- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504007
Rejestr pacjentów przepisanych leków przeciwzakrzepowych (STAGPOR)
Standaryzowana, ukierunkowana na wytyczne, ale zorientowana na pacjenta praktyka kliniczna zarejestrowana prospektywnie
Klinika Gonda Vascular Center — Thrombophilia Clinic w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota, stosuje wystandaryzowane, ukierunkowane na wytyczne, ale zorientowane na pacjenta podejście do leczenia pacjentów ze zdiagnozowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ). To badanie jest ciągłym rejestrem praktyki klinicznej ze standardowym podejściem do oceny i terapii pacjenta. Jak większość rejestrów nie ma on określonej liczby zrekrutowanych osób ani daty zakończenia badania, ale podaje przewidywaną liczbę zrekrutowanych osób oraz przewidywany czas naboru, który został podany wyłącznie ze względów formalnych związanych ze strukturą ClinicalTrials.gov strona internetowa. Ten numer będzie aktualizowany i aktualizowany w miarę kontynuowania tego rejestru.
Odsetek nawrotów ŻChZZ, poważnych krwawień, istotnych klinicznie innych niż duże krwawienia (CRNMB) oraz przeżycia u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo z powodu ostrej ŻChZZ ocenia się podczas prospektywnej obserwacji. Przypadki ŻChZZ obejmują ostrą zakrzepicę żył głębokich (DVT) kończyn dolnych lub górnych, żyły trzewne, zakrzepicę gonad, nerek, żył mózgowych i zatorowość płucną (ZP). Terapia obejmuje całe spektrum antykoagulantów zatwierdzonych przez FDA, takich jak „klasyczne” środki: warfaryna i heparynoidy oraz nowsze bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), takie jak rywaroksaban, dabigatran, apiksaban i edoksaban.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gdy u pacjenta uzyska się pozytywny wynik testu na ostrą ŻChZZ, radiolog interpretujący badanie kontaktuje się z Centrum Trombofilii i pacjent jest natychmiast oceniany. Standaryzowane informacje na temat terapii przeciwkrzepliwej zgodnej z wytycznymi są dostarczane w jednolity sposób wraz ze standardowym skryptem dla świadczeniodawców i krótką tabelą podsumowującą dla pacjenta. Ta wstępna ocena zawiera również informacje o kosztach dla konkretnego pacjenta, które można uzyskać, kontaktując się z telefonem obsługi apteki. Pacjentom z ŻChZZ związaną z chorobą nowotworową udziela się porad dotyczących zalecanego w wytycznych stosowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) jako preferowanej opcji antykoagulacji oraz dostępnych danych dotyczących DOAC. Po wspólnym podjęciu decyzji recepta jest niezwłocznie realizowana w aptece znajdującej się w tym samym budynku, a pierwsza dawka jest podawana w ciągu kolejnej godziny. W przypadku pacjentów z ostrą ŻChZZ rozpoznaną po godzinach, ocena dokonywana jest w SOR; podawana jest jedna dawka LMWH i następnego dnia pacjent jest kierowany do Poradni Trombofilii.
Pacjenci z objawową PE lub rozległą objawową ZŻG biodrowo-udową kierowani są do szybkiej hospitalizacji. Podczas pobytu w szpitalu są konsultowani przez Poradnię Medycyny Naczyniowej i umawiana jest odpowiednia wizyta kontrolna w Poradni Trombofilii. Pacjentom z bezobjawową lub minimalnie objawową zatorowością płucną (uproszczony wskaźnik nasilenia zatorowości płucnej (PESI) równy 0) oferowane jest leczenie ambulatoryjne. Wszyscy chorzy z PE w przebiegu choroby nowotworowej kierowani są na duplex ultrasonograficzny kończyn dolnych, aw przypadku objawów lub założenia cewnika do żyły centralnej również na ocenę żył kończyn górnych.
Dane demograficzne i kliniczne są wprowadzane do REDCap. Rejestr jest prowadzony na serwerach instytucjonalnych, których kopie zapasowe są tworzone co noc i chronione w kontrolowanej sali komputerowej z nieprzerwanym zasilaniem, dane nigdy nie będą rezydować w systemie komputera stacjonarnego. Transfer danych rejestru nastąpi wewnątrz zapory sieciowej Mayo Clinic za pośrednictwem naszej zintegrowanej sieci o dużej szybkości. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowszej wersji oprogramowania SAS®.
Podczas ostatniej aktualizacji zarejestrowano ponad 2775 pacjentów. Dane te są wykorzystywane do analizy aktualnie istotnych pytań klinicznych oraz są prezentowane i publikowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damon Houghton, MD, MS
- Numer telefonu: 507-266-6717
- E-mail: vteregistry@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Numer telefonu: 507-266-6717
- E-mail: vteregistry@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Damon Houghton, MD, MS
- Numer telefonu: 507-266-6717
- E-mail: Houghton.Damon@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Damon Houghton, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• ŻChZZ obserwowana w Poradni Trombofilii i rozpoczynająca leczenie antykoagulantem w ciągu 14 dni od rozpoznania ŻChZZ.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni przeciwzakrzepowo z innych powodów lub włączeni do badań klinicznych dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawowej, nawracającej ŻChZZ. Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Nawracająca ŻChZZ wyraźnie nowa w porównaniu z poprzednią ŻChZZ.
Poważne krwawienie według definicji ISTH
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-001404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone