Registro de Pacientes com Anticoagulação Prescrita (STAGPOR)
Prática clínica padronizada, direcionada por diretrizes, mas orientada para pacientes, registrada prospectivamente
O Gonda Vascular Center- Thrombophilia Clinic na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota, utiliza uma abordagem padronizada, orientada por diretrizes e orientada para o paciente para o tratamento de pacientes diagnosticados com tromboembolismo venoso (TEV). Este estudo é o registro contínuo da prática clínica com abordagem padronizada para avaliação e terapia do paciente. Como a maioria dos registros, ele não possui um número definido de indivíduos recrutados ou a data de conclusão do estudo, mas fornece o número antecipado de indivíduos recrutados e a hora da inscrição antecipada que foi fornecida apenas devido a um requisito formal relacionado à estrutura de ClinicalTrials.gov local na rede Internet. Este número será atualizado e atualizado à medida que continuamos este registro.
As taxas de recorrência de TEV, sangramento maior, sangramento não importante clinicamente relevante (CRNMB) e sobrevida em pacientes tratados com anticoagulação para TEV agudo são avaliados durante a observação prospectiva. Os casos de TEV incluem trombose venosa profunda aguda (TVP) das extremidades inferiores ou superiores, veias esplâncnicas, trombose gonadal, renal, venosa cerebral e embolia pulmonar (EP). A terapia inclui todo o espectro de anticoagulantes aprovados pela FDA, como agentes "clássicos": varfarina e heparinóides e os mais recentes anticoagulantes orais diretos (DOACs), como rivaroxabana, dabigatrana, apixabana e edoxabana.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Quando um paciente apresenta teste positivo para TEV agudo, o radiologista que interpreta o estudo entra em contato com o Centro de Trombofilia e o paciente é imediatamente avaliado. Informações padronizadas sobre as diretrizes de terapia anticoagulante endossadas são fornecidas de maneira uniforme com um roteiro padronizado para os provedores e uma pequena tabela de resumo para o paciente. Esta revisão inicial também inclui informações de custo específicas do paciente entrando em contato com uma linha telefônica de serviço de farmácia. Os pacientes com TEV relacionado ao câncer são aconselhados sobre o uso endossado pela diretriz de heparina de baixo peso molecular (HBPM) como a opção preferencial de anticoagulação e os dados disponíveis sobre DOACs. Concluída a tomada de decisão compartilhada, a receita é prontamente aviada na farmácia localizada no mesmo prédio, sendo a primeira dose administrada na hora seguinte. Para pacientes com TEV agudo diagnosticado após o expediente, a avaliação é realizada no Serviço de Emergência; administra-se uma dose de HBPM e o paciente é encaminhado no dia seguinte ao Ambulatório de Trombofilia.
Pacientes com EP sintomático ou TVP iliofemoral sintomática extensa são encaminhados para hospitalização imediata. Durante o internamento, são consultados por um serviço de Medicina Vascular e é agendado um seguimento adequado na Clínica de Trombofilia. Para pacientes com embolia pulmonar assintomática ou minimamente sintomática (Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) pontuação simplificada de 0), o tratamento ambulatorial é oferecido. Todos os pacientes com EP associada ao câncer são encaminhados para ultrassonografia duplex de membros inferiores e, se sintomáticos ou se um cateter venoso central estiver instalado, também para avaliação venosa de membros superiores.
Dados demográficos e clínicos são inseridos em um REDCap. O registro é mantido em servidores institucionais, que são copiados todas as noites e protegidos em sala de computador controlada com fontes de alimentação ininterruptas, os dados nunca residirão em um sistema de computador desktop. A transferência de dados de registro ocorrerá dentro do firewall da Mayo Clinic por meio de nossa rede integrada de alta velocidade. A análise será feita usando a versão mais atual do software SAS®.
Na atualização mais recente, mais de 2.775 pacientes foram inscritos. Esses dados são usados para analisar questões clínicas relevantes atualmente e são apresentados e publicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damon Houghton, MD, MS
- Número de telefone: 507-266-6717
- E-mail: vteregistry@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Número de telefone: 507-266-6717
- E-mail: vteregistry@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Damon Houghton, MD, MS
- Número de telefone: 507-266-6717
- E-mail: Houghton.Damon@mayo.edu
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Investigador principal:
- Damon Houghton, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• TEV visto na Clínica de Trombofilia e o tratamento com anticoagulante é iniciado dentro de 14 dias da data de diagnóstico de TEV.
Critério de exclusão:
- Pacientes já sob anticoagulação por outros motivos ou inscritos em ensaios clínicos de anticoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de TEV recorrente sintomático. Incidência de sangramento maior
Prazo: 10 anos
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TEV recorrente claramente novo em comparação com TEV anterior.
Sangramento maior por definição ISTH
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-001404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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