- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03504007
Регистр пациентов, которым назначены антикоагулянты (STAGPOR)
Стандартизированная, разработанная под руководством, но ориентированная на пациента клиническая практика, проспективно зарегистрированная
Сосудистый центр Гонда — клиника тромбофилии в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, использует стандартизированный, ориентированный на рекомендации, но ориентированный на пациента подход к лечению пациентов с диагнозом венозная тромбоэмболия (ВТЭ). Это исследование представляет собой постоянный реестр клинической практики со стандартизированным подходом. к оценке пациента и терапии. Как и в большинстве реестров, в нем нет определенного количества набранных субъектов или даты завершения исследования, но указано предполагаемое количество набранных субъектов и предполагаемое время зачисления, что было предоставлено только из-за формального требования, связанного со структурой ClinicalTrials.gov. Веб-сайт. Этот номер будет обновляться и обновляться по мере продолжения работы этого реестра.
В ходе проспективного наблюдения оценивают частоту рецидивов ВТЭ, больших кровотечений, клинически значимых малых кровотечений (КРНКБ) и выживаемость у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию по поводу острой ВТЭ. Случаи ВТЭ включают острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних или верхних конечностей, внутренностных вен, тромбоз гонадных, почечных, церебральных вен и легочную эмболию (ТЭЛА). Терапия включает весь спектр одобренных FDA антикоагулянтов, таких как «классические» препараты: варфарин и гепариноиды, а также более новые прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), такие как ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Когда у пациента положительный результат теста на острую ВТЭ, радиолог, интерпретирующий исследование, связывается с Центром тромбофилии, и пациент немедленно оценивается. Стандартизированная информация об утвержденных руководствах по антикоагулянтной терапии предоставляется в единообразном виде со стандартизированным сценарием для поставщиков и краткой сводной таблицей для пациента. Этот первоначальный обзор также включает информацию о расходах для конкретного пациента, которую можно получить, связавшись по телефону с аптечной службой. Пациентам с ВТЭ, связанными со злокачественными новообразованиями, рекомендуется рекомендованное в руководстве использование низкомолекулярного гепарина (НМГ) в качестве предпочтительного варианта антикоагулянтной терапии и имеющиеся данные о ПОАК. После того, как совместное принятие решения завершено, рецепт немедленно выписывается в аптеке, расположенной в том же здании, и первая доза вводится в течение следующего часа. Для пациентов с острой ВТЭ, диагностированной в нерабочее время, оценка проводится в отделении неотложной помощи; вводят одну дозу НМГ и на следующий день направляют в клинику тромбофилии.
Пациентов с симптоматической ТЭЛА или обширным симптоматическим подвздошно-бедренным ТГВ направляют на немедленную госпитализацию. Находясь в больнице, их консультирует служба сосудистой медицины, и им назначается соответствующий визит в клинику тромбофилии. Для пациентов с бессимптомной или минимально симптоматической легочной эмболией (упрощенный индекс тяжести легочной эмболии (PESI) равен 0) предлагается амбулаторное лечение. Все пациенты с ТЭЛА, связанной с раком, направляются на дуплексное УЗИ нижних конечностей, а при наличии симптомов или при наличии центрального венозного катетера также на оценку вен верхних конечностей.
Демографические и клинические данные вводятся в REDCap. Реестр ведется на институциональных серверах, которые резервируются каждую ночь и защищены в контролируемом компьютерном зале с источниками бесперебойного питания, данные никогда не будут находиться на настольной компьютерной системе. Передача данных реестра будет происходить внутри брандмауэра Mayo Clinic через нашу интегрированную высокоскоростную сеть. Анализ будет выполняться с использованием самой последней версии программного обеспечения SAS®.
На момент последнего обновления было зарегистрировано более 2775 пациентов. Эти данные используются для анализа актуальных клинических вопросов, представляются и публикуются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Damon Houghton, MD, MS
- Номер телефона: 507-266-6717
- Электронная почта: vteregistry@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Номер телефона: 507-266-6717
- Электронная почта: vteregistry@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Damon Houghton, MD, MS
- Номер телефона: 507-266-6717
- Электронная почта: Houghton.Damon@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Damon Houghton, MD, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• ВТЭ наблюдается в Клинике тромбофилии и лечение антикоагулянтами начато в течение 14 дней с момента постановки диагноза ВТЭ.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже принимают антикоагулянты по другим причинам или участвуют в клинических испытаниях антикоагулянтов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматической рецидивирующей ВТЭ. Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 10 лет
|
Рецидивирующая ВТЭ явно новая по сравнению с предшествующей ВТЭ.
Большое кровотечение по определению ISTH
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-001404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .