Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rt-fMRI Neurofeedback a AH u schizofrenie

28. listopadu 2022 aktualizováno: Margaret Niznikiewicz, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Zpětná vazba fMRI v reálném čase jako nástroj ke zmírnění sluchových halucinací u schizofrenie

Sluchové halucinace u schizofrenie jsou jedním z hlavních příznaků této nemoci a hlavním zdrojem psychické nepohody. Často je obtížné nebo nemožné je léčit stávajícími metodami. Tato studie bude testovat využití fMRI neurofeedbacku v reálném čase ke zmírnění sluchových verbálních halucinací u pacientů, jejichž halucinace jsou rezistentní na léky. Polovina pacientů obdrží v reálném čase fMRI neurofeedback z oblasti mozku, která se týká sluchových halucinací, a polovina ji obdrží z motorické kůry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové verbální halucinace (AH) jsou již dlouho charakteristickým znakem schizofrenie (SZ) a jsou jedním z jejích hlavních diagnostických znaků. Je obtížné je zvládnout stávajícími možnostmi léčby. Zde bude neurofeedback použit k regulaci aktivace horního temporálního gyru (STG), což povede nejen k aktivačním změnám v STG, ale také ke změnám v síti výchozího režimu (DMN).

Vyšetřovatelé budou studovat pacienty se SZ s AH rezistentní na léky v rameni s intervencí rt-fMRI a ve rameni se sham-rt-fMRI. V obou ramenech bude úkol a struktura relace rt-fMRI identické. SZ-intervenční skupina obdrží zpětnou vazbu od STG, zatímco SZ-sham skupina obdrží zpětnou vazbu od motorické kůry. Kromě toho budou 2 funkční úlohy fMRI zkoumat účinek neurofeedbacku rt-fMRI a sham-rt-fMRI na odpověď mozku.

Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 48 pacientů se SZ buď do SZ-intervence (n=24) nebo SZ-sham-rtfMRI (n=24). Předpokládá se, že neurofeedback cílený na STG přinese změny v oblastech mozku zapojených do AH (STG a DMN) pouze ve skupině s intervencí SZ. Kritérium R61 GO bude BOLD snížení signálu v STG a snížení konektivity v klidovém stavu mezi MPFC-PCC po zpětné vazbě rt-fMRI v intervenční skupině SZ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Veterans Administration Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy založená na SCID rozhovoru (DSM-5) a
  • přítomnost sluchových halucinací (PANSS, položka 3, skóre ≥4) s frekvencí AH alespoň jednou denně;
  • věk mezi 18-55 lety;
  • odhadované IQ vyšší než 80 měřené pomocí WASI;
  • angličtina jako primární jazyk;
  • pravák podle Edinburghského inventáře Handedness Inventory (bodování + 60; Oldfield, 1971);
  • schopnost a touha zúčastnit se testovacího programu, jak bylo vysvětleno experimentátorem a potvrzeno písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • historie ECT za posledních 5 let;
  • neurologické onemocnění nebo traumatické poranění hlavy v anamnéze, definované jako ztráta vědomí na více než 5 minut a/nebo strukturální následky po úrazu hlavy;
  • anamnéza těžkého nebo středně těžkého alkoholu (AUD) nebo poruchy užívání látek (SUD) v posledních pěti letech nebo mírné AUD nebo SUD během posledního roku, podle DSM-5;
  • užívání steroidů nebo barbiturátů v předchozím roce, které mohou ovlivnit kognitivní funkce;
  • poškození sluchu, zraku nebo horní části těla
  • požití alkoholu za posledních 24 hodin;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rt-fMRI neurofeedback zaměřený na STG
Jedno sezení neurofeedbacku rt-fMRI ze STG pacienta.
Jiný: rt-fMRI neurofeedback
využití fMRI neurofeedbacku v reálném čase k dosažení cílených změn mozku
Falešný srovnávač: falešná rt-fMRI
Jedno sezení neurofeedbacku rt-fMRI z motorické kůry pacienta.
Jiný: rt-fMRI neurofeedback
využití fMRI neurofeedbacku v reálném čase k dosažení cílených změn mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rt-fMRI neurofeedback z STG
Časové okno: 1-2 týdny po relaci rt-fMRI
změny v aktivaci BOLD v STG
1-2 týdny po relaci rt-fMRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rt-fMRI neurofeedback z mPFC
Časové okno: 1-2 týdny po relaci rt-fMRI
změny v aktivaci BOLD v mPFC
1-2 týdny po relaci rt-fMRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7304878-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rt-fMRI neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit