- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504007
Registro de Pacientes con Prescripción de Anticoagulación (STAGPOR)
Práctica clínica estandarizada, dirigida por pautas pero orientada a los pacientes Registrada prospectivamente
El Gonda Vascular Center- Thrombophilia Clinic de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, utiliza un enfoque estandarizado, dirigido por guías, pero orientado al paciente para el tratamiento de pacientes diagnosticados con tromboembolismo venoso (TEV). Este estudio es el registro continuo de la práctica clínica con un enfoque estandarizado. a la evaluación y terapia del paciente. Como la mayoría de los registros, no tiene un número definido de sujetos reclutados o la fecha de finalización del estudio, pero proporciona el número anticipado de sujetos reclutados y el tiempo de inscripción anticipada que se proporcionó solo debido a un requisito formal relacionado con la estructura de ClinicalTrials.gov sitio web. Este número se actualizará y mejorará a medida que continuemos con este registro.
Las tasas de recurrencia de TEV, hemorragia mayor, hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNMB) y supervivencia en pacientes tratados con anticoagulación para TEV aguda se evalúan durante la observación prospectiva. Los casos de TEV incluyen una trombosis venosa profunda (TVP) aguda de las extremidades inferiores o superiores, venas esplácnicas, gonadal, renal, trombosis de las venas cerebrales y embolia pulmonar (EP). La terapia incluye todo el espectro de anticoagulantes aprobados por la FDA, como los agentes "clásicos": warfarina y heparinoides, y los anticoagulantes orales directos (DOAC) más nuevos, como rivaroxabán, dabigatrán, apixabán y edoxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cuando un paciente tiene una prueba positiva de TEV aguda, el radiólogo que interpreta el estudio se comunica con el Centro de Trombofilia y el paciente es evaluado de inmediato. La información estandarizada sobre la terapia de anticoagulación respaldada por las pautas se proporciona de manera uniforme con un guión estandarizado para los proveedores y una breve tabla de resumen para el paciente. Esta revisión inicial también incluye información de costos específicos del paciente al comunicarse con una línea telefónica del servicio de farmacia. Se aconseja a los pacientes con TEV relacionado con el cáncer sobre el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) respaldado por las directrices como la opción preferida de anticoagulación y los datos disponibles sobre los ACOD. Una vez que se completa la toma de decisiones compartida, la receta se llena de inmediato en la farmacia ubicada dentro del mismo edificio, y la primera dosis se administra dentro de la hora siguiente. Para los pacientes con TEV agudo diagnosticados fuera del horario laboral, la evaluación se realiza en el Departamento de Emergencias; se administra una dosis de HBPM y al día siguiente se remite al paciente a la Clínica de Trombofilia.
Los pacientes con EP sintomática o TVP iliofemoral sintomática extensa son remitidos para hospitalización inmediata. Mientras está en el hospital, es consultado por un servicio de Medicina Vascular y se organiza una visita de seguimiento adecuada en la Clínica de Trombofilia. Para los pacientes con embolia pulmonar asintomática o mínimamente sintomática (índice de gravedad de embolia pulmonar simplificada (PESI) de 0), se ofrece tratamiento ambulatorio. Todos los pacientes con embolia pulmonar asociada al cáncer son remitidos para una ecografía dúplex de las extremidades inferiores y, si presentan síntomas o tienen colocado un catéter venoso central, también para una evaluación venosa de las extremidades superiores.
Los datos demográficos y clínicos se ingresan en un REDCap. El registro se mantiene en servidores institucionales, que se respaldan todas las noches y se protegen en una sala de cómputo controlada con fuentes de alimentación ininterrumpidas; los datos nunca residirán en un sistema de computadora de escritorio. La transferencia de datos de registro se realizará dentro del cortafuegos de Mayo Clinic a través de nuestra red integrada de alta velocidad. El análisis se realizará utilizando la versión más actual del software SAS®.
En la actualización más reciente, se inscribieron más de 2775 pacientes. Estos datos se utilizan para analizar preguntas clínicas relevantes actualmente y se presentan y publican.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damon Houghton, MD, MS
- Número de teléfono: 507-266-6717
- Correo electrónico: vteregistry@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Vlazny, P.A.-C., M.S.
- Número de teléfono: 507-266-6717
- Correo electrónico: vteregistry@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Damon Houghton, MD, MS
- Número de teléfono: 507-266-6717
- Correo electrónico: Houghton.Damon@mayo.edu
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Investigador principal:
- Damon Houghton, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• TEV visto en la Clínica de Trombofilia y el tratamiento con anticoagulantes se inicia dentro de los 14 días posteriores a la fecha del diagnóstico de TEV.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya reciben anticoagulación por otras razones o que participan en ensayos clínicos de anticoagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TEV recurrente sintomática. Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 10 años
|
TEV recurrente claramente nuevo en comparación con TEV anterior.
Hemorragia mayor según la definición ISTH
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10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damon Houghton, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janczak DT, Mimier MK, McBane RD, Kamath PS, Simmons BS, Bott-Kitslaar DM, Lenz CJ, Vargas ER, Hodge DO, Wysokinski WE. Rivaroxaban and Apixaban for Initial Treatment of Acute Venous Thromboembolism of Atypical Location. Mayo Clin Proc. 2018 Jan;93(1):40-47. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.10.007. Epub 2017 Dec 6.
- Bott-Kitslaar DM, Saadiq RA, McBane RD, Loprinzi CL, Ashrani AA, Ransone TR, Wolfgram AA, Berentsen MM, Wysokinski WE. Efficacy and Safety of Rivaroxaban in Patients with Venous Thromboembolism and Active Malignancy: A Single-Center Registry. Am J Med. 2016 Jun;129(6):615-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.025. Epub 2016 Jan 18.
- Houghton DE, Vlazny DT, Casanegra AI, Brunton N, Froehling DA, Meverden RA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Bleeding in Patients With Gastrointestinal Cancer Compared With Nongastrointestinal Cancer Treated With Apixaban, Rivaroxaban, or Enoxaparin for Acute Venous Thromboembolism. Mayo Clin Proc. 2021 Nov;96(11):2793-2805. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.04.026. Epub 2021 Aug 20.
- Wysokinski WE, Froehling DA, Houghton DE, McBane RD, Vlazny DT, Bott-Kitslaar DM, Kuczmik W, Sutkowska K, Bator K, Hodge DO, Peterson LG, Casanegra AI. Effectiveness and safety of apixaban and rivaroxaban for acute venous thromboembolism therapy in patients with extremes in bodyweight. Eur J Haematol. 2020 Oct;105(4):484-494. doi: 10.1111/ejh.13471. Epub 2020 Jul 27.
- Houghton DE, Casanegra AI, Peterson LG, Cochuyt J, Hodge DO, Vlazny D, McBane RD, Froehling D, Wysokinski WE. Treatment of upper extremity deep vein thrombosis with apixaban and rivaroxaban. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):817-823. doi: 10.1002/ajh.25820. Epub 2020 Apr 20.
- Hirao-Try Y, Vlazny DT, Meverden R, Houghton DE, Casanegra AI, Froehling DA, Hodge DO, Peterson LG, McBane RD, Wysokinski WE. Single versus multiple and incidental versus symptomatic subsegmental pulmonary embolism: clinical characteristics and outcome. J Thromb Thrombolysis. 2022 Jul;54(1):82-90. doi: 10.1007/s11239-021-02623-z. Epub 2022 Jan 7.
- Cambron JC, Saba ES, McBane RD, Casanegra AI, Villarraga HR, Houghton DE, Vlazny DT, Froehling D, Hodge D, Peterson LG, Bott-Kitslaar DM, Wysokinski WE. Adverse Events and Mortality in Anticoagulated Patients with Different Categories of Pulmonary Embolism. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2020 Jun 5;4(3):249-258. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2020.02.002. eCollection 2020 Jun.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .