- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03504579
Rt-fMRI Neurofeedback и АГ при шизофрении
Обратная связь фМРТ в реальном времени как инструмент для смягчения слуховых галлюцинаций при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые вербальные галлюцинации (АГ) уже давно являются отличительным признаком шизофрении (ШЗ) и являются одним из основных ее диагностических признаков. Им трудно управлять с помощью существующих вариантов лечения. Здесь нейробиоуправление будет использоваться для регулирования активации верхней височной извилины (STG), что приведет не только к изменениям активации в STG, но и к изменениям в сети режима по умолчанию (DMN).
Исследователи будут изучать пациентов с SZ с резистентной к лекарствам АГ в группе вмешательства rt-fMRI и в группе фиктивной rt-fMRI. В обеих руках задача и структура сеанса rt-fMRI будут идентичными. Группа SZ-вмешательства получит обратную связь от STG, а группа SZ-sham получит обратную связь от моторной коры. Кроме того, в рамках двух функциональных задач фМРТ будет изучено влияние нейробиоуправления rt-fMRI и имитации rt-fMRI на реакцию мозга.
Исследователи случайным образом назначат 48 пациентов с SZ либо на SZ-вмешательство (n = 24), либо на SZ-sham-rtfMRI (n = 24). Прогнозируется, что целевая нейробиоуправление STG вызовет изменения в областях мозга, вовлеченных в АГ (STG и DMN), только в группе SZ-вмешательства. Критерием R61 GO будет ЖИРНОЕ уменьшение сигнала в STG и уменьшение связи в состоянии покоя между MPFC-PCC, обратная связь после rt-fMRI в группе вмешательства SZ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Veterans Administration Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании опроса SCID (DSM-5) и
- наличие слуховых галлюцинаций (PANSS, пункт 3, балл ≥4) с частотой АГ не реже одного раза в сутки;
- возраст от 18 до 55 лет;
- предполагаемый IQ выше 80 по шкале WASI;
- английский как основной язык;
- правша согласно Эдинбургскому опроснику рук (оценка +60; Oldfield, 1971);
- способность и желание участвовать в программе тестирования, объясненные экспериментатором и подтвержденные письменной формой согласия.
Критерий исключения:
- история ЭСТ за последние 5 лет;
- наличие в анамнезе неврологического заболевания или черепно-мозговой травмы, определяемой как потеря сознания более чем на 5 минут и/или структурные последствия травмы головы;
- наличие в анамнезе тяжелого или умеренного алкоголизма (AUD) или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) за последние пять лет, или легкого AUD или SUD в течение последнего года, согласно DSM-5;
- употребление в предшествующем году стероидов или барбитуратов, которые могут повлиять на когнитивные функции;
- нарушение слуха, зрения или верхней части тела
- употребление алкоголя за последние 24 часа;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: нейробиоуправление rt-fMRI, направленное на STG
Один сеанс нейробиоуправления rt-fMRI от STG пациента.
|
использование нейробиоуправления фМРТ в реальном времени для достижения целевых изменений мозга
|
Фальшивый компаратор: имитация rt-fMRI
Один сеанс нейробиоуправления rt-fMRI от моторной коры пациента.
|
использование нейробиоуправления фМРТ в реальном времени для достижения целевых изменений мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
rt-fMRI нейробиоуправление от STG
Временное ограничение: 1-2 недели, после сеанса rt-fMRI
|
изменения в активации BOLD в STG
|
1-2 недели, после сеанса rt-fMRI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
rt-fMRI нейробиоуправление от mPFC
Временное ограничение: 1-2 недели, после сеанса rt-fMRI
|
изменения в активации BOLD в mPFC
|
1-2 недели, после сеанса rt-fMRI
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: margaret niznikiewicz, ph.d, VA Boston Healthcare System
- Главный следователь: susan whitfield-Gabrieli, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7304878-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования rt-fMRI нейробиоуправление
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьШвейцария, Корея, Республика
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Гипофизарно-адреналовая системаКорея, Республика
-
University of MinnesotaЗавершенныйНервная анорексия | АнорексияСоединенные Штаты
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ЗавершенныйДепрессия умеренная | Депрессия легкой степениРоссийская Федерация
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Korea University; University of BaselЗавершенныйСтресс | Кровяное давлениеКорея, Республика
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестный
-
The University of Hong KongРекрутинг
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraЗавершенный