Register over patienter ordineret antikoagulation (STAGPOR)
Standardiseret, retningslinjer rettet, men patientorienteret klinisk praksis prospektivt registreret
Gonda Vascular Center- Thrombophilia Clinic på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota anvender en standardiseret, retningslinje-rettet, men patientorienteret tilgang til behandling af patienter diagnosticeret med venøs tromboemboli (VTE). Denne undersøgelse er den igangværende registrering af klinisk praksis med standardiseret tilgang. til patientvurdering og terapi. Som de fleste registre har det ikke noget bestemt antal rekrutterede forsøgspersoner eller datoen for undersøgelsens afslutning, men angiver det forventede antal rekrutterede forsøgspersoner og tidspunktet for forventet tilmelding, som kun blev givet på grund af formelle krav relateret til strukturen af ClinicalTrials.gov internet side. Dette nummer vil blive opdateret og opgraderet, efterhånden som vi fortsætter dette register.
Hyppigheden af VTE-tilbagefald, større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB) og overlevelse hos patienter behandlet med antikoagulering for akut VTE vurderes under prospektiv observation. VTE-tilfælde omfatter en akut dyb venetrombose (DVT) i nedre eller øvre ekstremiteter, splanchniske vener, gonadal, renal, cerebral venetrombose og lungeemboli (PE). Terapi omfatter hele spektret af FDA-godkendte antikoagulantia såsom "klassiske" midler: warfarin og heparinoider og de nyere direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) såsom rivaroxaban, dabigatran, apixaban og edoxaban.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når en patient har positiv test for akut VTE, kontakter radiologen, der tolker undersøgelsen, trombofilicentret, og patienten bliver straks evalueret. Standardiseret information om retningslinjer godkendt antikoaguleringsterapi leveres på en ensartet måde med et standardiseret script til udbydere og en kort oversigtstabel til patienten. Denne indledende gennemgang inkluderer også patientspecifikke omkostningsoplysninger ved at kontakte en apoteksservicetelefonlinje. Patienter med cancerrelateret VTE rådgives om den anbefalede brug af lavmolekylært heparin (LMWH) som den foretrukne mulighed for antikoagulering og tilgængelige data om DOAC'er. Efter den fælles beslutningstagning er afsluttet, udfyldes recepten omgående på apoteket i samme bygning, med den første dosis indgivet inden for den efterfølgende time. For patienter med akut VTE diagnosticeret efter arbejdstid, udføres evaluering i Akutafdelingen; en dosis LMWH indgives, og patienten henvises næste dag til trombofiliklinikken.
Patienter med symptomatisk PE eller omfattende symptomatisk iliofemoral DVT henvises til hurtig indlæggelse. Mens de er på hospitalet, konsulteres de af en vaskulær medicintjeneste, og der arrangeres et passende opfølgningsbesøg på trombofiliklinikken. Til patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk lungeemboli (forenklet lungeemboli-sværhedsindeks (PESI) score på 0) tilbydes ambulant behandling. Alle patienter med cancerassocieret PE henvises til duplex ultralyd i underekstremiteten, og hvis symptomatisk eller hvis et centralt venekateter er på plads, også til venøs vurdering i øvre ekstremiteter.
Demografiske og kliniske data indtastes i et REDCap. Registret vedligeholdes på institutionelle servere, som sikkerhedskopieres om natten og beskyttes i kontrolleret computerrum med uafbrudte strømforsyninger, data vil aldrig ligge på et stationært computersystem. Overførsel af registerdata vil finde sted inde i Mayo Clinic-firewallen via vores integrerede højhastighedsnetværk. Analyse vil blive udført ved hjælp af den nyeste version af SAS® software.
Ved den seneste opdatering blev over 2775 patienter tilmeldt. Disse data bruges til at analysere aktuelle kliniske spørgsmål og præsenteres og offentliggøres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damon Houghton, MD, MS
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-mail: vteregistry@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-mail: vteregistry@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Damon Houghton, MD, MS
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-mail: Houghton.Damon@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Damon Houghton, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• VTE set på trombofiliklinikken og behandling med antikoagulant påbegyndes inden for 14 dage efter datoen for VTE-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er i antikoagulation af andre årsager eller er optaget i kliniske antikoagulationsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk, tilbagevendende VTE. Forekomst af større blødninger
Tidsramme: 10 år
|
Tilbagevendende VTE klart ny sammenlignet med tidligere VTE.
Større blødning efter ISTH definition
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-001404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .