Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů předepsaných antikoagulancií (STAGPOR)

22. dubna 2026 aktualizováno: Damon E. Houghton, Mayo Clinic

Standardizovaná, doporučená, ale na pacienty orientovaná klinická praxe prospektivně registrovaná

Gonda Vascular Center – Thrombophilia Clinic na Mayo Clinic v Rochesteru v Minnesotě využívá standardizovaný, doporučený, ale na pacienta orientovaný přístup k léčbě pacientů s diagnostikovaným žilním tromboembolismem (VTE). Tato studie je průběžným registrem klinické praxe se standardizovaným přístupem k posouzení a terapii pacienta. Jako většina registrů nemá žádný konkrétní počet přijatých subjektů ani datum ukončení studie, ale poskytuje předpokládaný počet přijatých subjektů a předpokládaný čas zápisu, který byl poskytnut pouze z důvodu formálního požadavku souvisejícího se strukturou ClinicalTrials.gov webová stránka. Toto číslo bude aktualizováno a upgradováno, jak budeme pokračovat v tomto registru.

Míra recidivy VTE, velkého krvácení, klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB) a přežití u pacientů léčených antikoagulačními léky pro akutní VTE se hodnotí během prospektivního pozorování. Mezi případy VTE patří akutní hluboká žilní trombóza (DVT) dolních nebo horních končetin, splanchnické žíly, trombóza gonadálních, renálních, cerebrálních žil a plicní embolie (PE). Terapie zahrnuje celé spektrum antikoagulancií schválených FDA, jako jsou „klasická“ činidla: warfarin a heparinoidy a novější přímá perorální antikoagulancia (DOAC) jako rivaroxaban, dabigatran, apixaban a edoxaban.

Přehled studie

Detailní popis

Když má pacient pozitivní test na akutní VTE, radiolog interpretující studii kontaktuje centrum pro trombofilii a pacient je okamžitě vyšetřen. Standardizované informace o doporučené antikoagulační léčbě jsou poskytovány jednotným způsobem se standardizovaným skriptem pro poskytovatele a krátkou souhrnnou tabulkou pro pacienta. Tato úvodní kontrola také zahrnuje informace o nákladech specifické pro pacienta, které lze kontaktovat na telefonní lince lékárenské služby. Pacientům s VTE souvisejícím s rakovinou je doporučeno použití nízkomolekulárního heparinu (LMWH) jako preferované možnosti antikoagulace a dostupné údaje o DOAC. Po dokončení sdíleného rozhodování je recept neprodleně vyplněn v lékárně ve stejné budově, přičemž první dávka je podána během následující hodiny. U pacientů s akutní VTE diagnostikovanou po hodinách se hodnocení provádí na oddělení urgentního příjmu; je podána jedna dávka LMWH a pacient je druhý den odeslán na trombofilní kliniku.

Pacienti se symptomatickou PE nebo rozsáhlou symptomatickou iliofemorální DVT jsou odesíláni k okamžité hospitalizaci. Během hospitalizace jsou konzultováni službou cévní medicíny a je zajištěna vhodná následná návštěva na klinice trombofilie. Pro pacienty s asymptomatickou nebo minimálně symptomatickou plicní embolií (zjednodušené skóre indexu závažnosti plicní embolie (PESI) 0) je nabízena ambulantní léčba. Všichni pacienti s PE spojenou s karcinomem jsou odesláni na duplexní ultrazvuk dolních končetin, a pokud jsou symptomy nebo je-li zaveden centrální žilní katétr, také na vyšetření žil na horních končetinách.

Demografické a klinické údaje se zadávají do REDCap. Registr je veden na institucionálních serverech, které jsou každou noc zálohovány a chráněny v řízené počítačové učebně s nepřetržitým napájením, data nebudou nikdy umístěna na stolním počítači. K přenosu dat registru dojde uvnitř firewallu Mayo Clinic prostřednictvím naší integrované vysokorychlostní sítě. Analýza bude provedena pomocí nejnovější verze softwaru SAS®.

Při poslední aktualizaci bylo zařazeno přes 2775 pacientů. Tato data se používají k analýze aktuálně relevantních klinických otázek a jsou prezentována a publikována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
  • Telefonní číslo: 507-266-6717
  • E-mail: vteregistry@mayo.edu

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damon Houghton, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Mayo Clinic předepisovali antikoagulancia k léčbě akutní hluboké žilní trombózy nebo PE. Léčba všemi antikoagulancii schválenými FDA je zachycena v databázi

Popis

Kritéria pro zařazení:

• VTE zjištěná na klinice trombofilie a léčba antikoagulancii je zahájena do 14 dnů od data diagnózy VTE.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již užívají antikoagulaci z jiných důvodů nebo byli zařazeni do antikoagulačních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické, recidivující VTE. Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 10 let
Rekurentní VTE jasně nový ve srovnání s předchozím VTE. Velké krvácení podle definice ISTH
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit