones metastásicas es la parte más importante del tratamiento y se requieren varios procedimientos quirúrgicos para la citorreducción completa. Por lo tanto, las tasas de morbilidad postoperatoria son más altas que las de las cirugías de cáncer de colon localizado y los pacientes pueden experimentar un período prolongado de recuperación y deterioro de las actividades físicas durante un largo período. El objetivo de este estudio es investigar el cambio en la calidad de vida después de la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal para el cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Soo Yeun Park, MD
  • Número de teléfono: +82-10-8575-9619
  • Correo electrónico: psy-flower@daum.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contacto:
          • Soo Yeun Park, MD
          • Número de teléfono: +82-10-8575-9619
          • Correo electrónico: psy-flower@daum.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes elegibles para cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal para metástasis peritoneal de cáncer colorrectal o pseudomixoma peritoneal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis peritoneal del cáncer colorrectal
  • Pseudomixoma peritoneal
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  • Función normal de la médula ósea, los riñones y el hígado
  • El paciente debe firmar y fechar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cirugía paliativa
  • Quimioterapia intraperitoneal paliativa
  • Desorden psicotico
  • Abusador de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a los 12 meses del posoperatorio
Recuperación del dolor tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal
Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales a los 12 meses del posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Cuestionario de calificación de vida para pacientes con cáncer
preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
EORTC QLQ para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer colorrectal
preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Forma abreviada (SF)-36
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Medida global de la calidad de vida relacionada con la salud
preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses, postoperatorio 24 meses
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Incidencia y grado de complicaciones quirúrgicas y médicas después de la cirugía
90 días después de la cirugía
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Incidencia de mortalidad postoperatoria
90 días después de la cirugía
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 150 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
150 días después de la cirugía
Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 24 meses
Recuperación del dolor tras cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal
preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses, postoperatorio 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Yeun Park, MD, Colorectal Cancer Center, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNUHC03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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