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Registro dei pazienti a cui è stata prescritta la terapia anticoagulante (STAGPOR)

22 aprile 2026 aggiornato da: Damon E. Houghton, Mayo Clinic

Standardizzato, linee guida dirette ma pratica clinica orientata ai pazienti registrata in modo prospettico

Il Gonda Vascular Center- Thrombophilia Clinic presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota utilizza un approccio standardizzato, orientato alle linee guida, ma orientato al paziente per il trattamento di pazienti con diagnosi di tromboembolia venosa (TEV). Questo studio è il registro in corso della pratica clinica con approccio standardizzato alla valutazione e alla terapia del paziente. Come la maggior parte dei registri, non ha un numero definito di soggetti reclutati o la data di completamento dello studio, ma fornisce il numero previsto di soggetti reclutati e l'ora dell'arruolamento anticipato che è stato fornito solo a causa di requisiti formali relativi alla struttura di ClinicalTrials.gov sito web. Questo numero verrà aggiornato e aggiornato mentre continuiamo questo registro.

I tassi di recidiva di TEV, sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB) e sopravvivenza nei pazienti trattati con anticoagulanti per TEV acuto sono valutati durante l'osservazione prospettica. I casi di TEV comprendono una trombosi venosa profonda acuta (TVP) degli arti inferiori o superiori, vene splancniche, gonadi, renali, trombosi delle vene cerebrali ed embolia polmonare (PE). La terapia comprende l'intero spettro di anticoagulanti approvati dalla FDA come gli agenti "classici": warfarin ed eparinoidi e i nuovi anticoagulanti orali diretti (DOAC) come rivaroxaban, dabigatran, apixaban ed edoxaban.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando un paziente risulta positivo al test per TEV acuto, il radiologo che interpreta lo studio contatta il Centro Trombofilia e il paziente viene immediatamente valutato. Le informazioni standardizzate sulla terapia anticoagulante approvata dalle linee guida sono fornite in modo uniforme con uno script standardizzato per i fornitori e una breve tabella riassuntiva per il paziente. Questa revisione iniziale include anche informazioni sui costi specifici del paziente contattando una linea telefonica del servizio farmaceutico. I pazienti con TEV correlata al cancro sono consigliati in merito all'uso approvato dalle linee guida di eparina a basso peso molecolare (LMWH) come opzione preferita di anticoagulazione e ai dati disponibili sui DOAC. Terminato il processo decisionale condiviso, la prescrizione viene tempestivamente compilata presso la farmacia situata all'interno dello stesso edificio, con la prima dose somministrata entro l'ora successiva. Per i pazienti con TEV acuto diagnosticato fuori orario, la valutazione viene effettuata in Pronto Soccorso; viene somministrata una dose di EBPM e il giorno successivo il paziente viene indirizzato alla Clinica per la Trombofilia.

I pazienti con EP sintomatica o TVP ileofemorale sintomatica estesa devono essere ricoverati tempestivamente. Mentre sono in ospedale, vengono consultati da un servizio di Medicina Vascolare e viene organizzata un'adeguata visita di follow-up presso la Clinica Trombofilia. Per i pazienti con embolia polmonare asintomatica o minimamente sintomatica (punteggio semplificato dell'indice di gravità dell'embolia polmonare (PESI) pari a 0), viene offerta la gestione ambulatoriale. Tutti i pazienti con EP associata a cancro vengono inviati per l'ecografia duplex degli arti inferiori e, se sintomatica o se è inserito un catetere venoso centrale, anche per la valutazione venosa degli arti superiori.

I dati demografici e clinici vengono inseriti in un REDCap. Il registro è mantenuto su server istituzionali, di cui viene eseguito il backup ogni notte e protetto in una sala computer controllata con alimentatori ininterrotti, i dati non risiederanno mai su un sistema informatico desktop. Il trasferimento dei dati del registro avverrà all'interno del firewall della Mayo Clinic tramite la nostra rete integrata ad alta velocità. L'analisi verrà eseguita utilizzando la versione più recente del software SAS®.

All'ultimo aggiornamento sono stati arruolati oltre 2775 pazienti. Questi dati vengono utilizzati per analizzare le questioni cliniche attualmente rilevanti e vengono presentati e pubblicati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damon Houghton, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti della Mayo Clinic hanno prescritto l'anticoagulazione per il trattamento della TVP acuta o EP. Il trattamento con tutti gli anticoagulanti approvati dalla FDA viene registrato nel database

Descrizione

Criterio di inclusione:

• VTE osservato presso la Thrombophilia Clinic e il trattamento con anticoagulanti è iniziato entro 14 giorni dalla data della diagnosi di VTE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in terapia anticoagulante per altri motivi o arruolati in studi clinici sulla terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEV sintomatico e ricorrente. Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 10 anni
TEV ricorrente chiaramente nuovo rispetto al TEV precedente. Sanguinamento maggiore secondo la definizione ISTH
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia polmonare acuta

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