Register over pasienter foreskrevet antikoagulasjon (STAGPOR)
Standardisert, retningslinjer rettet, men pasientorientert klinisk praksis prospektivt registrert
Gonda Vascular Center- Thrombophilia Clinic ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota bruker en standardisert, retningslinje-rettet, men likevel pasientorientert tilnærming for behandling av pasienter diagnostisert med venøs tromboembolisme (VTE). Denne studien er det pågående registeret av klinisk praksis med standardisert tilnærming. til pasientvurdering og terapi. Som de fleste registre har den ikke noe bestemt antall rekrutterte emner eller dato for fullføring av studien, men gir forventet antall rekrutterte emner og tidspunktet for forventet påmelding, som ble gitt kun på grunn av formelle krav knyttet til strukturen til ClinicalTrials.gov nettsted. Dette nummeret vil bli oppdatert og oppgradert etter hvert som vi fortsetter dette registeret.
Hyppigheten av VTE-residiv, større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB) og overlevelse hos pasienter behandlet med antikoagulasjon for akutt VTE vurderes under prospektiv observasjon. VTE-tilfeller inkluderer akutt dyp venetrombose (DVT) i nedre eller øvre ekstremiteter, splanchnic vener, gonadal, renal, cerebral venetrombose og lungeemboli (PE). Terapi inkluderer hele spekteret av FDA-godkjente antikoagulanter som "klassiske" midler: warfarin og heparinoider og de nyere direkte orale antikoagulantia (DOAC) som rivaroxaban, dabigatran, apixaban og edoxaban.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Når en pasient har positiv testing for akutt VTE, kontakter radiologen som tolker studien trombofilisenteret og pasienten blir umiddelbart evaluert. Standardisert informasjon om retningslinjer godkjent antikoagulasjonsterapi er gitt på en enhetlig måte med et standardisert skript for leverandørene og en kort oppsummeringstabell for pasienten. Denne første gjennomgangen inkluderer også pasientspesifikk kostnadsinformasjon ved å kontakte en apotektjenestetelefon. Pasienter med kreftrelatert VTE rådes angående retningslinjen godkjent bruk av lavmolekylært heparin (LMWH) som det foretrukne alternativet for antikoagulasjon og tilgjengelige data om DOAC. Etter at den delte beslutningen er fullført, fylles resepten umiddelbart på apoteket i samme bygning, med den første dosen administrert i løpet av den påfølgende timen. For pasienter med akutt VTE diagnostisert etter arbeidstid, blir evaluering utført i akuttmottaket; en dose LMWH administreres og pasienten henvises neste dag til trombofiliklinikken.
Pasienter med symptomatisk PE eller omfattende symptomatisk iliofemoral DVT henvises til rask sykehusinnleggelse. Mens de er på sykehuset blir de konsultert av en vaskulær medisintjeneste og et passende oppfølgingsbesøk på trombofiliklinikken arrangeres. For pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk lungeemboli (forenklet Pulmonal Embolism Severity Index (PESI) score på 0), tilbys poliklinisk behandling. Alle pasienter med kreftassosiert PE henvises til dupleks-ultralyd i nedre ekstremiteter, og hvis symptomatisk eller hvis et sentralt venekateter er på plass, også for venøs vurdering i øvre ekstremiteter.
Demografiske og kliniske data legges inn i en REDCap. Registeret vedlikeholdes på institusjonelle servere, som sikkerhetskopieres hver natt og beskyttes i kontrollert datarom med uavbrutt strømforsyning, data vil aldri ligge på et stasjonært datasystem. Overføring av registerdata vil skje i Mayo Clinic-brannmuren via vårt integrerte høyhastighetsnettverk. Analyse vil bli gjort ved hjelp av den nyeste versjonen av SAS®-programvaren.
Ved den siste oppdateringen ble over 2775 pasienter registrert. Disse dataene brukes til å analysere aktuelle kliniske spørsmål og presenteres og publiseres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damon Houghton, MD, MS
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-post: vteregistry@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-post: vteregistry@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Damon Houghton, MD, MS
- Telefonnummer: 507-266-6717
- E-post: Houghton.Damon@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Damon Houghton, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• VTE sett på trombofiliklinikken og behandling med antikoagulant startes innen 14 dager etter dato for VTE-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er på antikoagulasjon av andre grunner eller som er registrert i kliniske antikoagulasjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatisk, tilbakevendende VTE. Forekomst av større blødninger
Tidsramme: 10 år
|
Tilbakevendende VTE klart ny sammenlignet med tidligere VTE.
Stor blødning etter ISTH-definisjon
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-001404
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina