- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504007
Registr pacientů předepsaných antikoagulancií (STAGPOR)
Standardizovaná, doporučená, ale na pacienty orientovaná klinická praxe prospektivně registrovaná
Gonda Vascular Center – Thrombophilia Clinic na Mayo Clinic v Rochesteru v Minnesotě využívá standardizovaný, doporučený, ale na pacienta orientovaný přístup k léčbě pacientů s diagnostikovaným žilním tromboembolismem (VTE). Tato studie je průběžným registrem klinické praxe se standardizovaným přístupem k posouzení a terapii pacienta. Jako většina registrů nemá žádný konkrétní počet přijatých subjektů ani datum ukončení studie, ale poskytuje předpokládaný počet přijatých subjektů a předpokládaný čas zápisu, který byl poskytnut pouze z důvodu formálního požadavku souvisejícího se strukturou ClinicalTrials.gov webová stránka. Toto číslo bude aktualizováno a upgradováno, jak budeme pokračovat v tomto registru.
Míra recidivy VTE, velkého krvácení, klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB) a přežití u pacientů léčených antikoagulačními léky pro akutní VTE se hodnotí během prospektivního pozorování. Mezi případy VTE patří akutní hluboká žilní trombóza (DVT) dolních nebo horních končetin, splanchnické žíly, trombóza gonadálních, renálních, cerebrálních žil a plicní embolie (PE). Terapie zahrnuje celé spektrum antikoagulancií schválených FDA, jako jsou „klasická“ činidla: warfarin a heparinoidy a novější přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jako rivaroxaban, dabigatran, apixaban a edoxaban.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Když má pacient pozitivní test na akutní VTE, radiolog interpretující studii kontaktuje centrum pro trombofilii a pacient je okamžitě vyšetřen. Standardizované informace o doporučené antikoagulační léčbě jsou poskytovány jednotným způsobem se standardizovaným skriptem pro poskytovatele a krátkou souhrnnou tabulkou pro pacienta. Tato úvodní kontrola také zahrnuje informace o nákladech specifické pro pacienta, které lze kontaktovat na telefonní lince lékárenské služby. Pacientům s VTE souvisejícím s rakovinou je doporučeno použití nízkomolekulárního heparinu (LMWH) jako preferované možnosti antikoagulace a dostupné údaje o DOAC. Po dokončení sdíleného rozhodování je recept neprodleně vyplněn v lékárně ve stejné budově, přičemž první dávka je podána během následující hodiny. U pacientů s akutní VTE diagnostikovanou po hodinách se hodnocení provádí na oddělení urgentního příjmu; je podána jedna dávka LMWH a pacient je druhý den odeslán na trombofilní kliniku.
Pacienti se symptomatickou PE nebo rozsáhlou symptomatickou iliofemorální DVT jsou odesíláni k okamžité hospitalizaci. Během hospitalizace jsou konzultováni službou cévní medicíny a je zajištěna vhodná následná návštěva na klinice trombofilie. Pro pacienty s asymptomatickou nebo minimálně symptomatickou plicní embolií (zjednodušené skóre indexu závažnosti plicní embolie (PESI) 0) je nabízena ambulantní léčba. Všichni pacienti s PE spojenou s karcinomem jsou odesláni na duplexní ultrazvuk dolních končetin, a pokud jsou symptomy nebo je-li zaveden centrální žilní katétr, také na vyšetření žil na horních končetinách.
Demografické a klinické údaje se zadávají do REDCap. Registr je veden na institucionálních serverech, které jsou každou noc zálohovány a chráněny v řízené počítačové učebně s nepřetržitým napájením, data nebudou nikdy umístěna na stolním počítači. K přenosu dat registru dojde uvnitř firewallu Mayo Clinic prostřednictvím naší integrované vysokorychlostní sítě. Analýza bude provedena pomocí nejnovější verze softwaru SAS®.
Při poslední aktualizaci bylo zařazeno přes 2775 pacientů. Tato data se používají k analýze aktuálně relevantních klinických otázek a jsou prezentována a publikována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damon Houghton, MD, MS
- Telefonní číslo: 507-266-6717
- E-mail: vteregistry@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Telefonní číslo: 507-266-6717
- E-mail: vteregistry@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Damon Houghton, MD, MS
- Telefonní číslo: 507-266-6717
- E-mail: Houghton.Damon@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damon Houghton, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• VTE zjištěná na klinice trombofilie a léčba antikoagulancii je zahájena do 14 dnů od data diagnózy VTE.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívají antikoagulaci z jiných důvodů nebo byli zařazeni do antikoagulačních klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatické, recidivující VTE. Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 10 let
|
Rekurentní VTE jasně nový ve srovnání s předchozím VTE.
Velké krvácení podle definice ISTH
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-001404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .