Register der Patienten, denen eine Antikoagulation verschrieben wurde (STAGPOR)
Standardisierte, leitlinienorientierte, aber patientenorientierte klinische Praxis prospektiv registriert
Das Gonda Vascular Center – Thrombophilia Clinic an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, verwendet einen standardisierten, leitlinienorientierten und dennoch patientenorientierten Ansatz zur Behandlung von Patienten, bei denen eine venöse Thromboembolie (VTE) diagnostiziert wurde. Diese Studie ist das fortlaufende Register der klinischen Praxis mit standardisiertem Ansatz zur Patientenbeurteilung und Therapie. Wie die meisten Register enthält es keine definitive Anzahl rekrutierter Probanden oder das Datum des Studienabschlusses, sondern liefert die erwartete Anzahl rekrutierter Probanden und den Zeitpunkt der voraussichtlichen Einschreibung, die nur aufgrund formaler Anforderungen im Zusammenhang mit der Struktur von ClinicalTrials.gov angegeben wurden Webseite. Diese Nummer wird aktualisiert und aktualisiert, während wir diese Registrierung fortsetzen.
Die Raten für VTE-Rezidive, schwere Blutungen, klinisch relevante nicht schwere Blutungen (CRNMB) und das Überleben bei Patienten, die wegen akuter VTE mit Antikoagulation behandelt wurden, werden während der prospektiven Beobachtung beurteilt. VTE-Fälle umfassen eine akute tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren oder oberen Extremitäten, Splanchnikusvenen, Keimdrüsen-, Nieren-, Hirnvenenthrombose und Lungenembolie (LE). Die Therapie umfasst das gesamte Spektrum der von der FDA zugelassenen Antikoagulanzien wie „klassische“ Wirkstoffe: Warfarin und Heparinoide sowie die neueren direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) wie Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban und Edoxaban.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Patient positiv auf akute VTE getestet wurde, kontaktiert der Radiologe, der die Studie interpretiert, das Thrombophiliezentrum und der Patient wird sofort untersucht. Standardisierte Informationen zur leitliniengerechten Antikoagulationstherapie werden einheitlich mit einem standardisierten Skript für Anbieter und einer kurzen zusammenfassenden Tabelle für den Patienten bereitgestellt. Diese erste Überprüfung umfasst auch patientenspezifische Kosteninformationen durch Kontaktaufnahme mit einer Apothekenservice-Telefonnummer. Patienten mit krebsbedingter VTE werden bezüglich der von der Leitlinie empfohlenen Anwendung von niedermolekularem Heparin (LMWH) als bevorzugte Option der Antikoagulation und verfügbaren Daten zu DOAKs beraten. Nachdem die gemeinsame Entscheidungsfindung abgeschlossen ist, wird das Rezept umgehend in der Apotheke im selben Gebäude ausgestellt, wobei die erste Dosis innerhalb der folgenden Stunde verabreicht wird. Bei Patienten mit akuter VTE, die nach Stunden diagnostiziert wird, wird die Bewertung in der Notaufnahme durchgeführt; eine Dosis LMWH wird verabreicht und der Patient wird am nächsten Tag in die Thrombophilie-Klinik überwiesen.
Patienten mit symptomatischer LE oder ausgedehnter symptomatischer iliofemoraler TVT werden umgehend ins Krankenhaus eingeliefert. Während des Krankenhausaufenthalts werden sie von einem Dienst für Gefäßmedizin konsultiert, und es wird ein entsprechender Nachsorgebesuch in der Thrombophilie-Klinik arrangiert. Für Patienten mit asymptomatischer oder minimal symptomatischer Lungenembolie (vereinfachter Pulmonary Embolism Severity Index (PESI)-Score von 0) wird eine ambulante Behandlung angeboten. Alle Patienten mit krebsassoziierter Lungenembolie werden zum Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten überwiesen, und falls symptomatisch oder wenn ein zentraler Venenkatheter vorhanden ist, auch zur Beurteilung der Venen der oberen Extremitäten.
Demographische und klinische Daten werden in ein REDCap eingegeben. Das Register wird auf institutionellen Servern verwaltet, die jede Nacht gesichert und in einem kontrollierten Computerraum mit unterbrechungsfreier Stromversorgung geschützt werden. Daten werden niemals auf einem Desktop-Computersystem gespeichert. Die Übertragung der Registrierungsdaten erfolgt innerhalb der Firewall der Mayo Clinic über unser integriertes Hochgeschwindigkeitsnetzwerk. Die Analyse erfolgt mit der aktuellsten Version der SAS®-Software.
Bei der letzten Aktualisierung waren über 2775 Patienten eingeschlossen. Diese Daten dienen der Analyse aktuell relevanter klinischer Fragestellungen und werden präsentiert und veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damon Houghton, MD, MS
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-Mail: vteregistry@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-Mail: vteregistry@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Damon Houghton, MD, MS
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-Mail: Houghton.Damon@mayo.edu
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Hauptermittler:
- Damon Houghton, MD, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• VTE in der Thrombophilie-Klinik gesehen und die Behandlung mit einem Antikoagulans innerhalb von 14 Tagen nach dem Datum der VTE-Diagnose begonnen wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits aus anderen Gründen eine Antikoagulation erhalten oder in klinische Studien zur Antikoagulation aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten symptomatischer, rezidivierender VTE. Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Rezidivierende VTE eindeutig neu im Vergleich zu früheren VTE.
Schwere Blutungen nach ISTH-Definition
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13-001404
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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