- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504007
Registro dei pazienti a cui è stata prescritta la terapia anticoagulante (STAGPOR)
Standardizzato, linee guida dirette ma pratica clinica orientata ai pazienti registrata in modo prospettico
Il Gonda Vascular Center- Thrombophilia Clinic presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota utilizza un approccio standardizzato, orientato alle linee guida, ma orientato al paziente per il trattamento di pazienti con diagnosi di tromboembolia venosa (TEV). Questo studio è il registro in corso della pratica clinica con approccio standardizzato alla valutazione e alla terapia del paziente. Come la maggior parte dei registri, non ha un numero definito di soggetti reclutati o la data di completamento dello studio, ma fornisce il numero previsto di soggetti reclutati e l'ora dell'arruolamento anticipato che è stato fornito solo a causa di requisiti formali relativi alla struttura di ClinicalTrials.gov sito web. Questo numero verrà aggiornato e aggiornato mentre continuiamo questo registro.
I tassi di recidiva di TEV, sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB) e sopravvivenza nei pazienti trattati con anticoagulanti per TEV acuto sono valutati durante l'osservazione prospettica. I casi di TEV comprendono una trombosi venosa profonda acuta (TVP) degli arti inferiori o superiori, vene splancniche, gonadi, renali, trombosi delle vene cerebrali ed embolia polmonare (PE). La terapia comprende l'intero spettro di anticoagulanti approvati dalla FDA come gli agenti "classici": warfarin ed eparinoidi e i nuovi anticoagulanti orali diretti (DOAC) come rivaroxaban, dabigatran, apixaban ed edoxaban.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Quando un paziente risulta positivo al test per TEV acuto, il radiologo che interpreta lo studio contatta il Centro Trombofilia e il paziente viene immediatamente valutato. Le informazioni standardizzate sulla terapia anticoagulante approvata dalle linee guida sono fornite in modo uniforme con uno script standardizzato per i fornitori e una breve tabella riassuntiva per il paziente. Questa revisione iniziale include anche informazioni sui costi specifici del paziente contattando una linea telefonica del servizio farmaceutico. I pazienti con TEV correlata al cancro sono consigliati in merito all'uso approvato dalle linee guida di eparina a basso peso molecolare (LMWH) come opzione preferita di anticoagulazione e ai dati disponibili sui DOAC. Terminato il processo decisionale condiviso, la prescrizione viene tempestivamente compilata presso la farmacia situata all'interno dello stesso edificio, con la prima dose somministrata entro l'ora successiva. Per i pazienti con TEV acuto diagnosticato fuori orario, la valutazione viene effettuata in Pronto Soccorso; viene somministrata una dose di EBPM e il giorno successivo il paziente viene indirizzato alla Clinica per la Trombofilia.
I pazienti con EP sintomatica o TVP ileofemorale sintomatica estesa devono essere ricoverati tempestivamente. Mentre sono in ospedale, vengono consultati da un servizio di Medicina Vascolare e viene organizzata un'adeguata visita di follow-up presso la Clinica Trombofilia. Per i pazienti con embolia polmonare asintomatica o minimamente sintomatica (punteggio semplificato dell'indice di gravità dell'embolia polmonare (PESI) pari a 0), viene offerta la gestione ambulatoriale. Tutti i pazienti con EP associata a cancro vengono inviati per l'ecografia duplex degli arti inferiori e, se sintomatica o se è inserito un catetere venoso centrale, anche per la valutazione venosa degli arti superiori.
I dati demografici e clinici vengono inseriti in un REDCap. Il registro è mantenuto su server istituzionali, di cui viene eseguito il backup ogni notte e protetto in una sala computer controllata con alimentatori ininterrotti, i dati non risiederanno mai su un sistema informatico desktop. Il trasferimento dei dati del registro avverrà all'interno del firewall della Mayo Clinic tramite la nostra rete integrata ad alta velocità. L'analisi verrà eseguita utilizzando la versione più recente del software SAS®.
All'ultimo aggiornamento sono stati arruolati oltre 2775 pazienti. Questi dati vengono utilizzati per analizzare le questioni cliniche attualmente rilevanti e vengono presentati e pubblicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damon Houghton, MD, MS
- Numero di telefono: 507-266-6717
- Email: vteregistry@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Numero di telefono: 507-266-6717
- Email: vteregistry@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Damon Houghton, MD, MS
- Numero di telefono: 507-266-6717
- Email: Houghton.Damon@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Damon Houghton, MD, MS
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• VTE osservato presso la Thrombophilia Clinic e il trattamento con anticoagulanti è iniziato entro 14 giorni dalla data della diagnosi di VTE.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già in terapia anticoagulante per altri motivi o arruolati in studi clinici sulla terapia anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di TEV sintomatico e ricorrente. Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 10 anni
|
TEV ricorrente chiaramente nuovo rispetto al TEV precedente.
Sanguinamento maggiore secondo la definizione ISTH
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-001404
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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